RCT hodnotící účinky Cosmos Caudatus (Ulam Raja) u pacientů s T2DM
Metabolomické profilování na účinek suplementace Cosmos Caudatus (Ulam Raja) u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Cosmos caudatus (C. caudatus) ethanolový extrakt má ve srovnání s jinými rostlinami mimořádně vysokou antioxidační kapacitu. Dále bylo prokázáno, že významně snižuje profil krevní glukózy a lipidů na zvířecím modelu. Nebyla však popsána žádná studie o jeho účinnosti u lidí. Proto plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti C. caudatus na glykemický stav, markery oxidačního stresu, zánětlivé markery, lipidový profil u pacientů s diabetem 2. typu. Kromě toho bude proveden metabolomický přístup k porovnání změn metabolitů mezi diabetickými pacienty léčenými C. caudatus a kontrolními pacienty.
Metody: V Malajsii bude provedena randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná klinická studie s paralelním designem v jednom centru. Do této studie bylo zařazeno 92 pacientů s diagnostikovaným diabetem 2. typu. Diabetičtí pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kterými jsou léčebná skupina C. caudatus a kontrolní skupina. Obě skupiny budou porovnány na primárních a sekundárních výsledcích na začátku studie, po 4, 8 a 12 týdnech. Metabolom séra a moči obou skupin bude vyšetřen pomocí protonové NMR spektroskopie.
Diskuze: Studie poskytne pohled na potenciální příznivý účinek C. caudatus u pacientů s diabetem 2. typu. Kromě toho se terapeutický účinek C. caudatus vůči diabetu 2. typu projeví jako změna profilu metabolitů v moči a séru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
- Hospital Serdang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený diabetes 2. typu s diagnózou minimálně 6 měsíců
- BMI mezi 18,5-40 kg/m2
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Léčí se stabilizovanou dávkou perorálních diabetických přípravků
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící
- Máte jakoukoli gastrointestinální poruchu, která narušuje funkci střev, závažné onemocnění jater nebo ledvin (dialýza), infekci vyžadující antibiotika do tří týdnů
- V současné době jsou na inzulínovém režimu.
- Jedinci užívající následující léky, které mohou mít interakci bylina-lék: antikoagulancia, jako je warfarin a aspirin, kortikosteroidy (Prednisolon), fluorochinolony (ciprofloxacin, levofloxacin), doxorubicin, cisplatina, cyklosporin a digoxin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčená Diabetic Cosmos caudatus
Subjekty v této větvi budou dostávat Cosmos caudatus po dobu 8 týdnů.
|
15 g Cosmos caudatus konzumovaných s obědem nebo večeří
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Diabetická kontrolní skupina
Subjekt v této skupině neobdrží Cosmos caudatus.
Budou však edukováni pro stejný příjem kalorií a zásah do životního stylu jako ve skupině léčené Cosmos caudatus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Profil jater
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Renální profil
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Metabolitový profil
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Zánětlivý marker
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shi Hui Cheng, Universiti Putra Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6370700
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cosmos Caudatus
-
University of Alabama at BirminghamZápis na pozvánkuProlaps pánevních orgánůSpojené státy