Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasiv versus ikke-invasiv måling af intrakranielt tryk i hjerneskadeforsøg (IMPRESSIT) (IMPRESSIT)

29. juni 2020 opdateret af: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Invasiv versus ikke-invasiv måling af intrakranielt tryk i hjerneskadeforsøg

Efterforskere sigter mod at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​transkraniel doppler for at udelukke intrakraniel hypertension hos alle patienter, der er indlagt på intensivafdeling for hjerneskade og har behov for overvågning af intrakranielt tryk (ICP) (i henhold til internationale retningslinjer). Non-invasiv ICP-måling ved brug af transkraniel doppler vil blive udført før og efter standard invasiv ICP-monitoreringsplacering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af intensiv behandling af hjerneskade bør det intrakranielle tryk (ICP) kontrolleres, når det cerebrale perfusionstryk (CPP) falder til under 60-70 millimeter kviksølv (mmHg) (afhængigt af årsagen til skaden) og/eller ICP er større end 20 mmHg. Intrakraniel hypertension (ICHP) forekommer hos cirka 30-40 % af alle patienter med svær traumatisk hjerneskade, og den er ikke sjælden hos patienter med ikke-traumatisk hjerneskade, såsom subaraknoidal blødning (SAH), spontan intracerebral blødning (SICH) og iskæmisk slagtilfælde (IS), og tilstedeværelsen af ​​ICHP og utilstrækkelig CPP er blevet korreleret til dårligt resultat. Derfor bør foranstaltninger til overvågning af ICP og CPP iværksættes så hurtigt som muligt hos patienter med alvorlig hjerneskade. I øjeblikket omfatter tilgængelige metoder til ICP-overvågning epidurale, subdurale, subaraknoideale, parenkymale og ventrikulære placeringer. Historisk har ventrikulært ICP-kateter været brugt som referencestandard og den foretrukne teknik, når det er muligt. Det er den mest nøjagtige og pålidelige metode til overvågning af ICP. Subarachnoid-, subdural- og epiduralmonitorer er mindre nøjagtige. Desværre er alle de beskrevne metoder invasive, forbundet med en komplikationsrate og er ikke billige. Af denne grund er der udviklet nye metoder til at måle ICP ikke-invasivt. Transkraniel Doppler (TCD) tillader insonation af de basale cerebrale arterier og måling af blodgennemstrømningshastigheder i sådanne kar ved at bruge en lavfrekvent pulseret Doppler på 2 Mega Hertz (MHz) over de akustiske vinduesområder. Mange forfattere har analyseret doppler-bølgeformen og forholdet mellem diastoliske, systoliske og middelhastigheder for at finde en sammenhæng med ICP og CPP. Få formler er blevet beskrevet i vores undersøgelse, metoden introduceret og testet af Schmidt et Al. i 2000 blev vedtaget. Disse forfattere observerede en sammenhæng mellem middel arterielt blodtryk (ABP) diastolisk flowhastighed (FVd) og middel flowhastighed (FVm) i den midterste cerebrale arterie (MCA), hvilket førte dem til at finde en formel, der kunne give CPP (estimeret CPP: ABP) x FVd/FVm + 14); når først CPP er estimeret, beregnes ICPtcd let (ICP= ABP- CPP). Det første formål med vores undersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​ICPtcd sammenlignet med invasiv ICP-måling for at udelukke forhøjet ICP hos patienter med akut hjerneskade såsom epidurale hæmatomer (EDH), subdurale hæmatomer (SDH), subaraknoidale blødninger (SAH), intraparenkymal blødning (IPH), iskæmisk slagtilfælde (IS), traumatisk hjerneskade (TBI). Inklusionskriterier er:

  • akut hjerneskade, der kræver invasiv ICP-monitorering
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier er:

  • utilgængeligt eller dårligt akustisk ultralydsvindue;
  • en kardiovaskulær sygdom, der forårsager hæmodynamiske variationer, der påvirker TCD-aflæsningen (alvorlig arytmi, svær hjerteklapstenose, moderat eller svær vasospasme);
  • patienter, der fik kraniotomi eller havde kraniektomi før første tidsramme 1°,
  • enhver behandling for intrakraniel hypertension eller manipulation af arterielt blodtryk mellem de ikke-invasive ICPtcd-målinger og den invasive ICP (ICPi)-måling. (Dette sker højst sandsynligt inden for tidsramme 1°).

Alle inkluderede patienter vil have evaluering af non-invasiv ICP-monitorering ved brug af TCD (ICPtcd), og mindst tre TCD-målinger vil blive udført og korreleret med ikke-invasiv ICP. Timingen for TCD-målingerne og korrelationerne vil være som følger:

  • 1°-måling: udføres før, og så tæt som muligt, på ICP-monitoreringssondeplacering.
  • 2° måling. Umiddelbart efter ICP-monitoreringssondeplacering;
  • 3°-måling: efter ICP-styringsoptimering (2-3 timer efter anden måling).

Den første hjerne-CT vil blive udført før invasiv ICP-placering (denne CT-scanning udføres normalt til diagnostiske formål), og når det er hensigtsmæssigt at udføre den anden scanning, enten for en ændring i klinisk status eller i henhold til retningslinjer og klinisk vurdering. Hvis det er muligt fra 8 - 12 timer efter den første scanning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med hjerneskade, med risiko for at udvikle intrakraniel hypertension, som kræver invasiv intrakraniel trykmonitorering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerneskade (Alle patienter med hjerneskade, med risiko for at udvikle intrakraniel hypertension, som kræver invasiv intrakraniel trykovervågning. );
  • Patienter, der kræver invasiv ICP-monitorering;
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • utilgængeligt ultralydsvindue;
  • en kardiovaskulær sygdom, der forårsager hæmodynamiske variationer, der påvirker TCD-aflæsningen (alvorlig arytmi, svær hjerteklapstenose, moderat eller svær vasospasme),
  • Patient allerede med kraniotomi eller kraniektomi før første tidsramme 1°,
  • enhver behandling for intrakraniel hypertension eller manipulation af arterielt blodtryk mellem de ikke-invasive ICPtcd-målinger og den invasive ICP (ICPi)-måling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intrakraniel trykovervågning
Invasiv intrakraniel trykmonitorering vil blive sammenlignet med ikke-invasiv intrakraniel monitorering (ved brug af transkraniel Doppler).
Sammenligning af ikke-invasivt intrakranielt tryk (ved brug af transkraniel Doppler) vs invasiv monitorering (gennem indsættelse af intracerebrale katetre) med det formål at sammenligne disse to teknikker med hensyn til specificitet og sensitivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af ICP tcd versus invasiv ICP
Tidsramme: 6 timer
Analyse af specificitet, sensitivitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af trans kraniel doppler ved at udelukke ICP over 22 mmHg (defineret som intrakraniel hypertension) i de tre forskellige tidsrammer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC-kurve ICPtcd versus ICP
Tidsramme: 6 timer
Identificer den bedst passende ROC-kurve for ICP tcd til at identificere intrakraniel hypertension.
6 timer
Overensstemmelsesvurdering mellem de to metoder
Tidsramme: 6 timer
Bland og Altman test mellem ICP tcd og invasiv ICP køres for at evaluere overensstemmelsen mellem guldstandard (invasiv ICP) og tcd baseret metode
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank A Rasulo, MD, Neuro-Intensive Care, Spedali Civili Accademic Hospital, University of Brescia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner