Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní versus neinvazivní měření intrakraniálního tlaku ve studii poranění mozku (IMPRESSIT) (IMPRESSIT)

29. června 2020 aktualizováno: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Invazivní versus neinvazivní měření intrakraniálního tlaku ve studii poranění mozku

Cílem vyšetřovatelů je posoudit senzitivitu a specificitu transkraniálního dopplera při vyloučení intrakraniální hypertenze u všech pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro poranění mozku a vyžadujících monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) (podle mezinárodních doporučení). Neinvazivní měření ICP pomocí transkraniálního doppleru bude provedeno před a po standardním invazivním monitorování ICP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

V rámci intenzivní léčby poranění mozku by měl být intrakraniální tlak (ICP) kontrolován, když cerebrální perfuzní tlak (CPP) klesne pod 60-70 milimetrů rtuti (mmHg) (v závislosti na příčině poranění) a/nebo je ICP vyšší než 20 mmHg. Intrakraniální hypertenze (ICHP) se vyskytuje přibližně u 30–40 % všech pacientů s těžkým traumatickým poškozením mozku a není vzácná u pacientů s netraumatickým poškozením mozku, jako je subarachnoidální krvácení (SAH), spontánní intracerebrální krvácení (SICH) a ischemická mrtvice (IS) a přítomnost ICHP a neadekvátní CPP byla korelována se špatným výsledkem. U pacientů s těžkým poraněním mozku by proto měla být co nejdříve zavedena opatření k monitorování ICP a CPP. V současnosti dostupné metody pro monitorování ICP zahrnují epidurální, subdurální, subarachnoidální, parenchymální a ventrikulární lokalizaci. Historicky byl komorový ICP katetr používán jako referenční standard a preferovaná technika, pokud to bylo možné. Je to nejpřesnější a nejspolehlivější metoda monitorování ICP. Subarachnoidální, subdurální a epidurální monitory jsou méně přesné. Bohužel všechny popsané metody jsou invazivní, spojené s mírou komplikací a nejsou levné. Z tohoto důvodu byly vyvinuty nové metody pro neinvazivní měření ICP. Transkraniální Doppler (TCD) umožňuje insonaci bazálních mozkových tepen a měření rychlosti průtoku krve v těchto cévách pomocí nízkofrekvenčního pulzního Dopplera 2 Mega Hertz (MHz) přes oblasti akustického okna. Mnoho autorů analyzovalo tvar dopplerovské vlny a vztah mezi diastolickými, systolickými a středními rychlostmi, aby našli korelaci s ICP a CPP. V naší studii bylo popsáno několik vzorců, metoda zavedená a testovaná Schmidtem et al. v roce 2000 byla přijata. Tito autoři pozorovali vztah mezi středním arteriálním krevním tlakem (ABP), diastolickou průtokovou rychlostí (FVd) a průměrnou průtokovou rychlostí (FVm) ve střední mozkové tepně (MCA), což je vedlo k nalezení vzorce schopného poskytnout CPP (odhadovaný CPP: ABP x FVd / FVm + 14); jakmile se CPP odhadne, ICPtcd se snadno vypočítá (ICP= ABP-CPP). Prvním cílem naší studie je zhodnotit senzitivitu a specificitu ICPtcd ve srovnání s invazivním měřením ICP za účelem vyloučení zvýšeného ICP u pacientů s akutním poraněním mozku, jako jsou epidurální hematomy (EDH), subdurální hematomy (SDH), subarachnoidální krvácení (SAH), intraparenchymální krvácení (IPH), ischemické cévní mozkové příhody (IS), traumatické poranění mozku (TBI). Kritéria pro zařazení jsou:

  • akutní poranění mozku vyžadující invazivní monitorování ICP
  • Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení jsou:

  • nepřístupné nebo špatné akustické ultrazvukové okno;
  • kardiovaskulární onemocnění způsobující hemodynamické změny ovlivňující čtení TCD (těžká arytmie, závažná srdeční chlopenní stenóza, středně těžký nebo těžký vazospasmus);
  • pacienti podstupující kraniotomii nebo měli kraniektomii před prvním časovým rámcem 1°,
  • jakákoli léčba intrakraniální hypertenze nebo manipulace s arteriálním krevním tlakem mezi neinvazivním měřením ICPtcd a invazivním měřením ICP (ICPi). (To se s největší pravděpodobností stane během časového rámce 1°).

Všichni zahrnutí pacienti budou mít vyhodnocení neinvazivního monitorování ICP pomocí TCD (ICPtcd) a budou provedena alespoň tři měření TCD, která budou korelována s neinvazivní ICP. Načasování pro měření TCD a korelace bude následující:

  • 1° měření: bude provedeno před umístěním monitorovací sondy ICP a co nejblíže k němu.
  • 2° měření. Ihned po umístění ICP monitorovací sondy;
  • 3° měření: po optimalizaci řízení ICP (2-3 hodiny po druhém měření).

První CT mozku bude provedeno před invazivním umístěním ICP (toto CT vyšetření se běžně provádí pro diagnostické účely) a kdykoli je vhodné provést druhé vyšetření, buď pro změnu klinického stavu, nebo podle pokynů a klinického úsudku. Pokud je to možné, od 8 do 12 hodin po prvním skenování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s poraněním mozku, s rizikem rozvoje intrakraniální hypertenze, vyžadující invazivní monitorování intrakraniálního tlaku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění mozku (Všichni pacienti s poraněním mozku, s rizikem rozvoje intrakraniální hypertenze, vyžadující invazivní monitorování intrakraniálního tlaku. );
  • Pacienti vyžadující invazivní monitorování ICP;
  • Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • nepřístupné ultrazvukové okénko;
  • kardiovaskulární onemocnění způsobující hemodynamické změny ovlivňující čtení TCD (těžká arytmie, závažná srdeční chlopenní stenóza, středně těžký nebo těžký vazospasmus),
  • Pacient již s kraniotomií nebo kraniektomií před prvním časovým rámcem 1°,
  • jakákoli léčba intrakraniální hypertenze nebo manipulace s arteriálním krevním tlakem zasahující mezi neinvazivní měření ICPtcd a invazivní měření ICP (ICPi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování intrakraniálního tlaku
Monitorování invazivního intrakraniálního tlaku bude porovnáno s neinvazivním intrakraniálním monitorováním (pomocí transkraniálního Dopplera).
Porovnání neinvazivního intrakraniálního tlaku (pomocí transkraniálního dopplera) vs invazivní monitorování (prostřednictvím zavedení intracerebrálních katétrů) za účelem srovnání těchto dvou technik z hlediska specificity a citlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita ICP tcd versus invazivní ICP
Časové okno: 6 hodin
Analýza specificity, senzitivity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty transkraniálního dopplera při vyloučení ICP nad 22 mmHg (definované jako intrakraniální hypertenze) ve třech různých časových rámcích
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC křivka ICPtcd versus ICP
Časové okno: 6 hodin
Identifikujte nejlépe padnoucí ROC křivku pro ICP tcd při identifikaci intrakraniální hypertenze.
6 hodin
Posouzení shody mezi dvěma metodami
Časové okno: 6 hodin
Blandův a Altmanův test mezi ICP tcd a invazivním ICP se provádí za účelem vyhodnocení shody mezi zlatým standardem (invazivní ICP) a metodou založenou na tcd
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A Rasulo, MD, Neuro-Intensive Care, Spedali Civili Accademic Hospital, University of Brescia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit