- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02322931
Tomografía computarizada de haz cónico con brazo en C en braquiterapia de próstata (C-arm)
Uso intraoperatorio de tomografía computarizada de haz cónico con brazo en C para garantizar la calidad de la administración de dosis de braquiterapia prostática de tasa de dosis baja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
- El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de reemplazar la TC de día 0 con imágenes de arco en C 3D intraoperatorias. El principal beneficio de este cambio es recibir retroalimentación inmediata sobre la calidad del tratamiento. Esto puede dar lugar a la posibilidad de realizar ajustes "en vivo" al plan de tratamiento en función de la retroalimentación de las posiciones reales de las semillas logradas después de la implantación.
- En segundo lugar, al reemplazar la TC de día 0, se eliminará del procedimiento de tratamiento una exploración separada realizada en un sitio diferente, lo que liberará al escáner de TC para otros usos clínicos.
Hipótesis
- Hipótesis principal: el uso intraoperatorio de TC de haz cónico 3D con brazo en C puede eliminar la necesidad de TC de día 0 para la dosimetría posterior al implante en la braquiterapia LDR de próstata al proporcionar una precisión dosimétrica similar o mejorada
- Hipótesis secundaria 1: Los valores dosimétricos obtenidos con la sonda TRUS dentro del recto no son significativamente diferentes de los medidos cuando la sonda está fuera del recto
- Hipótesis secundaria 2: la imagen TRUS sagital proporciona una mejor detección de semillas y límites con fines dosimétricos en comparación con la imagen transversal
Justificación
La evaluación estándar de calidad posterior al implante en la BC Cancer Agency implica una tomografía computarizada pélvica 2-3 horas después del tratamiento. Esta exploración se realiza fuera del quirófano, en un lugar diferente. Como resultado, no es posible recibir retroalimentación inmediata sobre la calidad del tratamiento. Además, la visualización de los tejidos blandos es deficiente en las imágenes de TC y la variabilidad del contorno es grande. Sería beneficioso el uso de otras modalidades de imagen como la ecografía. Sin embargo, dado que el escaneo se realiza en un momento diferente y con el paciente en una posición diferente, registrar las imágenes sería un desafío.
Las imágenes de TC de arco en C intraoperatorias proporcionarían información inmediata sobre la calidad del tratamiento, brindarían la oportunidad de utilizar la información de las imágenes de ultrasonido intraoperatorias para la visualización de tejidos blandos y eliminarían la necesidad de una exploración separada en una ubicación diferente.
Método de investigación
Los pacientes que estén recibiendo braquiterapia de tasa de dosis baja y den su consentimiento para participar se someterán a las intervenciones de imagen adicionales descritas en la sección 5.7 de la solicitud.
Los pacientes también se someterán a una TC pélvica como estándar de atención.
Para limitar la exposición del paciente a una dosis de radiación adicional, los investigadores dividirán a los participantes en 3 grupos, cada uno de los cuales recibirá una parte de las exploraciones mencionadas anteriormente. Los detalles se describen en el protocolo adjunto.
Las ubicaciones de las semillas se identificarán en el volumen del brazo en C 3D. El volumen de la próstata en las imágenes TRUS se delineará y los contornos se mapearán en el volumen del brazo en C 3D para calcular los parámetros dosimétricos estándar (V100, D90). Las semillas y los contornos se delinearán en el CT de día 0 correspondiente y se calcularán los parámetros dosimétricos estándar. El CT del día 0 será contorneado por múltiples observadores para calcular la variabilidad en los parámetros dosimétricos resultantes. Los valores dosimétricos del arco en C 3D se compararán con los de la TC del día 0 y su variabilidad intraobservador.
Las semillas se identificarán en volúmenes de arco en C 3D con la sonda TRUS insertada y retraída para crear dos nubes de semillas. Se emparejarán las semillas correspondientes. La diferencia entre las ubicaciones de las semillas en las dos nubes de semillas se utilizará para modelar la deformación de la próstata debido a la presencia y ausencia de la sonda TRUS.
- Análisis estadístico Este es principalmente un estudio descriptivo de un solo brazo. No se aplicarán pruebas estadísticas comparativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenz Yeung
- Número de teléfono: 2683 604-87-6000
- Correo electrónico: Lorenz.Yeung@bccancer.bc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- British Columbia Cancer Agency
-
Contacto:
- Sunshine Purificacion, MSc
- Número de teléfono: 2683 604-877-6000
- Correo electrónico: sunshine.purificacion@bccancer.bc.ca
-
Investigador principal:
- William J Morris, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años de edad o más
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
- Debe haber sido diagnosticado con cáncer de próstata, según lo determinado por una biopsia de próstata
- No debe haber tenido ningún historial previo de cáncer. Los participantes que han tenido algún tipo de cáncer de piel aún pueden participar.
- Debe ser elegible para recibir braquiterapia prostática de baja tasa de dosis y recibirla.
Criterio de exclusión:
- No pueden someterse a anestesia general o espinal.
- Están en terapia de anticoagulación (diluyentes de la sangre)
- Han tenido radioterapia previa en la pelvis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones de imagen
Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar en este estudio se someterán a una combinación de 4 intervenciones de imágenes diferentes (según el grupo en el que se encuentren, como se describe en el protocolo), intraoperatoriamente, además de su tratamiento de braquiterapia LDR estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión dosimétrica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si el uso intraoperatorio de la tomografía computarizada de haz cónico 3D con brazo en C puede eliminar la necesidad de D-0 Ct para la dosimetría posterior al implante en la braquiterapia LDR de próstata al proporcionar una precisión dosimétrica similar o mejorada
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores dosimétricos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar si los valores dosimétricos obtenidos con la sonda TRUS dentro del recto son significativamente diferentes de los medidos cuando la sonda está fuera del recto
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12 meses
|
Detección de semillas y límites
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si la imagen Sagital TRUS proporciona una mejor detección de semillas y límites con fines dosimétricos en comparación con la imagen transversal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William J Morris, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Smith WL, Lewis C, Bauman G, Rodrigues G, D'Souza D, Ash R, Ho D, Venkatesan V, Downey D, Fenster A. Prostate volume contouring: a 3D analysis of segmentation using 3DTRUS, CT, and MR. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1238-47. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.027.
- Bice WS Jr, Prestidge BR, Grimm PD, Friedland JL, Feygelman V, Roach M 3rd, Prete JJ, Dubois DF, Blasko JC. Centralized multiinstitutional postimplant analysis for interstitial prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jul 1;41(4):921-7. doi: 10.1016/s0360-3016(98)90123-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-02658
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