- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02322931
TC cone-beam con braccio a C nella brachiterapia prostatica (C-arm)
Uso intraoperatorio della TC cone-beam con arco a C per la garanzia della qualità della somministrazione di dosi di brachiterapia prostatica a basso dosaggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi
- L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità della sostituzione della TC Day-0 con l'imaging intraoperatorio 3D dell'arco a C. Il vantaggio principale di questo cambiamento è quello di ricevere un feedback immediato sulla qualità del trattamento. Ciò può portare alla possibilità di eseguire aggiustamenti "dal vivo" al piano di trattamento sulla base del feedback delle effettive posizioni dei semi raggiunte dopo l'impianto.
- In secondo luogo, sostituendo Day-0 CT, una scansione separata eseguita in un sito diverso verrà eliminata dalla procedura di trattamento, liberando lo scanner CT per altri usi clinici
Ipotesi
- Ipotesi primaria: l'uso intraoperatorio della TC cone-beam 3D con braccio a C può eliminare la necessità della TC Day-0 per la dosimetria post-impianto nella brachiterapia LDR prostatica fornendo una precisione dosimetrica simile o migliorata
- Ipotesi secondaria 1: i valori dosimetrici ottenuti con la sonda TRUS all'interno del retto non sono significativamente diversi da quelli misurati con la sonda all'esterno del retto
- Ipotesi secondaria 2: l'imaging TRUS sagittale fornisce un migliore rilevamento di seed e boudnary per scopi dosimetrici rispetto all'imaging trasversale
Giustificazione
La valutazione standard della qualità post-impianto presso la BC Cancer Agency prevede una TC pelvica 2-3 ore dopo il trattamento. Questa scansione viene eseguita al di fuori della sala operatoria, in una posizione diversa. Di conseguenza, non è possibile ricevere un riscontro immediato sulla qualità del trattamento. Inoltre, la visualizzazione dei tessuti molli è scarsa nell'imaging TC e la variabilità del contorno è ampia. L'uso di altre modalità di imaging come gli ultrasuoni sarebbe vantaggioso. Tuttavia, poiché la scansione viene eseguita in un momento diverso e con il paziente in una posizione diversa, la registrazione delle immagini sarebbe difficile.
L'imaging TC intraoperatorio con arco a C fornirebbe un feedback immediato sulla qualità del trattamento, offrirebbe l'opportunità di utilizzare le informazioni dell'ecografia intraoperatoria per la visualizzazione dei tessuti molli ed eliminerebbe la necessità di una scansione separata in una posizione diversa.
Metodo di ricerca
I pazienti che ricevono brachiterapia a basso dosaggio e acconsentono a partecipare saranno sottoposti agli ulteriori interventi di imaging descritti nella sezione 5.7 della domanda.
I pazienti saranno inoltre sottoposti a una TC pelvica come standard di cura.
Per limitare l'esposizione del paziente a una dose di radiazioni aggiuntiva, gli investigatori divideranno i partecipanti in 3 gruppi, ciascuno dei quali riceverà una parte delle suddette scansioni. I dettagli sono descritti nel protocollo allegato.
Le posizioni dei semi saranno identificate sul volume dell'arco a C 3D. Il volume della prostata sulle immagini TRUS sarà delineato ei contorni saranno mappati sul volume dell'arco a C 3D per calcolare i parametri dosimetrici standard (V100, D90). Semi e contorni saranno delineati sulla TC del Giorno-0 corrispondente e verranno calcolati i parametri dosimetrici standard. La TC del giorno 0 sarà modellata da più osservatori per calcolare la variabilità nei parametri dosimetrici risultanti. I valori dosimetrici dell'arco a C 3D saranno confrontati con quelli della TC del giorno 0 e la loro variabilità intra-osservatore.
I semi saranno identificati su volumi 3D C-arm con la sonda TRUS inserita e retratta per creare due seed cloud. I semi corrispondenti verranno abbinati. La differenza tra le posizioni dei semi nelle due nuvole di semi verrà utilizzata per modellare la deformazione della prostata dovuta alla presenza e all'assenza della sonda TRUS.
