ECA que evalúa los efectos de Cosmos Caudatus (Ulam Raja) en pacientes con DM2
Perfiles metabolómicos sobre el efecto de la suplementación con Cosmos Caudatus (Ulam Raja) en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Cosmos caudatus (C. caudatus) se ha informado que el extracto de etanol tiene una capacidad antioxidante extraordinariamente alta en comparación con otras plantas. Además, se ha demostrado que reduce significativamente la glucosa en sangre plasmática y el perfil de lípidos en un modelo animal. Sin embargo, no se ha informado de ningún estudio sobre su eficacia en humanos. Por lo tanto, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad y seguridad de C. caudatus en el estado glucémico, marcadores de estrés oxidativo, marcadores inflamatorios, perfil de lípidos en pacientes con diabetes tipo 2. Además, se llevará a cabo un enfoque metabolómico para comparar los cambios de metabolitos entre los pacientes diabéticos tratados con C. caudatus y los controles.
Métodos: Se llevará a cabo en Malasia un ensayo clínico de diseño paralelo de dos brazos controlado, aleatorizado, de un solo centro. Este estudio recluta a 92 pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2. Los pacientes diabéticos que cumplan con los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente a dos grupos, que son el grupo de tratamiento de C. caudatus y el grupo de control. Ambos grupos se compararán en los resultados primarios y secundarios al inicio, 4, 8 y 12 semanas. El metaboloma sérico y urinario de ambos grupos se examinará mediante espectroscopía de RMN de protones.
Discusión: El estudio proporcionará información sobre el posible efecto beneficioso de C. caudatus en pacientes con diabetes tipo 2. Además, el efecto terapéutico de C. caudatus hacia la diabetes tipo 2 se reflejará como un cambio en el perfil de metabolitos en orina y suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
-
Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Hospital Serdang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 confirmada con al menos 6 meses de diagnóstico
- IMC entre 18,5-40 kg/m2
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Se tratan con dosis estabilizadas de agentes diabéticos orales.
Criterio de exclusión:
- embarazadas y lactantes
- Tiene algún trastorno gastrointestinal que interfiere con la función intestinal, enfermedad hepática o renal grave (diálisis), una infección que requiere antibióticos dentro de las tres semanas.
- Actualmente están en régimen de insulina.
- Individuos que toman los siguientes medicamentos que posiblemente tendrán una interacción medicamento-hierba: anticoagulantes como warfarina y aspirina, corticosteroides (prednisolona), fluoroquinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina), doxorrubicina, cisplatino, ciclosporina y digoxina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tratado de diabéticos Cosmos caudatus
Los sujetos de este brazo recibirán Cosmos caudatus durante 8 semanas.
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15g de Cosmos caudatus consumido con el almuerzo o la cena
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de diabéticos
Los sujetos de este grupo no recibirán Cosmos caudatus.
Sin embargo, serán educados para la misma ingesta de calorías e intervención en el estilo de vida que en el grupo tratado con Cosmos caudatus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Perfil hepático
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Perfil renal
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Perfil de metabolitos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shi Hui Cheng, Universiti Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6370700
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