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C-Bogen-Kegelstrahl-CT in der Prostata-Brachytherapie (C-arm)

16. Januar 2018 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Intraoperativer Einsatz von C-Arm-Kegelstrahl-CT zur Qualitätssicherung der Dosisabgabe bei Prostata-Brachytherapie mit niedriger Dosisrate

Die Forscher werden die Machbarkeit des intraoperativen Einsatzes der C-Arm-Kegelstrahl-CT-Bildgebung für die intraoperative dosimetrische Bewertung bei der Prostata-Low-Dose-Rate-Brachytherapie (LDR) beurteilen. Bei den rekrutierten Patienten handelt es sich um Patienten, die eine Standard-LDR-Brachytherapie zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten. Einwilligende Patienten werden zusätzlich einer 3D-C-Arm-Kegelstrahl-CT-Bildgebung (3D-C-Arm) und motorisiertem transrektalem Ultraschall (TRUS) unterzogen. Volumetrische und dosimetrische Messungen werden mit denen verglichen, die die Standard-CT-Bilder von Tag 0 verwenden. Die Forscher hoffen, dass der intraoperative 3D-C-Bogen ausreichende Qualitätssicherungsmaßnahmen bietet, um die Notwendigkeit einer CT-LDR-Brachytherapie am Tag 0 zu beseitigen und die Möglichkeit zu bieten für intraoperative Änderung des Samenabgabeplans.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele

    • Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines Ersatzes der Day-0-CT durch eine intraoperative 3D-C-Bogen-Bildgebung zu ermitteln. Der Hauptvorteil dieser Änderung besteht darin, dass wir eine sofortige Rückmeldung über die Qualität der Behandlung erhalten. Dies kann dazu führen, dass Anpassungen des Behandlungsplans „live“ auf der Grundlage der Rückmeldung der tatsächlichen Seed-Positionen nach der Implantation vorgenommen werden können.
    • Zweitens wird durch den Ersatz der Tag-0-CT ein separater Scan, der an einer anderen Stelle durchgeführt wird, aus dem Behandlungsverfahren eliminiert, wodurch der CT-Scanner für andere klinische Zwecke frei wird
  2. Hypothesen

    • Primäre Hypothese: Der intraoperative Einsatz der 3D-C-Arm-Kegelstrahl-CT kann die Notwendigkeit einer Day-0-CT für die Postimplantationsdosimetrie bei der Prostata-LDR-Brachytherapie durch Bereitstellung einer ähnlichen oder verbesserten dosimetrischen Genauigkeit beseitigen
    • Sekundärhypothese 1: Mit der TRUS-Sonde im Rektum ermittelte dosimetrische Werte unterscheiden sich nicht wesentlich von denen, die gemessen werden, wenn sich die Sonde außerhalb des Rektums befindet
    • Sekundärhypothese 2: Die sagittale TRUS-Bildgebung bietet im Vergleich zur transversalen Bildgebung eine bessere Samen- und Grenzerkennung für dosimetrische Zwecke
  3. Rechtfertigung

    Die standardmäßige Qualitätsbewertung nach der Implantation bei der BC Cancer Agency umfasst eine Becken-CT 2-3 Stunden nach der Behandlung. Dieser Scan wird außerhalb des Operationssaals an einem anderen Ort durchgeführt. Dadurch ist es nicht möglich, unmittelbar eine Rückmeldung über die Qualität der Behandlung zu erhalten. Darüber hinaus ist die Darstellung des Weichgewebes in der CT-Bildgebung schlecht und die Konturvariabilität ist groß. Der Einsatz anderer bildgebender Verfahren wie Ultraschall wäre von Vorteil. Da der Scan jedoch zu einem anderen Zeitpunkt und mit einer anderen Position des Patienten durchgeführt wird, wäre die Registrierung der Bilder eine Herausforderung.

    Die intraoperative C-Bogen-CT-Bildgebung würde ein sofortiges Feedback zur Qualität der Behandlung liefern, die Möglichkeit bieten, Informationen aus der intraoperativen Ultraschallbildgebung zur Visualisierung des Weichgewebes zu nutzen, und die Notwendigkeit eines separaten Scans an einem anderen Ort überflüssig machen.

  4. Untersuchungsmethode

    Patienten, die eine Brachytherapie mit niedriger Dosisleistung erhalten und der Teilnahme zustimmen, werden den in Abschnitt 5.7 des Antrags beschriebenen zusätzlichen bildgebenden Eingriffen unterzogen.

