- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02322931
C-Bogen-Kegelstrahl-CT in der Prostata-Brachytherapie (C-arm)
Intraoperativer Einsatz von C-Arm-Kegelstrahl-CT zur Qualitätssicherung der Dosisabgabe bei Prostata-Brachytherapie mit niedriger Dosisrate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
- Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines Ersatzes der Day-0-CT durch eine intraoperative 3D-C-Bogen-Bildgebung zu ermitteln. Der Hauptvorteil dieser Änderung besteht darin, dass wir eine sofortige Rückmeldung über die Qualität der Behandlung erhalten. Dies kann dazu führen, dass Anpassungen des Behandlungsplans „live“ auf der Grundlage der Rückmeldung der tatsächlichen Seed-Positionen nach der Implantation vorgenommen werden können.
- Zweitens wird durch den Ersatz der Tag-0-CT ein separater Scan, der an einer anderen Stelle durchgeführt wird, aus dem Behandlungsverfahren eliminiert, wodurch der CT-Scanner für andere klinische Zwecke frei wird
Hypothesen
- Primäre Hypothese: Der intraoperative Einsatz der 3D-C-Arm-Kegelstrahl-CT kann die Notwendigkeit einer Day-0-CT für die Postimplantationsdosimetrie bei der Prostata-LDR-Brachytherapie durch Bereitstellung einer ähnlichen oder verbesserten dosimetrischen Genauigkeit beseitigen
- Sekundärhypothese 1: Mit der TRUS-Sonde im Rektum ermittelte dosimetrische Werte unterscheiden sich nicht wesentlich von denen, die gemessen werden, wenn sich die Sonde außerhalb des Rektums befindet
- Sekundärhypothese 2: Die sagittale TRUS-Bildgebung bietet im Vergleich zur transversalen Bildgebung eine bessere Samen- und Grenzerkennung für dosimetrische Zwecke
Rechtfertigung
Die standardmäßige Qualitätsbewertung nach der Implantation bei der BC Cancer Agency umfasst eine Becken-CT 2-3 Stunden nach der Behandlung. Dieser Scan wird außerhalb des Operationssaals an einem anderen Ort durchgeführt. Dadurch ist es nicht möglich, unmittelbar eine Rückmeldung über die Qualität der Behandlung zu erhalten. Darüber hinaus ist die Darstellung des Weichgewebes in der CT-Bildgebung schlecht und die Konturvariabilität ist groß. Der Einsatz anderer bildgebender Verfahren wie Ultraschall wäre von Vorteil. Da der Scan jedoch zu einem anderen Zeitpunkt und mit einer anderen Position des Patienten durchgeführt wird, wäre die Registrierung der Bilder eine Herausforderung.
Die intraoperative C-Bogen-CT-Bildgebung würde ein sofortiges Feedback zur Qualität der Behandlung liefern, die Möglichkeit bieten, Informationen aus der intraoperativen Ultraschallbildgebung zur Visualisierung des Weichgewebes zu nutzen, und die Notwendigkeit eines separaten Scans an einem anderen Ort überflüssig machen.
Untersuchungsmethode
Patienten, die eine Brachytherapie mit niedriger Dosisleistung erhalten und der Teilnahme zustimmen, werden den in Abschnitt 5.7 des Antrags beschriebenen zusätzlichen bildgebenden Eingriffen unterzogen.
Standardmäßig wird bei den Patienten auch eine Becken-CT durchgeführt.
Um die Exposition des Patienten gegenüber einer zusätzlichen Strahlendosis zu begrenzen, teilen die Forscher die Teilnehmer in drei Gruppen ein, von denen jede einen Teil der oben genannten Scans erhält. Einzelheiten sind im beigefügten Protokoll beschrieben.
Die Samenpositionen werden auf dem 3D-C-Bogen-Volumen identifiziert. Das Prostatavolumen auf den TRUS-Bildern wird abgegrenzt und die Konturen werden auf das 3D-C-Arm-Volumen abgebildet, um dosimetrische Standardparameter (V100, D90) zu berechnen. Samen und Konturen werden im entsprechenden Tag-0-CT dargestellt und standardmäßige dosimetrische Parameter berechnet. Die CT am Tag 0 wird von mehreren Beobachtern konturiert, um die Variabilität der resultierenden dosimetrischen Parameter zu berechnen. Dosimetrische Werte vom 3D-C-Bogen werden mit denen der Tag-0-CT und ihrer Variabilität innerhalb des Beobachters verglichen.
Die Samen werden auf 3D-C-Arm-Volumina identifiziert, wobei die TRUS-Sonde eingeführt und zurückgezogen wird, um zwei Samenwolken zu erzeugen. Entsprechende Samen werden abgeglichen. Der Unterschied zwischen den Samenpositionen in den beiden Samenwolken wird verwendet, um die Prostataverformung aufgrund der Anwesenheit und Abwesenheit der TRUS-Sonde zu modellieren.
- Statistische Analyse Hierbei handelt es sich hauptsächlich um eine deskriptive einarmige Studie. Es werden keine vergleichenden statistischen Tests durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutierung
- British Columbia Cancer Agency
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Kontakt:
- Sunshine Purificacion, MSc
- Telefonnummer: 2683 604-877-6000
- E-Mail: sunshine.purificacion@bccancer.bc.ca
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Hauptermittler:
- William J Morris, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bei ihm muss Prostatakrebs diagnostiziert worden sein, was durch eine Prostatabiopsie festgestellt wurde
- Darf in der Vorgeschichte keine Krebserkrankung gehabt haben. Teilnehmer, die an einigen Arten von Hautkrebs erkrankt sind, können weiterhin teilnehmen
- Muss für eine niedrig dosierte Prostata-Brachytherapie geeignet sein und diese erhalten
Ausschlusskriterien:
- Sie können sich keiner Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen
- Sie nehmen eine Antikoagulationstherapie (Blutverdünner) ein.
- Sie hatten zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildgebende Eingriffe
Geeignete Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden intraoperativ zusätzlich zu ihrer standardmäßigen LDR-Brachytherapie-Behandlung einer Kombination aus 4 verschiedenen bildgebenden Eingriffen unterzogen (basierend auf der Gruppe, in der sie sich befinden, wie im Protokoll beschrieben).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosimetrische Genauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Es sollte festgestellt werden, ob der intraoperative Einsatz der 3D-C-Arm-Kegelstrahl-CT die Notwendigkeit eines D-0-Ct für die Postimplantationsdosimetrie bei der Prostata-LDR-Brachytherapie eliminieren kann, indem eine ähnliche oder verbesserte dosimetrische Genauigkeit erzielt wird
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosimetrische Werte
Zeitfenster: 12 Monate
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Um festzustellen, ob sich die dosimetrischen Werte, die mit der TRUS-Sonde im Rektum ermittelt werden, deutlich von denen unterscheiden, die gemessen werden, wenn sich die Sonde außerhalb des Rektums befindet
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12 Monate
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Saatgut- und Grenzerkennung
Zeitfenster: 12 Monate
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Um festzustellen, ob die sagittale TRUS-Bildgebung im Vergleich zur transversalen Bildgebung eine bessere Saat- und Grenzerkennung für dosimetrische Zwecke bietet
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William J Morris, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roach M 3rd, Faillace-Akazawa P, Malfatti C, Holland J, Hricak H. Prostate volumes defined by magnetic resonance imaging and computerized tomographic scans for three-dimensional conformal radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):1011-8. doi: 10.1016/0360-3016(96)00232-5.
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- Smith WL, Lewis C, Bauman G, Rodrigues G, D'Souza D, Ash R, Ho D, Venkatesan V, Downey D, Fenster A. Prostate volume contouring: a 3D analysis of segmentation using 3DTRUS, CT, and MR. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1238-47. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.027.
- Bice WS Jr, Prestidge BR, Grimm PD, Friedland JL, Feygelman V, Roach M 3rd, Prete JJ, Dubois DF, Blasko JC. Centralized multiinstitutional postimplant analysis for interstitial prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jul 1;41(4):921-7. doi: 10.1016/s0360-3016(98)90123-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- H14-02658
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