RCT Evaluering Effekter af Cosmos Caudatus (Ulam Raja) i T2DM patienter
Metabolomisk profilering af effekten af Cosmos Caudatus (Ulam Raja) tilskud hos patienter med type 2-diabetes: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Cosmos caudatus (C. caudatus) ethanolekstrakt er blevet rapporteret at have ekstraordinær høj antioxidantkapacitet sammenlignet med andre planter. Desuden har det vist sig at reducere plasmablodglucose- og lipidprofilen signifikant i en dyremodel. Der er dog ikke rapporteret om dets effektivitet hos mennesker. Derfor planlægger vi at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af C. caudatus på glykæmisk status, oxidative stress-markører, inflammatoriske markører, lipidprofil hos patienter med type 2-diabetes. Desuden vil metabolomisk tilgang blive udført for at sammenligne metabolitændringerne mellem diabetiske C. caudatus behandlede og kontrolpatienter.
Metoder: Et enkelt-center randomiseret, kontrolleret, to-arm parallelt design klinisk forsøg vil blive udført i Malaysia. Denne undersøgelse omfatter 92 patienter diagnosticeret med type 2-diabetes. Diabetespatienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, som er C. caudatus-behandlingsgruppe og kontrolgruppe. Begge grupper vil blive sammenlignet på de primære og sekundære resultater ved baseline, 4, 8 og 12 uger. Serum- og urinmetabolomet fra begge grupper vil blive undersøgt ved hjælp af proton-NMR-spektroskopi.
Diskussion: Studiet vil give indsigt i den potentielle gavnlige effekt af C. caudatus hos type 2-diabetespatienter. Derudover vil den terapeutiske effekt af C. caudatus mod type 2-diabetes afspejle sig som en ændring af metabolitprofilen i urin og serum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Hospital Serdang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet type 2-diabetes med mindst 6 måneders diagnose
- BMI mellem 18,5-40 kg/m2
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- De behandles med stabiliseret dosis orale diabetiske midler
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og ammende
- Har en mave-tarmsygdom, der forstyrrer tarmfunktionen, alvorlig lever- eller nyresygdom (dialyse), en infektion, der kræver antibiotika inden for tre uger
- De er i øjeblikket på insulinkur.
- Personer på følgende lægemidler, som muligvis vil have urte-lægemiddelinteraktion: antikoagulant såsom warfarin og aspirin, kortikosteroider (Prednisolon), fluoroquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin), doxorubicin, cisplatin, cyclosporin og digoxin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetisk Cosmos caudatus behandlet gruppe
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage Cosmos caudatus i 8 uger.
|
15 g Cosmos caudatus indtaget til frokost eller middag
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Diabetisk kontrolgruppe
Emnet i denne gruppe vil ikke modtage Cosmos caudatus.
De vil dog blive uddannet til det samme kalorieindtag og livsstilsintervention som i Cosmos caudatus behandlede gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Lever profil
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Nyreprofil
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Metabolit profil
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shi Hui Cheng, Universiti Putra Malaysia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6370700
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cosmos Caudatus
-
University of Colorado, DenverAfsluttet