- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02322931
C-rameno Cone-beam CT v brachyterapii prostaty (C-arm)
Intraoperační použití C-ramen Cone-beam CT pro zajištění kvality podávání dávky brachyterapie prostaty s nízkou rychlostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
- Primárním cílem této studie je určit proveditelnost nahrazení CT dne 0 intraoperačním 3D zobrazením C-ramena. Hlavním přínosem této změny je získat okamžitou zpětnou vazbu o kvalitě léčby. To může vést k možnosti provádět „živé“ úpravy léčebného plánu na základě zpětné vazby skutečných poloh semen dosažených po implantaci.
- Za druhé, nahrazením CT dne 0 bude z léčebného postupu vyloučen samostatný sken prováděný na jiném místě, čímž se CT skener uvolní pro jiné klinické použití.
Hypotézy
- Primární hypotéza: Intraoperační použití 3D CT s kuželovým paprskem s C-ramenem může eliminovat potřebu CT dne 0 pro poimplantační dozimetrii u brachyterapie prostaty LDR tím, že poskytuje podobnou nebo zlepšenou dozimetrickou přesnost
- Sekundární hypotéza 1: Dozimetrické hodnoty získané sondou TRUS uvnitř rekta se významně neliší od hodnot naměřených, když je sonda mimo rektum
- Sekundární hypotéza 2: Sagitální TRUS zobrazení poskytuje lepší semeno a hraniční detekci pro dozimetrické účely ve srovnání s příčným zobrazením
Odůvodnění
Standardní hodnocení kvality po implantaci v BC Cancer Agency zahrnuje CT pánve 2–3 hodiny po léčbě. Toto skenování se provádí mimo operační sál, na jiném místě. V důsledku toho není možné získat okamžitou zpětnou vazbu o kvalitě léčby. Navíc vizualizace měkkých tkání je při CT zobrazení špatná a variabilita kontur je velká. Prospěšné by bylo použití jiných zobrazovacích modalit, jako je ultrazvuk. Protože se však skenování provádí v jinou dobu as pacientem v jiné poloze, registrace snímků by byla náročná.
Intraoperační CT zobrazení C-ramena by poskytlo okamžitou zpětnou vazbu o kvalitě léčby, poskytlo možnost využít informace z intraoperačního ultrazvukového zobrazení pro vizualizaci měkkých tkání a eliminovalo by potřebu samostatného skenování na jiném místě.
Metoda výzkumu
Pacienti, kteří dostávají brachyterapii s nízkou dávkou a souhlasí s účastí, podstoupí další zobrazovací intervence popsané v části 5.7 žádosti.
Pacientky také podstoupí CT pánve jako standardní péči.
Aby se omezilo vystavení pacienta dodatečné dávce záření, vyšetřovatelé rozdělí účastníky do 3 skupin, z nichž každá obdrží část výše uvedených skenů. Podrobnosti jsou popsány v přiloženém protokolu.
Umístění semen budou identifikována na objemu 3D C-ramena. Objem prostaty na snímcích TRUS bude vytyčen a kontury budou mapovány na 3D objem C-ramena pro výpočet standardních dozimetrických parametrů (V100, D90). Semena a obrysy budou vyznačeny v odpovídajícím CT 0. dne a budou vypočteny standardní dozimetrické parametry. CT dne 0 bude konturováno více pozorovateli, aby se vypočítala variabilita výsledných dozimetrických parametrů. Dozimetrické hodnoty z 3D C-ramena budou porovnány s těmi z CT dne 0 a jejich variabilitou v rámci pozorovatele.
Semena budou identifikována na 3D objemech C-ramena se zavedenou a zasunutou sondou TRUS, aby se vytvořily dva oblaky semen. Odpovídající semena budou spárována. Rozdíl mezi umístěním semen ve dvou oblacích semen bude použit k modelování deformace prostaty v důsledku přítomnosti a nepřítomnosti sondy TRUS.
