- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02322970
Invazivní versus neinvazivní měření intrakraniálního tlaku ve studii poranění mozku (IMPRESSIT) (IMPRESSIT)
Invazivní versus neinvazivní měření intrakraniálního tlaku ve studii poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci intenzivní léčby poranění mozku by měl být intrakraniální tlak (ICP) kontrolován, když cerebrální perfuzní tlak (CPP) klesne pod 60-70 milimetrů rtuti (mmHg) (v závislosti na příčině poranění) a/nebo je ICP vyšší než 20 mmHg. Intrakraniální hypertenze (ICHP) se vyskytuje přibližně u 30–40 % všech pacientů s těžkým traumatickým poškozením mozku a není vzácná u pacientů s netraumatickým poškozením mozku, jako je subarachnoidální krvácení (SAH), spontánní intracerebrální krvácení (SICH) a ischemická mrtvice (IS) a přítomnost ICHP a neadekvátní CPP byla korelována se špatným výsledkem. U pacientů s těžkým poraněním mozku by proto měla být co nejdříve zavedena opatření k monitorování ICP a CPP. V současnosti dostupné metody pro monitorování ICP zahrnují epidurální, subdurální, subarachnoidální, parenchymální a ventrikulární lokalizaci. Historicky byl komorový ICP katetr používán jako referenční standard a preferovaná technika, pokud to bylo možné. Je to nejpřesnější a nejspolehlivější metoda monitorování ICP. Subarachnoidální, subdurální a epidurální monitory jsou méně přesné. Bohužel všechny popsané metody jsou invazivní, spojené s mírou komplikací a nejsou levné. Z tohoto důvodu byly vyvinuty nové metody pro neinvazivní měření ICP. Transkraniální Doppler (TCD) umožňuje insonaci bazálních mozkových tepen a měření rychlosti průtoku krve v těchto cévách pomocí nízkofrekvenčního pulzního Dopplera 2 Mega Hertz (MHz) přes oblasti akustického okna. Mnoho autorů analyzovalo tvar dopplerovské vlny a vztah mezi diastolickými, systolickými a středními rychlostmi, aby našli korelaci s ICP a CPP. V naší studii bylo popsáno několik vzorců, metoda zavedená a testovaná Schmidtem et al. v roce 2000 byla přijata. Tito autoři pozorovali vztah mezi středním arteriálním krevním tlakem (ABP), diastolickou průtokovou rychlostí (FVd) a průměrnou průtokovou rychlostí (FVm) ve střední mozkové tepně (MCA), což je vedlo k nalezení vzorce schopného poskytnout CPP (odhadovaný CPP: ABP x FVd / FVm + 14); jakmile se CPP odhadne, ICPtcd se snadno vypočítá (ICP= ABP-CPP). Prvním cílem naší studie je zhodnotit senzitivitu a specificitu ICPtcd ve srovnání s invazivním měřením ICP za účelem vyloučení zvýšeného ICP u pacientů s akutním poraněním mozku, jako jsou epidurální hematomy (EDH), subdurální hematomy (SDH), subarachnoidální krvácení (SAH), intraparenchymální krvácení (IPH), ischemické cévní mozkové příhody (IS), traumatické poranění mozku (TBI). Kritéria pro zařazení jsou:
- akutní poranění mozku vyžadující invazivní monitorování ICP
- Věk > 18 let.
Kritéria vyloučení jsou:
- nepřístupné nebo špatné akustické ultrazvukové okno;
- kardiovaskulární onemocnění způsobující hemodynamické změny ovlivňující čtení TCD (těžká arytmie, závažná srdeční chlopenní stenóza, středně těžký nebo těžký vazospasmus);
- pacienti podstupující kraniotomii nebo měli kraniektomii před prvním časovým rámcem 1°,
- jakákoli léčba intrakraniální hypertenze nebo manipulace s arteriálním krevním tlakem mezi neinvazivním měřením ICPtcd a invazivním měřením ICP (ICPi). (To se s největší pravděpodobností stane během časového rámce 1°).
Všichni zahrnutí pacienti budou mít vyhodnocení neinvazivního monitorování ICP pomocí TCD (ICPtcd) a budou provedena alespoň tři měření TCD, která budou korelována s neinvazivní ICP. Načasování pro měření TCD a korelace bude následující:
- 1° měření: bude provedeno před umístěním monitorovací sondy ICP a co nejblíže k němu.
- 2° měření. Ihned po umístění ICP monitorovací sondy;
- 3° měření: po optimalizaci řízení ICP (2-3 hodiny po druhém měření).
První CT mozku bude provedeno před invazivním umístěním ICP (toto CT vyšetření se běžně provádí pro diagnostické účely) a kdykoli je vhodné provést druhé vyšetření, buď pro změnu klinického stavu, nebo podle pokynů a klinického úsudku. Pokud je to možné, od 8 do 12 hodin po prvním skenování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25100
- Nábor
- Spedali Civili, Neuro Critical Care Unit.
-
Kontakt:
- Frank Rasulo
- E-mail: frank.rasulo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění mozku (Všichni pacienti s poraněním mozku, s rizikem rozvoje intrakraniální hypertenze, vyžadující invazivní monitorování intrakraniálního tlaku. );
- Pacienti vyžadující invazivní monitorování ICP;
- Věk > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- nepřístupné ultrazvukové okénko;
- kardiovaskulární onemocnění způsobující hemodynamické změny ovlivňující čtení TCD (těžká arytmie, závažná srdeční chlopenní stenóza, středně těžký nebo těžký vazospasmus),
- Pacient již s kraniotomií nebo kraniektomií před prvním časovým rámcem 1°,
- jakákoli léčba intrakraniální hypertenze nebo manipulace s arteriálním krevním tlakem zasahující mezi neinvazivní měření ICPtcd a invazivní měření ICP (ICPi).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorování intrakraniálního tlaku
Monitorování invazivního intrakraniálního tlaku bude porovnáno s neinvazivním intrakraniálním monitorováním (pomocí transkraniálního Dopplera).
|
Porovnání neinvazivního intrakraniálního tlaku (pomocí transkraniálního dopplera) vs invazivní monitorování (prostřednictvím zavedení intracerebrálních katétrů) za účelem srovnání těchto dvou technik z hlediska specificity a citlivosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita ICP tcd versus invazivní ICP
Časové okno: 6 hodin
|
Analýza specificity, senzitivity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty transkraniálního dopplera při vyloučení ICP nad 22 mmHg (definované jako intrakraniální hypertenze) ve třech různých časových rámcích
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROC křivka ICPtcd versus ICP
Časové okno: 6 hodin
|
Identifikujte nejlépe padnoucí ROC křivku pro ICP tcd při identifikaci intrakraniální hypertenze.
|
6 hodin
|
|
Posouzení shody mezi dvěma metodami
Časové okno: 6 hodin
|
Blandův a Altmanův test mezi ICP tcd a invazivním ICP se provádí za účelem vyhodnocení shody mezi zlatým standardem (invazivní ICP) a metodou založenou na tcd
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank A Rasulo, MD, Neuro-Intensive Care, Spedali Civili Accademic Hospital, University of Brescia, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- impr14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .