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Tomografía computarizada de haz cónico con brazo en C en braquiterapia de próstata (C-arm)

16 de enero de 2018 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

Uso intraoperatorio de tomografía computarizada de haz cónico con brazo en C para garantizar la calidad de la administración de dosis de braquiterapia prostática de tasa de dosis baja

Los investigadores evaluarán la viabilidad del uso intraoperatorio de la tomografía computarizada de haz cónico con arco en C para la evaluación dosimétrica intraoperatoria en braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) de próstata. Los pacientes reclutados son aquellos que recibirán braquiterapia LDR estándar para el tratamiento del cáncer de próstata. Los pacientes que den su consentimiento se someterán a imágenes de tomografía computarizada de haz cónico con brazo en C 3D adicionales (brazo en C 3D) y ultrasonido transrectal motorizado (TRUS). Las medidas volumétricas y dosimétricas se compararán con las que utilizan las imágenes estándar de TC de día 0. Los investigadores esperan que el arco en C 3D intraoperatorio brinde medidas de garantía de calidad suficientes para eliminar la necesidad de braquiterapia LDR con TC de día 0 y brinde la oportunidad de modificar el plan de administración de semillas durante la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  1. Objetivos

    • El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de reemplazar la TC de día 0 con imágenes de arco en C 3D intraoperatorias. El principal beneficio de este cambio es recibir retroalimentación inmediata sobre la calidad del tratamiento. Esto puede dar lugar a la posibilidad de realizar ajustes "en vivo" al plan de tratamiento en función de la retroalimentación de las posiciones reales de las semillas logradas después de la implantación.
    • En segundo lugar, al reemplazar la TC de día 0, se eliminará del procedimiento de tratamiento una exploración separada realizada en un sitio diferente, lo que liberará al escáner de TC para otros usos clínicos.
  2. Hipótesis

    • Hipótesis principal: el uso intraoperatorio de TC de haz cónico 3D con brazo en C puede eliminar la necesidad de TC de día 0 para la dosimetría posterior al implante en la braquiterapia LDR de próstata al proporcionar una precisión dosimétrica similar o mejorada
    • Hipótesis secundaria 1: Los valores dosimétricos obtenidos con la sonda TRUS dentro del recto no son significativamente diferentes de los medidos cuando la sonda está fuera del recto
    • Hipótesis secundaria 2: la imagen TRUS sagital proporciona una mejor detección de semillas y límites con fines dosimétricos en comparación con la imagen transversal
  3. Justificación

    La evaluación estándar de calidad posterior al implante en la BC Cancer Agency implica una tomografía computarizada pélvica 2-3 horas después del tratamiento. Esta exploración se realiza fuera del quirófano, en un lugar diferente. Como resultado, no es posible recibir retroalimentación inmediata sobre la calidad del tratamiento. Además, la visualización de los tejidos blandos es deficiente en las imágenes de TC y la variabilidad del contorno es grande. Sería beneficioso el uso de otras modalidades de imagen como la ecografía. Sin embargo, dado que el escaneo se realiza en un momento diferente y con el paciente en una posición diferente, registrar las imágenes sería un desafío.

    Las imágenes de TC de arco en C intraoperatorias proporcionarían información inmediata sobre la calidad del tratamiento, brindarían la oportunidad de utilizar la información de las imágenes de ultrasonido intraoperatorias para la visualización de tejidos blandos y eliminarían la necesidad de una exploración separada en una ubicación diferente.

  4. Método de investigación

    Los pacientes que estén recibiendo braquiterapia de tasa de dosis baja y den su consentimiento para participar se someterán a las intervenciones de imagen adicionales descritas en la sección 5.7 de la solicitud.

    Los pacientes también se someterán a una TC pélvica como estándar de atención.

    Para limitar la exposición del paciente a una dosis de radiación adicional, los investigadores dividirán a los participantes en 3 grupos, cada uno de los cuales recibirá una parte de las exploraciones mencionadas anteriormente. Los detalles se describen en el protocolo adjunto.

    Las ubicaciones de las semillas se identificarán en el volumen del brazo en C 3D. El volumen de la próstata en las imágenes TRUS se delineará y los contornos se mapearán en el volumen del brazo en C 3D para calcular los parámetros dosimétricos estándar (V100, D90). Las semillas y los contornos se delinearán en el CT de día 0 correspondiente y se calcularán los parámetros dosimétricos estándar. El CT del día 0 será contorneado por múltiples observadores para calcular la variabilidad en los parámetros dosimétricos resultantes. Los valores dosimétricos del arco en C 3D se compararán con los de la TC del día 0 y su variabilidad intraobservador.

    Las semillas se identificarán en volúmenes de arco en C 3D con la sonda TRUS insertada y retraída para crear dos nubes de semillas. Se emparejarán las semillas correspondientes. La diferencia entre las ubicaciones de las semillas en las dos nubes de semillas se utilizará para modelar la deformación de la próstata debido a la presencia y ausencia de la sonda TRUS.

  5. Análisis estadístico Este es principalmente un estudio descriptivo de un solo brazo. No se aplicarán pruebas estadísticas comparativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • British Columbia Cancer Agency
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William J Morris, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años de edad o más
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Debe haber sido diagnosticado con cáncer de próstata, según lo determinado por una biopsia de próstata
  • No debe haber tenido ningún historial previo de cáncer. Los participantes que han tenido algún tipo de cáncer de piel aún pueden participar.
  • Debe ser elegible para recibir braquiterapia prostática de baja tasa de dosis y recibirla.

Criterio de exclusión:

  • No pueden someterse a anestesia general o espinal.
  • Están en terapia de anticoagulación (diluyentes de la sangre)
  • Han tenido radioterapia previa en la pelvis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervenciones de imagen
Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar en este estudio se someterán a una combinación de 4 intervenciones de imágenes diferentes (según el grupo en el que se encuentren, como se describe en el protocolo), intraoperatoriamente, además de su tratamiento de braquiterapia LDR estándar.
  1. Dos exploraciones intraoperatorias de reconstrucción 3D de arco en C con Ziehm Vision FD Vario 3D inmediatamente después de la implantación del tratamiento, una vez con la sonda TRUS insertada y otra con la sonda TRUS extraída. Esto implica aproximadamente 10 instantáneas de fluoroscopia de la próstata.
  2. Dos barridos en modo B sagital TRUS y dos barridos en modo B axial TRUS, una vez a mitad de camino, es decir, después de implantar un subconjunto de semillas, y una vez al final del procedimiento de implantación.
  3. Un arco en C con bucle de Cine en el plano sagital mientras se retrae la sonda.
  4. Una exploración de arco en C 3D inmediatamente después del tratamiento, con la sonda TRUS retirada y el paciente en posición supina (es decir, piernas hacia abajo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión dosimétrica
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si el uso intraoperatorio de la tomografía computarizada de haz cónico 3D con brazo en C puede eliminar la necesidad de D-0 Ct para la dosimetría posterior al implante en la braquiterapia LDR de próstata al proporcionar una precisión dosimétrica similar o mejorada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores dosimétricos
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si los valores dosimétricos obtenidos con la sonda TRUS dentro del recto son significativamente diferentes de los medidos cuando la sonda está fuera del recto
12 meses
Detección de semillas y límites
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si la imagen Sagital TRUS proporciona una mejor detección de semillas y límites con fines dosimétricos en comparación con la imagen transversal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William J Morris, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H14-02658

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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