- Statistická analýza Jedná se především o deskriptivní jednoramennou studii. Nebudou použity žádné srovnávací statistické testy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- British Columbia Cancer Agency
-
Kontakt:
- Sunshine Purificacion, MSc
- Telefonní číslo: 2683 604-877-6000
- E-mail: sunshine.purificacion@bccancer.bc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William J Morris, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Musí být schopen dát informovaný souhlas
- Musela být diagnostikována rakovina prostaty, jak bylo stanoveno biopsií prostaty
- Nesmí mít žádnou předchozí anamnézu rakoviny. Účastníci, kteří měli některé typy rakoviny kůže, se stále mohou zúčastnit
- Musí mít nárok na brachyterapii prostaty s nízkou dávkou a musí ji dostávat
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni podstoupit celkovou ani spinální anestezii
- Jsou na antikoagulační léčbě (léky na ředění krve)
- V minulosti podstoupili radioterapii pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazovací intervence
Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, podstoupí kombinaci 4 různých zobrazovacích intervencí (na základě skupiny, ve které jsou, jak je popsáno v protokolu), intraoperačně, navíc ke své standardní LDR brachyterapii.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrická přesnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistit, zda intraoperační použití 3D CT s kuželovým paprskem C-ramena může eliminovat potřebu D-0 Ct pro postimplantační dozimetrii při brachyterapii prostaty LDR tím, že poskytuje podobnou nebo zlepšenou dozimetrickou přesnost
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrické hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení, zda se dozimetrické hodnoty získané sondou TRUS uvnitř konečníku významně liší od hodnot naměřených, když je sonda mimo konečník
|
12 měsíců
|
|
Detekce semen a hranic
Časové okno: 12 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda zobrazování Sagittal TRUS poskytuje lepší detekci semen a hranic pro dozimetrické účely ve srovnání s příčným zobrazováním
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William J Morris, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roach M 3rd, Faillace-Akazawa P, Malfatti C, Holland J, Hricak H. Prostate volumes defined by magnetic resonance imaging and computerized tomographic scans for three-dimensional conformal radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):1011-8. doi: 10.1016/0360-3016(96)00232-5.
- Blasko JC, Mate T, Sylvester JE, Grimm PD, Cavanagh W. Brachytherapy for carcinoma of the prostate: techniques, patient selection, and clinical outcomes. Semin Radiat Oncol. 2002 Jan;12(1):81-94. doi: 10.1053/srao.2002.28667.
- Chng N, Spadinger I, Morris WJ, Usmani N, Salcudean S. Prostate brachytherapy postimplant dosimetry: automatic plan reconstruction of stranded implants. Med Phys. 2011 Jan;38(1):327-42. doi: 10.1118/1.3525839.
- Dubois DF, Prestidge BR, Hotchkiss LA, Prete JJ, Bice WS Jr. Intraobserver and interobserver variability of MR imaging- and CT-derived prostate volumes after transperineal interstitial permanent prostate brachytherapy. Radiology. 1998 Jun;207(3):785-9. doi: 10.1148/radiology.207.3.9609905.
- Mahdavi SS, Chng N, Spadinger I, Morris WJ, Salcudean SE. Semi-automatic segmentation for prostate interventions. Med Image Anal. 2011 Apr;15(2):226-37. doi: 10.1016/j.media.2010.10.002. Epub 2010 Oct 26.
- Mahdavi SS, Spadinger I, Chng N, Salcudean SE, Morris WJ. Semiautomatic segmentation for prostate brachytherapy: dosimetric evaluation. Brachytherapy. 2013 Jan-Feb;12(1):65-76. doi: 10.1016/j.brachy.2011.07.007. Epub 2011 Sep 25.
- Moradi M, Mahdavi SS, Dehghan E, Lobo JR, Deshmukh S, Morris WJ, Fichtinger G, Salcudean ST. Seed localization in ultrasound and registration to C-arm fluoroscopy using matched needle tracks for prostate brachytherapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Sep;59(9):2558-67. doi: 10.1109/TBME.2012.2206808. Epub 2012 Jun 29.
- Morris WJ, Keyes M, Spadinger I, Kwan W, Liu M, McKenzie M, Pai H, Pickles T, Tyldesley S. Population-based 10-year oncologic outcomes after low-dose-rate brachytherapy for low-risk and intermediate-risk prostate cancer. Cancer. 2013 Apr 15;119(8):1537-46. doi: 10.1002/cncr.27911. Epub 2012 Dec 26.
- Narayana V, Roberson PL, Pu AT, Sandler H, Winfield RH, McLaughlin PW. Impact of differences in ultrasound and computed tomography volumes on treatment planning of permanent prostate implants. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 15;37(5):1181-5. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00618-9.
- Nath R, Bice WS, Butler WM, Chen Z, Meigooni AS, Narayana V, Rivard MJ, Yu Y; American Association of Physicists in Medicine. AAPM recommendations on dose prescription and reporting methods for permanent interstitial brachytherapy for prostate cancer: report of Task Group 137. Med Phys. 2009 Nov;36(11):5310-22. doi: 10.1118/1.3246613. Erratum In: Med Phys. 2019 Jun;46(6):2780.
- Smith WL, Lewis C, Bauman G, Rodrigues G, D'Souza D, Ash R, Ho D, Venkatesan V, Downey D, Fenster A. Prostate volume contouring: a 3D analysis of segmentation using 3DTRUS, CT, and MR. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1238-47. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.027.
- Bice WS Jr, Prestidge BR, Grimm PD, Friedland JL, Feygelman V, Roach M 3rd, Prete JJ, Dubois DF, Blasko JC. Centralized multiinstitutional postimplant analysis for interstitial prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jul 1;41(4):921-7. doi: 10.1016/s0360-3016(98)90123-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-02658
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .