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The Fetal EKG Study

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Mindchild Medical Inc.
The objective is to contribute data to ongoing research activities focused on identification of EKG waveform changes in the context of clinical conditions and maternal medication use. Additionally, to develop the capacity to measure contractions more accurately and more reliably using skin-surface electrodes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Specific Aim 1: To develop a technique for the quantitative analysis of fetal heart-rate (FHR) data recorded during labor using advanced mathematical techniques, including pattern-recognition analysis.

  • Specific Aim 2: To develop the capacity to measure fetal cardiac data using EKG sensors applied to the maternal abdomen during labor.
  • Specific Aim 3: To validate prenatal non-invasive measurement of the fetal QTc interval.
  • Specific Aim 4: To develop and validate the capacity to measure uterine contractions using the uterine EMG signal recorded from maternal skin-surface electrodes.
  • Specific Aim 5: Collect clinical data related to medication usage and hypoxia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Reclutamiento
        • South Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Wolfberg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pregnant women, women in labor, and women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections will form the eligible population for recruitment into our study. These women will be identified by a study staff-member who will ask on-call physicians, midwives, and nurses working on Labor and Delivery

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or in labor who are having their fetus' heart rate monitored continuously and able to consent
  • 18 years old or older.
  • Gestational age of 24-42 weeks.
  • Any method of fetal heart rate monitoring.
  • Pregnant women in labor as well as women who are not in labor.
  • Pregnant women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections.

Exclusion Criteria:

  • Women unable to consent
  • Women under sedation or systemic anesthesia, and women who have diminished cognitive capacity
  • Women in extremis (in severe pain, etc.)
  • Women who are using the Mindchild device for clinical monitoring.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Women in labor
Pregnant women, women in labor, and women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections will form the eligible population for recruitment into our study.
Dispositivo: Fetal Heart Rate Monitor
Use of a system that monitors fetal heart rate through use of fetal EKG read using abdominal electrodes
Otros nombres:
  • Mindchild Meridian Fetal Heart Rate System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quantitative FHR
Periodo de tiempo: During Labor
Quantitative analysis of fetal heart-rate data recorded during labor using advanced mathetmatical techniques, including pattern-recognition analysis using EKG electrodes applied to the maternal abdomen.
During Labor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uterine contractions
Periodo de tiempo: During labor
Uterine contractions will be identified by analyzing data from surface electrodes to identify patterns consistent with uterine muscle coordinated shortening. These data will be compared to data from either the external tocometer or the internal IUPC. Cross correlation analysis will be used to compare the two signals and validate the analysis of uterine EMG signal.
During labor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mindchild Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Wolfberg, MD, South Shore Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • South Shore Fetal EKG study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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