RCT che valuta gli effetti di Cosmos Caudatus (Ulam Raja) nei pazienti con T2DM

Sfondo: Cosmos caudatus (C. caudatus) è stato riportato che l'estratto di etanolo ha una straordinaria capacità antiossidante rispetto ad altre piante. Inoltre è stato dimostrato che riduce significativamente la glicemia plasmatica e il profilo lipidico in un modello animale. Tuttavia, nessuno studio è stato riportato sulla sua efficacia nell'uomo. Pertanto, prevediamo di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di C. caudatus sullo stato glicemico, sui marcatori di stress ossidativo, sui marcatori infiammatori e sul profilo lipidico nei pazienti con diabete di tipo 2. Inoltre, verrà utilizzato un approccio metabolomico per confrontare i cambiamenti del metabolita tra pazienti diabetici trattati con C. caudatus e pazienti di controllo.

Metodi: in Malesia verrà condotto uno studio clinico di progettazione parallela a due bracci randomizzato, controllato, a centro singolo. Questo studio arruola 92 pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2. I pazienti diabetici che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale a due gruppi, che sono gruppo di trattamento C. caudatus e gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno confrontati sugli esiti primari e secondari al basale, 4, 8 e 12 settimane. Il metaboloma sierico e urinario di entrambi i gruppi sarà esaminato mediante spettroscopia NMR protonica.

Discussione: lo studio fornirà approfondimenti sul potenziale effetto benefico di C. caudatus nei pazienti diabetici di tipo 2. Inoltre, l'effetto terapeutico di C. caudatus nei confronti del diabete di tipo 2 si rifletterà in un cambiamento del profilo del metabolita nelle urine e nel siero.