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TC cone-beam con braccio a C nella brachiterapia prostatica (C-arm)

16 gennaio 2018 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uso intraoperatorio della TC cone-beam con arco a C per la garanzia della qualità della somministrazione di dosi di brachiterapia prostatica a basso dosaggio

I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'uso intraoperatorio dell'imaging TC cone-beam dell'arco a C per la valutazione dosimetrica intraoperatoria nella brachiterapia prostatica a basso dosaggio (LDR). I pazienti reclutati sono quelli che riceveranno la brachiterapia LDR standard per il trattamento del cancro alla prostata. I pazienti consenzienti saranno sottoposti a ulteriori immagini TC cone-beam 3D con arco a C (arco a C 3D) e ecografia transrettale motorizzata (TRUS). Le misure volumetriche e dosimetriche saranno confrontate con quelle che utilizzano le immagini TC Day-0 standard. I ricercatori sperano che l'arco a C 3D intraoperatorio fornisca misure di garanzia della qualità sufficienti per eliminare la necessità della brachiterapia LDR CT Day-0 e offra l'opportunità di modificare intraoperatoriamente il piano di consegna dei semi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi

    • L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità della sostituzione della TC Day-0 con l'imaging intraoperatorio 3D dell'arco a C. Il vantaggio principale di questo cambiamento è quello di ricevere un feedback immediato sulla qualità del trattamento. Ciò può portare alla possibilità di eseguire aggiustamenti "dal vivo" al piano di trattamento sulla base del feedback delle effettive posizioni dei semi raggiunte dopo l'impianto.
    • In secondo luogo, sostituendo Day-0 CT, una scansione separata eseguita in un sito diverso verrà eliminata dalla procedura di trattamento, liberando lo scanner CT per altri usi clinici
  2. Ipotesi

    • Ipotesi primaria: l'uso intraoperatorio della TC cone-beam 3D con braccio a C può eliminare la necessità della TC Day-0 per la dosimetria post-impianto nella brachiterapia LDR prostatica fornendo una precisione dosimetrica simile o migliorata
    • Ipotesi secondaria 1: i valori dosimetrici ottenuti con la sonda TRUS all'interno del retto non sono significativamente diversi da quelli misurati con la sonda all'esterno del retto
    • Ipotesi secondaria 2: l'imaging TRUS sagittale fornisce un migliore rilevamento di seed e boudnary per scopi dosimetrici rispetto all'imaging trasversale
  3. Giustificazione

    La valutazione standard della qualità post-impianto presso la BC Cancer Agency prevede una TC pelvica 2-3 ore dopo il trattamento. Questa scansione viene eseguita al di fuori della sala operatoria, in una posizione diversa. Di conseguenza, non è possibile ricevere un riscontro immediato sulla qualità del trattamento. Inoltre, la visualizzazione dei tessuti molli è scarsa nell'imaging TC e la variabilità del contorno è ampia. L'uso di altre modalità di imaging come gli ultrasuoni sarebbe vantaggioso. Tuttavia, poiché la scansione viene eseguita in un momento diverso e con il paziente in una posizione diversa, la registrazione delle immagini sarebbe difficile.

    L'imaging TC intraoperatorio con arco a C fornirebbe un feedback immediato sulla qualità del trattamento, offrirebbe l'opportunità di utilizzare le informazioni dell'ecografia intraoperatoria per la visualizzazione dei tessuti molli ed eliminerebbe la necessità di una scansione separata in una posizione diversa.

  4. Metodo di ricerca

    I pazienti che ricevono brachiterapia a basso dosaggio e acconsentono a partecipare saranno sottoposti agli ulteriori interventi di imaging descritti nella sezione 5.7 della domanda.

    I pazienti saranno inoltre sottoposti a una TC pelvica come standard di cura.

    Per limitare l'esposizione del paziente a una dose di radiazioni aggiuntiva, gli investigatori divideranno i partecipanti in 3 gruppi, ciascuno dei quali riceverà una parte delle suddette scansioni. I dettagli sono descritti nel protocollo allegato.

    Le posizioni dei semi saranno identificate sul volume dell'arco a C 3D. Il volume della prostata sulle immagini TRUS sarà delineato ei contorni saranno mappati sul volume dell'arco a C 3D per calcolare i parametri dosimetrici standard (V100, D90). Semi e contorni saranno delineati sulla TC del Giorno-0 corrispondente e verranno calcolati i parametri dosimetrici standard. La TC del giorno 0 sarà modellata da più osservatori per calcolare la variabilità nei parametri dosimetrici risultanti. I valori dosimetrici dell'arco a C 3D saranno confrontati con quelli della TC del giorno 0 e la loro variabilità intra-osservatore.

    I semi saranno identificati su volumi 3D C-arm con la sonda TRUS inserita e retratta per creare due seed cloud. I semi corrispondenti verranno abbinati. La differenza tra le posizioni dei semi nelle due nuvole di semi verrà utilizzata per modellare la deformazione della prostata dovuta alla presenza e all'assenza della sonda TRUS.

  5. Analisi statistica Questo è principalmente uno studio descrittivo a un braccio. Non saranno applicati test statistici comparativi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • British Columbia Cancer Agency
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William J Morris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato
  • Deve essere stato diagnosticato un cancro alla prostata, come determinato da una biopsia prostatica
  • Non deve aver avuto precedenti di cancro. I partecipanti che hanno avuto alcuni tipi di cancro della pelle possono ancora partecipare
  • Deve essere idoneo e ricevere brachiterapia prostatica a basso dosaggio

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di sottoporsi ad anestesia generale o spinale
  • Sono in terapia anticoagulante (fluidificanti del sangue)
  • Hanno avuto una precedente radioterapia al bacino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi per immagini
I pazienti idonei che acconsentono a partecipare a questo studio saranno sottoposti a una combinazione di 4 diversi interventi di imaging (in base al gruppo in cui si trovano, come descritto nel protocollo), intraoperatoriamente, oltre al loro trattamento standard di brachiterapia LDR.
  1. Due scansioni intraoperatorie di ricostruzione 3D dell'arco a C con Ziehm Vision FD Vario 3D subito dopo l'impianto del trattamento, una volta con la sonda TRUS inserita e una volta con la sonda TRUS rimossa. Ciò comporta circa 10 istantanee fluoroscopiche della prostata.
  2. Due scansioni TRUS Sagittal B-mode e due scansioni TRUS assiali B-mode, una volta a metà strada, cioè dopo l'impianto di un sottoinsieme dei semi, e una volta alla fine della procedura di impianto.
  3. Una scansione del braccio a C Cine loop nel piano sagittale mentre si ritrae la sonda.
  4. Una scansione 3D dell'arco a C subito dopo il trattamento, con la sonda TRUS rimossa e il paziente in posizione supina (es. gambe abbassate).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dosimetrica
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se l'uso intraoperatorio della TC cone-beam 3D con braccio a C può eliminare la necessità di D-0 Ct per la dosimetria post-impianto nella brachiterapia LDR della prostata fornendo un'accuratezza dosimetrica simile o migliorata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dosimetrici
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se i valori dosimetrici ottenuti con la sonda TRUS all'interno del retto sono significativamente diversi da quelli misurati con la sonda all'esterno del retto
12 mesi
Rilevamento di semi e confini
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se l'imaging TRUS sagittale fornisce un migliore rilevamento di semi e confini per scopi dosimetrici rispetto all'imaging trasversale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William J Morris, MD, British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-02658

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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