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Medición invasiva versus no invasiva de la presión intracraneal en el ensayo de lesión cerebral (IMPRESSIT) (IMPRESSIT)

29 de junio de 2020 actualizado por: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Medición invasiva versus no invasiva de la presión intracraneal en el ensayo de lesión cerebral

El objetivo de los investigadores es evaluar la sensibilidad y la especificidad del doppler transcraneal para descartar hipertensión intracraneal en todos los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos por lesión cerebral y que necesitan monitorización de la presión intracraneal (PIC) (de acuerdo con las directrices internacionales). La medición de la PIC no invasiva mediante el uso de doppler transcraneal se llevará a cabo antes y después de la colocación de la monitorización de la PIC invasiva estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como parte del tratamiento intensivo de la lesión cerebral, la presión intracraneal (PIC) debe controlarse cuando la presión de perfusión cerebral (PPC) cae por debajo de 60-70 milímetros de mercurio (mmHg) (dependiendo de la causa de la lesión) y/o la PIC es mayor de 20 mmHg. La hipertensión intracraneal (HIC) ocurre en aproximadamente el 30-40% de todos los pacientes con lesión cerebral traumática grave y no es infrecuente en pacientes con lesión cerebral no traumática, como hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia intracerebral espontánea (SICH) y isquémica. accidente cerebrovascular (IS), y la presencia de ICHP y CPP inadecuado se ha correlacionado con un mal resultado. Por lo tanto, las medidas para monitorear la PIC y la CPP deben instituirse lo antes posible en pacientes con lesión cerebral grave. Actualmente, los métodos disponibles para la monitorización de la PIC incluyen localizaciones epidural, subdural, subaracnoidea, parenquimatosa y ventricular. Históricamente, el catéter de PIC ventricular se ha utilizado como estándar de referencia y la técnica preferida cuando ha sido posible. Es el método más preciso y confiable para monitorear la PIC. Los monitores subaracnoideo, subdural y epidural son menos precisos. Desafortunadamente, todos los métodos descritos son invasivos, se asocian con una tasa de complicaciones y no son económicos. Por este motivo, se han desarrollado nuevos métodos para medir la PIC de forma no invasiva. El Doppler transcraneal (TCD) permite la insonación de las arterias cerebrales basales y la medición de las velocidades del flujo sanguíneo en dichos vasos mediante el uso de un Doppler pulsado de baja frecuencia de 2 megahercios (MHz) sobre las regiones de la ventana acústica. Muchos autores han analizado la forma de la onda doppler y la relación entre las velocidades diastólica, sistólica y media para encontrar una correlación con la PIC y la PPC. Pocas fórmulas se han descrito, en nuestro estudio, el método introducido y probado por Schmidt et al. en 2000 fue adoptado. Esos autores observaron una relación entre la presión arterial media (PAA) la velocidad del flujo diastólico (FVd) y la velocidad del flujo medio (FVm) en la arteria cerebral media (ACM) que les llevó a encontrar una fórmula capaz de producir CPP (estimated CPP: ABP x FVd / FVm + 14); una vez que se estima CPP, ICPtcd se calcula fácilmente (ICP= ABP-CPP). El primer objetivo de nuestro estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de ICPtcd, en comparación con la medición invasiva de ICP, para excluir ICP elevada en pacientes con lesión cerebral aguda como hematomas epidurales (EDH), hematomas subdurales (SDH), hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia intraparenquimatosa (HPI), accidentes cerebrovasculares isquémicos (IS), lesión cerebral traumática (TBI). Los criterios de inclusión son:

  • lesión cerebral aguda que requiere monitorización invasiva de la PIC
  • Edad > 18 años.

Los criterios de exclusión son:

  • ventana de ultrasonido acústica inaccesible o pobre;
  • una enfermedad cardiovascular que provoque variaciones hemodinámicas que afecten a la lectura del TCD (arritmia grave, estenosis valvular cardíaca grave, vasoespasmo moderado o grave);
  • pacientes que recibieron craneotomía o tuvieron craneotomía antes del primer período de tiempo 1°,
  • cualquier tratamiento para la hipertensión intracraneal o la manipulación de la presión arterial entre las mediciones no invasivas de ICPtcd y la medición invasiva de ICP (ICPi). (Esto es más probable que suceda durante el marco de tiempo 1°).

A todos los pacientes incluidos se les evaluará la monitorización de la PIC no invasiva mediante el uso de TCD (ICPtcd), y se realizarán al menos tres mediciones de TCD y se correlacionarán con la PIC no invasiva. El tiempo para las mediciones y correlaciones de TCD será el siguiente:

  • 1° medición: se realizará antes y lo más cerca posible de la colocación de la sonda de monitorización de la PIC.
  • 2° medida. Inmediatamente después de la colocación de la sonda de monitorización de la PIC;
  • 3° medición: después de la optimización de la gestión de la PIC (2-3 horas después de la segunda medición).

La primera TC cerebral se realizará antes de la colocación invasiva de la PIC (esta TC normalmente se realiza con fines diagnósticos) y siempre que sea apropiado realizar la segunda exploración, ya sea por un cambio en el estado clínico o de acuerdo con las pautas y el juicio clínico. Si es posible de 8 a 12 horas después del primer escaneo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

490

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia, 25100
        • Reclutamiento
        • Spedali Civili, Neuro Critical Care Unit.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con lesión cerebral, con riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal, que requieran monitorización invasiva de la presión intracraneal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral (Todos los pacientes con lesión cerebral, con riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal, que requieran monitorización invasiva de la presión intracraneal. );
  • Pacientes que requieren monitorización de la PIC invasiva;
  • Edad > 18 años.

Criterio de exclusión:

  • ventana de ultrasonido inaccesible;
  • una enfermedad cardiovascular que cause variaciones hemodinámicas que afecten a la lectura del TCD (arritmia grave, estenosis valvular cardíaca grave, vasoespasmo moderado o grave),
  • Paciente ya con craneotomía o craniectomía antes del primer tiempo 1°,
  • cualquier tratamiento para la hipertensión intracraneal o la manipulación de la presión arterial que interviene entre las mediciones no invasivas de ICPtcd y la medición invasiva de ICP (ICPi).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo de la presión intracraneal
La monitorización de la presión intracraneal invasiva se comparará con la monitorización intracraneal no invasiva (mediante el uso de Doppler transcraneal).
Comparación de la presión intracraneal no invasiva (mediante el uso de Doppler transcraneal) vs monitorización invasiva (mediante la inserción de catéteres intracerebrales) con el fin de comparar estas dos técnicas en términos de especificidad y sensibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la PIC tcd frente a la PIC invasiva
Periodo de tiempo: 6 horas
Análisis de especificidad, sensibilidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del doppler transcraneal para descartar PIC por encima de 22 mmHg (definida como hipertensión intracraneal) en los tres diferentes marcos temporales
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva ROC ICPtcd versus ICP
Periodo de tiempo: 6 horas
Identifique la curva ROC de mejor ajuste para ICP tcd en la identificación de hipertensión intracraneal.
6 horas
Evaluación de la concordancia entre los dos métodos
Periodo de tiempo: 6 horas
Se ejecuta la prueba de Bland y Altman entre ICP tcd e ICP invasiva para evaluar la concordancia entre el estándar de oro (ICP invasiva) y el método basado en tcd
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A Rasulo, MD, Neuro-Intensive Care, Spedali Civili Accademic Hospital, University of Brescia, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Doppler transcraneal

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