- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02322970
Medición invasiva versus no invasiva de la presión intracraneal en el ensayo de lesión cerebral (IMPRESSIT) (IMPRESSIT)
Medición invasiva versus no invasiva de la presión intracraneal en el ensayo de lesión cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte del tratamiento intensivo de la lesión cerebral, la presión intracraneal (PIC) debe controlarse cuando la presión de perfusión cerebral (PPC) cae por debajo de 60-70 milímetros de mercurio (mmHg) (dependiendo de la causa de la lesión) y/o la PIC es mayor de 20 mmHg. La hipertensión intracraneal (HIC) ocurre en aproximadamente el 30-40% de todos los pacientes con lesión cerebral traumática grave y no es infrecuente en pacientes con lesión cerebral no traumática, como hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia intracerebral espontánea (SICH) y isquémica. accidente cerebrovascular (IS), y la presencia de ICHP y CPP inadecuado se ha correlacionado con un mal resultado. Por lo tanto, las medidas para monitorear la PIC y la CPP deben instituirse lo antes posible en pacientes con lesión cerebral grave. Actualmente, los métodos disponibles para la monitorización de la PIC incluyen localizaciones epidural, subdural, subaracnoidea, parenquimatosa y ventricular. Históricamente, el catéter de PIC ventricular se ha utilizado como estándar de referencia y la técnica preferida cuando ha sido posible. Es el método más preciso y confiable para monitorear la PIC. Los monitores subaracnoideo, subdural y epidural son menos precisos. Desafortunadamente, todos los métodos descritos son invasivos, se asocian con una tasa de complicaciones y no son económicos. Por este motivo, se han desarrollado nuevos métodos para medir la PIC de forma no invasiva. El Doppler transcraneal (TCD) permite la insonación de las arterias cerebrales basales y la medición de las velocidades del flujo sanguíneo en dichos vasos mediante el uso de un Doppler pulsado de baja frecuencia de 2 megahercios (MHz) sobre las regiones de la ventana acústica. Muchos autores han analizado la forma de la onda doppler y la relación entre las velocidades diastólica, sistólica y media para encontrar una correlación con la PIC y la PPC. Pocas fórmulas se han descrito, en nuestro estudio, el método introducido y probado por Schmidt et al. en 2000 fue adoptado. Esos autores observaron una relación entre la presión arterial media (PAA) la velocidad del flujo diastólico (FVd) y la velocidad del flujo medio (FVm) en la arteria cerebral media (ACM) que les llevó a encontrar una fórmula capaz de producir CPP (estimated CPP: ABP x FVd / FVm + 14); una vez que se estima CPP, ICPtcd se calcula fácilmente (ICP= ABP-CPP). El primer objetivo de nuestro estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de ICPtcd, en comparación con la medición invasiva de ICP, para excluir ICP elevada en pacientes con lesión cerebral aguda como hematomas epidurales (EDH), hematomas subdurales (SDH), hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia intraparenquimatosa (HPI), accidentes cerebrovasculares isquémicos (IS), lesión cerebral traumática (TBI). Los criterios de inclusión son:
- lesión cerebral aguda que requiere monitorización invasiva de la PIC
- Edad > 18 años.
Los criterios de exclusión son:
- ventana de ultrasonido acústica inaccesible o pobre;
- una enfermedad cardiovascular que provoque variaciones hemodinámicas que afecten a la lectura del TCD (arritmia grave, estenosis valvular cardíaca grave, vasoespasmo moderado o grave);
- pacientes que recibieron craneotomía o tuvieron craneotomía antes del primer período de tiempo 1°,
- cualquier tratamiento para la hipertensión intracraneal o la manipulación de la presión arterial entre las mediciones no invasivas de ICPtcd y la medición invasiva de ICP (ICPi). (Esto es más probable que suceda durante el marco de tiempo 1°).
A todos los pacientes incluidos se les evaluará la monitorización de la PIC no invasiva mediante el uso de TCD (ICPtcd), y se realizarán al menos tres mediciones de TCD y se correlacionarán con la PIC no invasiva. El tiempo para las mediciones y correlaciones de TCD será el siguiente:
- 1° medición: se realizará antes y lo más cerca posible de la colocación de la sonda de monitorización de la PIC.
- 2° medida. Inmediatamente después de la colocación de la sonda de monitorización de la PIC;
- 3° medición: después de la optimización de la gestión de la PIC (2-3 horas después de la segunda medición).
La primera TC cerebral se realizará antes de la colocación invasiva de la PIC (esta TC normalmente se realiza con fines diagnósticos) y siempre que sea apropiado realizar la segunda exploración, ya sea por un cambio en el estado clínico o de acuerdo con las pautas y el juicio clínico. Si es posible de 8 a 12 horas después del primer escaneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank A Rasulo, MD
- Número de teléfono: 841 +390303995
- Correo electrónico: frank.rasulo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Reclutamiento
- Spedali Civili, Neuro Critical Care Unit.
-
Contacto:
- Frank Rasulo
- Correo electrónico: frank.rasulo@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral (Todos los pacientes con lesión cerebral, con riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal, que requieran monitorización invasiva de la presión intracraneal. );
- Pacientes que requieren monitorización de la PIC invasiva;
- Edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- ventana de ultrasonido inaccesible;
- una enfermedad cardiovascular que cause variaciones hemodinámicas que afecten a la lectura del TCD (arritmia grave, estenosis valvular cardíaca grave, vasoespasmo moderado o grave),
- Paciente ya con craneotomía o craniectomía antes del primer tiempo 1°,
- cualquier tratamiento para la hipertensión intracraneal o la manipulación de la presión arterial que interviene entre las mediciones no invasivas de ICPtcd y la medición invasiva de ICP (ICPi).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitoreo de la presión intracraneal
La monitorización de la presión intracraneal invasiva se comparará con la monitorización intracraneal no invasiva (mediante el uso de Doppler transcraneal).
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Comparación de la presión intracraneal no invasiva (mediante el uso de Doppler transcraneal) vs monitorización invasiva (mediante la inserción de catéteres intracerebrales) con el fin de comparar estas dos técnicas en términos de especificidad y sensibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la PIC tcd frente a la PIC invasiva
Periodo de tiempo: 6 horas
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Análisis de especificidad, sensibilidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del doppler transcraneal para descartar PIC por encima de 22 mmHg (definida como hipertensión intracraneal) en los tres diferentes marcos temporales
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva ROC ICPtcd versus ICP
Periodo de tiempo: 6 horas
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Identifique la curva ROC de mejor ajuste para ICP tcd en la identificación de hipertensión intracraneal.
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6 horas
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Evaluación de la concordancia entre los dos métodos
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se ejecuta la prueba de Bland y Altman entre ICP tcd e ICP invasiva para evaluar la concordancia entre el estándar de oro (ICP invasiva) y el método basado en tcd
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A Rasulo, MD, Neuro-Intensive Care, Spedali Civili Accademic Hospital, University of Brescia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- impr14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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