    Standardmäßig wird bei den Patienten auch eine Becken-CT durchgeführt.

    Um die Exposition des Patienten gegenüber einer zusätzlichen Strahlendosis zu begrenzen, teilen die Forscher die Teilnehmer in drei Gruppen ein, von denen jede einen Teil der oben genannten Scans erhält. Einzelheiten sind im beigefügten Protokoll beschrieben.

    Die Samenpositionen werden auf dem 3D-C-Bogen-Volumen identifiziert. Das Prostatavolumen auf den TRUS-Bildern wird abgegrenzt und die Konturen werden auf das 3D-C-Arm-Volumen abgebildet, um dosimetrische Standardparameter (V100, D90) zu berechnen. Samen und Konturen werden im entsprechenden Tag-0-CT dargestellt und standardmäßige dosimetrische Parameter berechnet. Die CT am Tag 0 wird von mehreren Beobachtern konturiert, um die Variabilität der resultierenden dosimetrischen Parameter zu berechnen. Dosimetrische Werte vom 3D-C-Bogen werden mit denen der Tag-0-CT und ihrer Variabilität innerhalb des Beobachters verglichen.

    Die Samen werden auf 3D-C-Arm-Volumina identifiziert, wobei die TRUS-Sonde eingeführt und zurückgezogen wird, um zwei Samenwolken zu erzeugen. Entsprechende Samen werden abgeglichen. Der Unterschied zwischen den Samenpositionen in den beiden Samenwolken wird verwendet, um die Prostataverformung aufgrund der Anwesenheit und Abwesenheit der TRUS-Sonde zu modellieren.

  5. Statistische Analyse Hierbei handelt es sich hauptsächlich um eine deskriptive einarmige Studie. Es werden keine vergleichenden statistischen Tests durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William J Morris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei ihm muss Prostatakrebs diagnostiziert worden sein, was durch eine Prostatabiopsie festgestellt wurde
  • Darf in der Vorgeschichte keine Krebserkrankung gehabt haben. Teilnehmer, die an einigen Arten von Hautkrebs erkrankt sind, können weiterhin teilnehmen
  • Muss für eine niedrig dosierte Prostata-Brachytherapie geeignet sein und diese erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sie können sich keiner Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen
  • Sie nehmen eine Antikoagulationstherapie (Blutverdünner) ein.
  • Sie hatten zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebende Eingriffe
Geeignete Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden intraoperativ zusätzlich zu ihrer standardmäßigen LDR-Brachytherapie-Behandlung einer Kombination aus 4 verschiedenen bildgebenden Eingriffen unterzogen (basierend auf der Gruppe, in der sie sich befinden, wie im Protokoll beschrieben).
  1. Zwei intraoperative C-Bogen-3D-Rekonstruktionsscans mit dem Ziehm Vision FD Vario 3D unmittelbar nach der Behandlungsimplantation, einmal mit eingeführter TRUS-Sonde und einmal mit entfernter TRUS-Sonde. Dabei handelt es sich um etwa 10 Durchleuchtungsaufnahmen der Prostata.
  2. Zwei TRUS-Sagittal-B-Mode-Sweeps und zwei TRUS-Axial-B-Mode-Sweeps, einmal auf halbem Weg, d. h. nach der Implantation einer Teilmenge der Seeds, und einmal am Ende des Implantationsverfahrens.
  3. Ein Cine-Loop-C-Bogen-Scan in der Sagittalebene beim Zurückziehen der Sonde.
  4. Ein 3D-C-Bogen-Scan unmittelbar nach der Behandlung, mit entfernter TRUS-Sonde und dem Patienten in Rückenlage (d. h. Beine nach unten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Genauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob der intraoperative Einsatz der 3D-C-Arm-Kegelstrahl-CT die Notwendigkeit eines D-0-Ct für die Postimplantationsdosimetrie bei der Prostata-LDR-Brachytherapie eliminieren kann, indem eine ähnliche oder verbesserte dosimetrische Genauigkeit erzielt wird
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Werte
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob sich die dosimetrischen Werte, die mit der TRUS-Sonde im Rektum ermittelt werden, deutlich von denen unterscheiden, die gemessen werden, wenn sich die Sonde außerhalb des Rektums befindet
12 Monate
Saatgut- und Grenzerkennung
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob die sagittale TRUS-Bildgebung im Vergleich zur transversalen Bildgebung eine bessere Saat- und Grenzerkennung für dosimetrische Zwecke bietet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William J Morris, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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