- Analisi statistica Questo è principalmente uno studio descrittivo a un braccio. Non saranno applicati test statistici comparativi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Reclutamento
- British Columbia Cancer Agency
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Contatto:
- Sunshine Purificacion, MSc
- Numero di telefono: 2683 604-877-6000
- Email: sunshine.purificacion@bccancer.bc.ca
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Investigatore principale:
- William J Morris, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere in grado di dare il consenso informato
- Deve essere stato diagnosticato un cancro alla prostata, come determinato da una biopsia prostatica
- Non deve aver avuto precedenti di cancro. I partecipanti che hanno avuto alcuni tipi di cancro della pelle possono ancora partecipare
- Deve essere idoneo e ricevere brachiterapia prostatica a basso dosaggio
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di sottoporsi ad anestesia generale o spinale
- Sono in terapia anticoagulante (fluidificanti del sangue)
- Hanno avuto una precedente radioterapia al bacino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventi per immagini
I pazienti idonei che acconsentono a partecipare a questo studio saranno sottoposti a una combinazione di 4 diversi interventi di imaging (in base al gruppo in cui si trovano, come descritto nel protocollo), intraoperatoriamente, oltre al loro trattamento standard di brachiterapia LDR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza dosimetrica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se l'uso intraoperatorio della TC cone-beam 3D con braccio a C può eliminare la necessità di D-0 Ct per la dosimetria post-impianto nella brachiterapia LDR della prostata fornendo un'accuratezza dosimetrica simile o migliorata
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori dosimetrici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se i valori dosimetrici ottenuti con la sonda TRUS all'interno del retto sono significativamente diversi da quelli misurati con la sonda all'esterno del retto
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12 mesi
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Rilevamento di semi e confini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se l'imaging TRUS sagittale fornisce un migliore rilevamento di semi e confini per scopi dosimetrici rispetto all'imaging trasversale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William J Morris, MD, British Columbia Cancer Agency
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roach M 3rd, Faillace-Akazawa P, Malfatti C, Holland J, Hricak H. Prostate volumes defined by magnetic resonance imaging and computerized tomographic scans for three-dimensional conformal radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):1011-8. doi: 10.1016/0360-3016(96)00232-5.
- Blasko JC, Mate T, Sylvester JE, Grimm PD, Cavanagh W. Brachytherapy for carcinoma of the prostate: techniques, patient selection, and clinical outcomes. Semin Radiat Oncol. 2002 Jan;12(1):81-94. doi: 10.1053/srao.2002.28667.
- Chng N, Spadinger I, Morris WJ, Usmani N, Salcudean S. Prostate brachytherapy postimplant dosimetry: automatic plan reconstruction of stranded implants. Med Phys. 2011 Jan;38(1):327-42. doi: 10.1118/1.3525839.
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- Mahdavi SS, Spadinger I, Chng N, Salcudean SE, Morris WJ. Semiautomatic segmentation for prostate brachytherapy: dosimetric evaluation. Brachytherapy. 2013 Jan-Feb;12(1):65-76. doi: 10.1016/j.brachy.2011.07.007. Epub 2011 Sep 25.
- Moradi M, Mahdavi SS, Dehghan E, Lobo JR, Deshmukh S, Morris WJ, Fichtinger G, Salcudean ST. Seed localization in ultrasound and registration to C-arm fluoroscopy using matched needle tracks for prostate brachytherapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2012 Sep;59(9):2558-67. doi: 10.1109/TBME.2012.2206808. Epub 2012 Jun 29.
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- Smith WL, Lewis C, Bauman G, Rodrigues G, D'Souza D, Ash R, Ho D, Venkatesan V, Downey D, Fenster A. Prostate volume contouring: a 3D analysis of segmentation using 3DTRUS, CT, and MR. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1238-47. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.027.
- Bice WS Jr, Prestidge BR, Grimm PD, Friedland JL, Feygelman V, Roach M 3rd, Prete JJ, Dubois DF, Blasko JC. Centralized multiinstitutional postimplant analysis for interstitial prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jul 1;41(4):921-7. doi: 10.1016/s0360-3016(98)90123-7.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-02658
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