- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02322970
Invasiv versus ikke-invasiv måling af intrakranielt tryk i hjerneskadeforsøg (IMPRESSIT) (IMPRESSIT)
Invasiv versus ikke-invasiv måling af intrakranielt tryk i hjerneskadeforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af intensiv behandling af hjerneskade bør det intrakranielle tryk (ICP) kontrolleres, når det cerebrale perfusionstryk (CPP) falder til under 60-70 millimeter kviksølv (mmHg) (afhængigt af årsagen til skaden) og/eller ICP er større end 20 mmHg. Intrakraniel hypertension (ICHP) forekommer hos cirka 30-40 % af alle patienter med svær traumatisk hjerneskade, og den er ikke sjælden hos patienter med ikke-traumatisk hjerneskade, såsom subaraknoidal blødning (SAH), spontan intracerebral blødning (SICH) og iskæmisk slagtilfælde (IS), og tilstedeværelsen af ICHP og utilstrækkelig CPP er blevet korreleret til dårligt resultat. Derfor bør foranstaltninger til overvågning af ICP og CPP iværksættes så hurtigt som muligt hos patienter med alvorlig hjerneskade. I øjeblikket omfatter tilgængelige metoder til ICP-overvågning epidurale, subdurale, subaraknoideale, parenkymale og ventrikulære placeringer. Historisk har ventrikulært ICP-kateter været brugt som referencestandard og den foretrukne teknik, når det er muligt. Det er den mest nøjagtige og pålidelige metode til overvågning af ICP. Subarachnoid-, subdural- og epiduralmonitorer er mindre nøjagtige. Desværre er alle de beskrevne metoder invasive, forbundet med en komplikationsrate og er ikke billige. Af denne grund er der udviklet nye metoder til at måle ICP ikke-invasivt. Transkraniel Doppler (TCD) tillader insonation af de basale cerebrale arterier og måling af blodgennemstrømningshastigheder i sådanne kar ved at bruge en lavfrekvent pulseret Doppler på 2 Mega Hertz (MHz) over de akustiske vinduesområder. Mange forfattere har analyseret doppler-bølgeformen og forholdet mellem diastoliske, systoliske og middelhastigheder for at finde en sammenhæng med ICP og CPP. Få formler er blevet beskrevet i vores undersøgelse, metoden introduceret og testet af Schmidt et Al. i 2000 blev vedtaget. Disse forfattere observerede en sammenhæng mellem middel arterielt blodtryk (ABP) diastolisk flowhastighed (FVd) og middel flowhastighed (FVm) i den midterste cerebrale arterie (MCA), hvilket førte dem til at finde en formel, der kunne give CPP (estimeret CPP: ABP) x FVd/FVm + 14); når først CPP er estimeret, beregnes ICPtcd let (ICP= ABP- CPP). Det første formål med vores undersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ICPtcd sammenlignet med invasiv ICP-måling for at udelukke forhøjet ICP hos patienter med akut hjerneskade såsom epidurale hæmatomer (EDH), subdurale hæmatomer (SDH), subaraknoidale blødninger (SAH), intraparenkymal blødning (IPH), iskæmisk slagtilfælde (IS), traumatisk hjerneskade (TBI). Inklusionskriterier er:
- akut hjerneskade, der kræver invasiv ICP-monitorering
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier er:
- utilgængeligt eller dårligt akustisk ultralydsvindue;
- en kardiovaskulær sygdom, der forårsager hæmodynamiske variationer, der påvirker TCD-aflæsningen (alvorlig arytmi, svær hjerteklapstenose, moderat eller svær vasospasme);
- patienter, der fik kraniotomi eller havde kraniektomi før første tidsramme 1°,
- enhver behandling for intrakraniel hypertension eller manipulation af arterielt blodtryk mellem de ikke-invasive ICPtcd-målinger og den invasive ICP (ICPi)-måling. (Dette sker højst sandsynligt inden for tidsramme 1°).
Alle inkluderede patienter vil have evaluering af non-invasiv ICP-monitorering ved brug af TCD (ICPtcd), og mindst tre TCD-målinger vil blive udført og korreleret med ikke-invasiv ICP. Timingen for TCD-målingerne og korrelationerne vil være som følger:
- 1°-måling: udføres før, og så tæt som muligt, på ICP-monitoreringssondeplacering.
- 2° måling. Umiddelbart efter ICP-monitoreringssondeplacering;
- 3°-måling: efter ICP-styringsoptimering (2-3 timer efter anden måling).
Den første hjerne-CT vil blive udført før invasiv ICP-placering (denne CT-scanning udføres normalt til diagnostiske formål), og når det er hensigtsmæssigt at udføre den anden scanning, enten for en ændring i klinisk status eller i henhold til retningslinjer og klinisk vurdering. Hvis det er muligt fra 8 - 12 timer efter den første scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25100
- Rekruttering
- Spedali Civili, Neuro Critical Care Unit.
-
Kontakt:
- Frank Rasulo
- E-mail: frank.rasulo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerneskade (Alle patienter med hjerneskade, med risiko for at udvikle intrakraniel hypertension, som kræver invasiv intrakraniel trykovervågning. );
- Patienter, der kræver invasiv ICP-monitorering;
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- utilgængeligt ultralydsvindue;
- en kardiovaskulær sygdom, der forårsager hæmodynamiske variationer, der påvirker TCD-aflæsningen (alvorlig arytmi, svær hjerteklapstenose, moderat eller svær vasospasme),
- Patient allerede med kraniotomi eller kraniektomi før første tidsramme 1°,
- enhver behandling for intrakraniel hypertension eller manipulation af arterielt blodtryk mellem de ikke-invasive ICPtcd-målinger og den invasive ICP (ICPi)-måling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intrakraniel trykovervågning
Invasiv intrakraniel trykmonitorering vil blive sammenlignet med ikke-invasiv intrakraniel monitorering (ved brug af transkraniel Doppler).
|
Sammenligning af ikke-invasivt intrakranielt tryk (ved brug af transkraniel Doppler) vs invasiv monitorering (gennem indsættelse af intracerebrale katetre) med det formål at sammenligne disse to teknikker med hensyn til specificitet og sensitivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af ICP tcd versus invasiv ICP
Tidsramme: 6 timer
|
Analyse af specificitet, sensitivitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af trans kraniel doppler ved at udelukke ICP over 22 mmHg (defineret som intrakraniel hypertension) i de tre forskellige tidsrammer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC-kurve ICPtcd versus ICP
Tidsramme: 6 timer
|
Identificer den bedst passende ROC-kurve for ICP tcd til at identificere intrakraniel hypertension.
|
6 timer
|
|
Overensstemmelsesvurdering mellem de to metoder
Tidsramme: 6 timer
|
Bland og Altman test mellem ICP tcd og invasiv ICP køres for at evaluere overensstemmelsen mellem guldstandard (invasiv ICP) og tcd baseret metode
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank A Rasulo, MD, Neuro-Intensive Care, Spedali Civili Accademic Hospital, University of Brescia, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- impr14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .