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The Fetal EKG Study

2021년 11월 12일 업데이트: Mindchild Medical Inc.
The objective is to contribute data to ongoing research activities focused on identification of EKG waveform changes in the context of clinical conditions and maternal medication use. Additionally, to develop the capacity to measure contractions more accurately and more reliably using skin-surface electrodes.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Specific Aim 1: To develop a technique for the quantitative analysis of fetal heart-rate (FHR) data recorded during labor using advanced mathematical techniques, including pattern-recognition analysis.

  • Specific Aim 2: To develop the capacity to measure fetal cardiac data using EKG sensors applied to the maternal abdomen during labor.
  • Specific Aim 3: To validate prenatal non-invasive measurement of the fetal QTc interval.
  • Specific Aim 4: To develop and validate the capacity to measure uterine contractions using the uterine EMG signal recorded from maternal skin-surface electrodes.
  • Specific Aim 5: Collect clinical data related to medication usage and hypoxia.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • 모병
        • South Shore Hospital
        • 수석 연구원:
          • Adam Wolfberg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Pregnant women, women in labor, and women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections will form the eligible population for recruitment into our study. These women will be identified by a study staff-member who will ask on-call physicians, midwives, and nurses working on Labor and Delivery

설명

Inclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or in labor who are having their fetus' heart rate monitored continuously and able to consent
  • 18 years old or older.
  • Gestational age of 24-42 weeks.
  • Any method of fetal heart rate monitoring.
  • Pregnant women in labor as well as women who are not in labor.
  • Pregnant women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections.

Exclusion Criteria:

  • Women unable to consent
  • Women under sedation or systemic anesthesia, and women who have diminished cognitive capacity
  • Women in extremis (in severe pain, etc.)
  • Women who are using the Mindchild device for clinical monitoring.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Women in labor
Pregnant women, women in labor, and women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections will form the eligible population for recruitment into our study.
장치: Fetal Heart Rate Monitor
Use of a system that monitors fetal heart rate through use of fetal EKG read using abdominal electrodes
다른 이름들:
  • Mindchild Meridian Fetal Heart Rate System

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quantitative FHR
기간: During Labor
Quantitative analysis of fetal heart-rate data recorded during labor using advanced mathetmatical techniques, including pattern-recognition analysis using EKG electrodes applied to the maternal abdomen.
During Labor

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Uterine contractions
기간: During labor
Uterine contractions will be identified by analyzing data from surface electrodes to identify patterns consistent with uterine muscle coordinated shortening. These data will be compared to data from either the external tocometer or the internal IUPC. Cross correlation analysis will be used to compare the two signals and validate the analysis of uterine EMG signal.
During labor

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mindchild Medical Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Wolfberg, MD, South Shore Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • South Shore Fetal EKG study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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