Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-arm keglestråle CT i prostata brachyterapi (C-arm)

16. januar 2018 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Intraoperativ brug af C-arm keglestråle-CT til kvalitetssikring af lavdosis-prostata brachyterapi dosislevering

Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​intraoperativ brug af C-arm keglestråle CT billeddannelse til intraoperativ dosimetrisk evaluering i prostata lavdosis-rate (LDR) brachyterapi. Patienter rekrutteret er dem, der vil modtage standard LDR brachyterapi til behandling af prostatacancer. Patienter, der samtykker, vil gennemgå yderligere 3D C-arm keglestråle CT-billeddannelse (3D C-arm) og motoriseret trans-rektal ultralyd (TRUS). Volumetriske og dosimetriske mål vil blive sammenlignet med dem, der bruger standard Day-0 CT-billeder. Efterforskerne håber, at den intraoperative 3D C-arm giver kvalitetssikringsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at eliminere behovet for Dag-0 CT LDR brachyterapi og give mulighed for intraoperativ modifikation af frøafgivelsesplanen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål

    • Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at erstatte Dag-0 CT med intraoperativ 3D C-arm billeddannelse. Den største fordel ved denne ændring er at modtage øjeblikkelig feedback om kvaliteten af ​​behandlingen. Dette kan føre til muligheden for at udføre "live" justeringer af behandlingsplanen baseret på feedback af faktiske frøpositioner opnået efter implantation.
    • For det andet, ved at erstatte Dag-0 CT, vil en separat scanning udført på et andet sted blive elimineret fra behandlingsproceduren, hvilket frigør CT-scanneren til anden klinisk brug

  2. Hypoteser

    • Primær hypotese: Intraoperativ brug af 3D C-arm keglestråle CT kan eliminere behovet for Dag-0 CT til postimplantat dosimetri i prostata LDR brachyterapi ved at give tilsvarende eller forbedret dosimetrisk nøjagtighed
    • Sekundær hypotese 1: Dosimetriske værdier opnået med TRUS-sonden inde i endetarmen er ikke signifikant forskellige fra dem, der måles, når sonden er uden for endetarmen
    • Sekundær hypotese 2: Sagittal TRUS-billeddannelse giver bedre seed- og boudnary-detektion til dosimetriske formål sammenlignet med tværgående billeddannelse

  3. Begrundelse

    Standard post-implantat kvalitetsvurdering hos BC Cancer Agency involverer en bækken-CT 2-3 timer efter behandlingen. Denne scanning udføres uden for operationsstuen, et andet sted. Som følge heraf er det ikke muligt at få øjeblikkelig tilbagemelding på kvaliteten af ​​behandlingen. Ydermere er visualisering af blødt væv dårlig ved CT-billeddannelse, og konturvariabiliteten er stor. Brugen af ​​andre billeddannelsesmetoder såsom ultralyd ville være gavnlig. Men da scanningen udføres på et andet tidspunkt og med patienten i en anden position, ville det være en udfordring at registrere billederne.

    Intraoperativ C-arm CT-billeddannelse vil give øjeblikkelig feedback på kvaliteten af ​​behandlingen, give mulighed for at bruge information fra intraoperativ ultralydsbilleddannelse til visualisering af blødt væv og eliminere behovet for en separat scanning et andet sted.

  4. Forskningsmetode

    Patienter, som modtager brachyterapi med lav dosis og giver samtykke til at deltage, vil gennemgå de yderligere billeddiagnostiske interventioner beskrevet i afsnit 5.7 i ansøgningen.

    Patienter vil også gennemgå en bækken-CT som standardbehandling.

    For at begrænse patientens eksponering for yderligere stråledosis vil efterforskerne opdele deltagerne i 3 grupper, som hver vil modtage en del af de ovennævnte scanninger. Detaljer er beskrevet i den vedhæftede protokol.

    Frøplaceringer vil blive identificeret på 3D C-armvolumenet. Prostatavolumenet på TRUS-billederne vil blive afgrænset, og konturerne vil blive afbildet på 3D C-armvolumenet for at beregne standard dosimetriske parametre (V100, D90). Frø og konturer vil blive skitseret på den tilsvarende dag-0 CT, og standard dosimetriske parametre vil blive beregnet. Dag-0 CT vil blive kontureret af flere observatører for at beregne variabilitet i de resulterende dosimetriske parametre. Dosimetriske værdier fra 3D C-armen vil blive sammenlignet med dem for Dag-0 CT og deres intra-observatør variabilitet.

    Frøene vil blive identificeret på 3D C-armvolumener med TRUS-sonden indsat og trukket tilbage for at skabe to frøskyer. Tilsvarende frø vil blive matchet. Forskellen mellem frøplaceringerne i de to frøskyer vil blive brugt til at modellere prostata-deformationen på grund af tilstedeværelsen og fraværet af TRUS-sonden.

  5. Statistisk analyse Dette er hovedsageligt et deskriptivt en-armsstudie. Der vil ikke blive anvendt sammenlignende statistiske test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William J Morris, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal kunne give informeret samtykke
  • Skal have været diagnosticeret med prostatakræft, som bestemt ved en prostatabiopsi
  • Må ikke have haft nogen tidligere kræfthistorie. Deltagere, der har haft nogle former for hudkræft, kan stadig deltage
  • Skal være berettiget til og modtage lavdosis-prostata brachyterapi

Ekskluderingskriterier:

  • De er ikke i stand til at gennemgå generel bedøvelse eller spinal anæstesi
  • De er i antikoagulationsbehandling (blodfortyndende medicin)
  • De har tidligere haft strålebehandling af bækkenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billeddiagnostiske interventioner
Kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil gennemgå en kombination af 4 forskellige billedbehandlingsinterventioner (baseret på den gruppe, de er i, som beskrevet i protokollen), intraoperativt, ud over deres standard LDR-brachyterapibehandling.
Procedure: Intraoperativ C-arm CT billeddannelse
  1. To intraoperative C-arm 3D rekonstruktionsscanninger med Ziehm Vision FD Vario 3D umiddelbart efter behandlingsimplantation, én gang med TRUS-sonden indsat og én gang med TRUS-sonden fjernet. Dette involverer cirka 10 fluoroskopi-øjebliksbilleder af prostata.
  2. To TRUS Sagittal B-mode-sweep og to TRUS-aksiale B-mode-sweep, én gang midtvejs, dvs. efter implantering af en undergruppe af frøene, og én gang ved afslutningen af ​​implantationsproceduren.
  3. En Cine loop C-arm scanning i sagittalplanet, mens sonden trækkes tilbage.
  4. Én 3D C-armsscanning umiddelbart efter behandlingen med TRUS-sonden fjernet og patienten i liggende stilling (dvs. benene nede).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om den intraoperative brug af 3D C-arm keglestråle CT kan eliminere behovet for D-0 Ct til post-implantat dosimetri i prostata LDR brachyterapi ved at give tilsvarende eller forbedret dosimetrisk nøjagtighed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske værdier
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om de dosimetriske værdier opnået med TRUS-sonden inde i endetarmen er signifikant forskellige fra dem, der måles, når sonden er uden for endetarmen
12 måneder
Frø- og grænsedetektering
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om Sagittal TRUS-billeddannelse giver bedre frø- og grænsedetektion til dosimetriske formål sammenlignet med tværgående billeddannelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J Morris, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-02658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ C-arm CT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner