RCT ter evaluatie van de effecten van Cosmos Caudatus (Ulam Raja) bij T2DM-patiënten
Metabolomische profilering op het effect van suppletie met Cosmos Caudatus (Ulam Raja) bij patiënten met diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Cosmos caudatus (C. caudatus) ethanol-extract heeft naar verluidt een buitengewoon hoge antioxidantcapaciteit in vergelijking met andere planten. Bovendien is aangetoond dat het de plasmabloedglucose en het lipidenprofiel aanzienlijk verlaagt in een diermodel. Er is echter geen studie gerapporteerd over de effectiviteit ervan bij de mens. Daarom zijn we van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit en veiligheid van C. caudatus te evalueren op de glycemische status, oxidatieve stressmarkers, ontstekingsmarkers, lipidenprofiel bij patiënten met diabetes type 2. Bovendien zal een metabolomics-benadering worden uitgevoerd om de metabolietveranderingen tussen met diabetische C. caudatus behandelde en controlepatiënten te vergelijken.
Methoden: Een single-center gerandomiseerde, gecontroleerde, twee-armige parallelle opzet klinische studie zal worden uitgevoerd in Maleisië. Deze studie omvatte 92 patiënten met diabetes type 2. Diabetespatiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, namelijk de C. caudatus-behandelingsgroep en de controlegroep. Beide groepen worden vergeleken op basis van de primaire en secundaire uitkomsten bij aanvang, 4, 8 en 12 weken. Het serum- en urinemetaboloom van beide groepen zal worden onderzocht met behulp van proton-NMR-spectroscopie.
Discussie: De studie zal inzicht verschaffen in het potentiële gunstige effect van C. caudatus bij patiënten met diabetes type 2. Bovendien zal het therapeutisch effect van C. caudatus op diabetes type 2 tot uiting komen in een verandering van het metabolietprofiel in urine en serum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Hospital Serdang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diabetes type 2 met een diagnose van ten minste 6 maanden
- BMI tussen 18,5-40 kg/m2
- In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol
- Ze worden behandeld met een gestabiliseerde dosis orale diabetesmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger en borstvoeding gevend
- Een gastro-intestinale aandoening heeft die de darmfunctie verstoort, ernstige lever- of nierziekte (dialyse), een infectie waarvoor binnen drie weken antibiotica nodig is
- Ze zijn momenteel op insulineregime.
- Personen die de volgende geneesmiddelen gebruiken die mogelijk interactie tussen kruiden hebben: anticoagulantia zoals warfarine en aspirine, corticosteroïden (prednisolon), fluorchinolonen (ciprofloxacine, levofloxacine), doxorubicine, cisplatine, ciclosporine en digoxine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetische Cosmos caudatus behandelde groep
Proefpersonen in deze arm krijgen gedurende 8 weken Cosmos caudatus.
|
15 g Cosmos caudatus geconsumeerd bij lunch of diner
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Diabetische controlegroep
Proefpersoon in deze groep ontvangt geen Cosmos caudatus.
Ze zullen echter worden opgeleid voor dezelfde calorie-inname en leefstijlinterventie als in de met Cosmos caudatus behandelde groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Lever profiel
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Nier profiel
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Metaboliet profiel
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shi Hui Cheng, Universiti Putra Malaysia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6370700
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kosmos Caudatus
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWerving