Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-rameno Cone-beam CT v brachyterapii prostaty (C-arm)

16. ledna 2018 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Intraoperační použití C-ramen Cone-beam CT pro zajištění kvality podávání dávky brachyterapie prostaty s nízkou rychlostí

Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost intraoperačního použití CT zobrazení C-ramenem cone-beam pro intraoperační dozimetrické hodnocení v brachyterapii prostaty s nízkou dávkou (LDR). Přijatí pacienti jsou ti, kteří dostanou standardní LDR brachyterapii pro léčbu rakoviny prostaty. Souhlasící pacienti podstoupí další 3D C-rameno cone-beam CT zobrazení (3D C-rameno) a motorizovaný transrektální ultrazvuk (TRUS). Objemová a dozimetrická měření budou porovnána se standardními CT snímky dne 0. Vyšetřovatelé doufají, že intraoperační 3D C-rameno poskytuje opatření pro zajištění kvality dostačující k eliminaci potřeby brachyterapie Day-0 CT LDR a poskytuje příležitost pro intraoperační úpravu plánu dodávky semen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  1. Cíle

    • Primárním cílem této studie je určit proveditelnost nahrazení CT dne 0 intraoperačním 3D zobrazením C-ramena. Hlavním přínosem této změny je získat okamžitou zpětnou vazbu o kvalitě léčby. To může vést k možnosti provádět „živé“ úpravy léčebného plánu na základě zpětné vazby skutečných poloh semen dosažených po implantaci.
    • Za druhé, nahrazením CT dne 0 bude z léčebného postupu vyloučen samostatný sken prováděný na jiném místě, čímž se CT skener uvolní pro jiné klinické použití.
  2. Hypotézy

    • Primární hypotéza: Intraoperační použití 3D CT s kuželovým paprskem s C-ramenem může eliminovat potřebu CT dne 0 pro poimplantační dozimetrii u brachyterapie prostaty LDR tím, že poskytuje podobnou nebo zlepšenou dozimetrickou přesnost
    • Sekundární hypotéza 1: Dozimetrické hodnoty získané sondou TRUS uvnitř rekta se významně neliší od hodnot naměřených, když je sonda mimo rektum
    • Sekundární hypotéza 2: Sagitální TRUS zobrazení poskytuje lepší semeno a hraniční detekci pro dozimetrické účely ve srovnání s příčným zobrazením
  3. Odůvodnění

    Standardní hodnocení kvality po implantaci v BC Cancer Agency zahrnuje CT pánve 2–3 hodiny po léčbě. Toto skenování se provádí mimo operační sál, na jiném místě. V důsledku toho není možné získat okamžitou zpětnou vazbu o kvalitě léčby. Navíc vizualizace měkkých tkání je při CT zobrazení špatná a variabilita kontur je velká. Prospěšné by bylo použití jiných zobrazovacích modalit, jako je ultrazvuk. Protože se však skenování provádí v jinou dobu as pacientem v jiné poloze, registrace snímků by byla náročná.

    Intraoperační CT zobrazení C-ramena by poskytlo okamžitou zpětnou vazbu o kvalitě léčby, poskytlo možnost využít informace z intraoperačního ultrazvukového zobrazení pro vizualizaci měkkých tkání a eliminovalo by potřebu samostatného skenování na jiném místě.

  4. Metoda výzkumu

    Pacienti, kteří dostávají brachyterapii s nízkou dávkou a souhlasí s účastí, podstoupí další zobrazovací intervence popsané v části 5.7 žádosti.

    Pacientky také podstoupí CT pánve jako standardní péči.

    Aby se omezilo vystavení pacienta dodatečné dávce záření, vyšetřovatelé rozdělí účastníky do 3 skupin, z nichž každá obdrží část výše uvedených skenů. Podrobnosti jsou popsány v přiloženém protokolu.

    Umístění semen budou identifikována na objemu 3D C-ramena. Objem prostaty na snímcích TRUS bude vytyčen a kontury budou mapovány na 3D objem C-ramena pro výpočet standardních dozimetrických parametrů (V100, D90). Semena a obrysy budou vyznačeny v odpovídajícím CT 0. dne a budou vypočteny standardní dozimetrické parametry. CT dne 0 bude konturováno více pozorovateli, aby se vypočítala variabilita výsledných dozimetrických parametrů. Dozimetrické hodnoty z 3D C-ramena budou porovnány s těmi z CT dne 0 a jejich variabilitou v rámci pozorovatele.

    Semena budou identifikována na 3D objemech C-ramena se zavedenou a zasunutou sondou TRUS, aby se vytvořily dva oblaky semen. Odpovídající semena budou spárována. Rozdíl mezi umístěním semen ve dvou oblacích semen bude použit k modelování deformace prostaty v důsledku přítomnosti a nepřítomnosti sondy TRUS.

  5. Statistická analýza Jedná se především o deskriptivní jednoramennou studii. Nebudou použity žádné srovnávací statistické testy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William J Morris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Musí být schopen dát informovaný souhlas
  • Musela být diagnostikována rakovina prostaty, jak bylo stanoveno biopsií prostaty
  • Nesmí mít žádnou předchozí anamnézu rakoviny. Účastníci, kteří měli některé typy rakoviny kůže, se stále mohou zúčastnit
  • Musí mít nárok na brachyterapii prostaty s nízkou dávkou a musí ji dostávat

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni podstoupit celkovou ani spinální anestezii
  • Jsou na antikoagulační léčbě (léky na ředění krve)
  • V minulosti podstoupili radioterapii pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazovací intervence
Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, podstoupí kombinaci 4 různých zobrazovacích intervencí (na základě skupiny, ve které jsou, jak je popsáno v protokolu), intraoperačně, navíc ke své standardní LDR brachyterapii.
  1. Dva intraoperační 3D rekonstrukční skeny C-ramena pomocí Ziehm Vision FD Vario 3D ihned po implantaci léčby, jednou se zavedenou sondou TRUS a jednou s vyjmutou sondou TRUS. To zahrnuje přibližně 10 skiaskopických snímků prostaty.
  2. Dvě cykly TRUS Sagittal B-mode a dvě TRUS axiální B-mode zametání, jednou uprostřed, tj. po implantaci podmnožiny semen, a jednou na konci implantačního postupu.
  3. Jeden sken C-ramena Cine smyčkou v sagitální rovině při zatahování sondy.
  4. Jeden 3D sken C-ramena ihned po ošetření, s odstraněnou sondou TRUS a pacientem v poloze na zádech (tj. nohy dolů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrická přesnost
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda intraoperační použití 3D CT s kuželovým paprskem C-ramena může eliminovat potřebu D-0 Ct pro postimplantační dozimetrii při brachyterapii prostaty LDR tím, že poskytuje podobnou nebo zlepšenou dozimetrickou přesnost
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
K určení, zda se dozimetrické hodnoty získané sondou TRUS uvnitř konečníku významně liší od hodnot naměřených, když je sonda mimo konečník
12 měsíců
Detekce semen a hranic
Časové okno: 12 měsíců
Chcete-li zjistit, zda zobrazování Sagittal TRUS poskytuje lepší detekci semen a hranic pro dozimetrické účely ve srovnání s příčným zobrazováním
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J Morris, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H14-02658

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit