- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02322970
Invasive versus nicht-invasive Messung des intrakraniellen Drucks in einer Hirnverletzungsstudie (IMPRESSIT) (IMPRESSIT)
Invasive vs. nicht-invasive Messung des intrakraniellen Drucks in Hirnverletzungsversuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen einer intensiven Behandlung von Hirnverletzungen sollte der intrakranielle Druck (ICP) kontrolliert werden, wenn der zerebrale Perfusionsdruck (CPP) unter 60–70 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) fällt (je nach Verletzungsursache) und/oder der ICP ist größer als 20 mmHg. Intrakranielle Hypertonie (ICHP) tritt bei etwa 30–40 % aller Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma auf und ist nicht selten bei Patienten mit nicht-traumatischem Hirntrauma, wie Subarachnoidalblutung (SAH), spontaner intrazerebraler Blutung (SICH) und Ischämie Schlaganfall (IS), und das Vorhandensein von ICHP und unzureichender CPP wurde mit einem schlechten Ergebnis korreliert. Daher sollten bei Patienten mit schweren Hirnverletzungen so bald wie möglich Maßnahmen zur Überwachung von ICP und CPP eingeleitet werden. Derzeit umfassen verfügbare Verfahren zur ICP-Überwachung epidurale, subdurale, subarachnoidale, parenchymale und ventrikuläre Lokalisationen. In der Vergangenheit wurde der ventrikuläre ICP-Katheter als Referenzstandard und wenn möglich als bevorzugte Technik verwendet. Es ist die genaueste und zuverlässigste Methode zur Überwachung des ICP. Subarachnoidal-, Subdural- und Epiduralmonitore sind weniger genau. Leider sind alle beschriebenen Methoden invasiv, mit einer Komplikationsrate verbunden und nicht kostengünstig. Aus diesem Grund wurden neue Methoden entwickelt, um den ICP nicht-invasiv zu messen. Der transkranielle Doppler (TCD) ermöglicht die Beschallung der basalen Hirnarterien und die Messung der Blutflussgeschwindigkeiten in solchen Gefäßen, indem ein niederfrequent gepulster Doppler von 2 Megahertz (MHz) über den akustischen Fensterbereichen verwendet wird. Viele Autoren haben die Dopplerwellenform und die Beziehung zwischen diastolischer, systolischer und mittlerer Geschwindigkeit analysiert, um eine Korrelation mit ICP und CPP zu finden. Nur wenige Formeln wurden beschrieben, in unserer Studie wurde die Methode von Schmidt et Al. eingeführt und getestet. im Jahr 2000 verabschiedet. Diese Autoren beobachteten eine Beziehung zwischen dem mittleren arteriellen Blutdruck (ABP), der diastolischen Flussgeschwindigkeit (FVd) und der mittleren Flussgeschwindigkeit (FVm) in der mittleren Hirnarterie (MCA), die sie dazu veranlasste, eine Formel zu finden, die in der Lage ist, CPP (geschätzter CPP: ABP x FVd / FVm + 14); Sobald CPP geschätzt ist, lässt sich ICPtcd leicht berechnen (ICP = ABP-CPP). Das erste Ziel unserer Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität der ICPtcd im Vergleich zur invasiven ICP-Messung zu bewerten, um einen erhöhten ICP bei Patienten mit akuten Hirnverletzungen wie epiduralen Hämatomen (EDH), subduralen Hämatomen (SDH) und Subarachnoidalblutung auszuschließen (SAH), intraparenchymale Blutung (IPH), ischämischer Schlaganfall (IS), traumatische Hirnverletzung (TBI). Einschlusskriterien sind:
- akute Hirnverletzung, die eine invasive ICP-Überwachung erfordert
- Alter > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien sind:
- unzugängliches oder schlechtes akustisches Ultraschallfenster;
- eine kardiovaskuläre Erkrankung, die hämodynamische Schwankungen verursacht, die den TCD-Wert beeinflussen (schwere Arrhythmie, schwere Herzklappenstenose, mittelschwerer oder schwerer Vasospasmus);
- Patienten mit Kraniotomie oder Kraniektomie vor dem ersten Zeitrahmen 1°,
- jegliche Behandlung von intrakranieller Hypertonie oder Manipulation des arteriellen Blutdrucks zwischen den nicht-invasiven ICPtcd-Messungen und der invasiven ICP (ICPi)-Messung. (Dies wird am wahrscheinlichsten während des Zeitrahmens 1° passieren).
Alle eingeschlossenen Patienten werden eine Bewertung der nicht-invasiven ICP-Überwachung durch Verwendung von TCD (ICPtcd) erhalten, und mindestens drei TCD-Messungen werden durchgeführt und mit nicht-invasiver ICP korreliert. Das Timing für die TCD-Messungen und -Korrelationen ist wie folgt:
- 1°-Messung: Wird vor und so nah wie möglich an der ICP-Monitoring-Sondenplatzierung durchgeführt.
- 2° Messung. Unmittelbar nach der Platzierung der ICP-Überwachungssonde;
- 3. Messung: nach Optimierung des ICP-Managements (2-3 Stunden nach der zweiten Messung).
Das erste Gehirn-CT wird vor der invasiven ICP-Platzierung durchgeführt (dieser CT-Scan wird normalerweise zu diagnostischen Zwecken durchgeführt) und wann immer es angebracht ist, den zweiten Scan durchzuführen, entweder bei einer Änderung des klinischen Status oder gemäß den Richtlinien und der klinischen Beurteilung. Möglichst 8 - 12 Uhr nach dem ersten Scan.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia, Italien, 25100
- Rekrutierung
- Spedali Civili, Neuro Critical Care Unit.
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Kontakt:
- Frank Rasulo
- E-Mail: frank.rasulo@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hirnverletzung (Alle Patienten mit Hirnverletzung, bei denen das Risiko besteht, eine intrakranielle Hypertonie zu entwickeln, die eine invasive intrakranielle Drucküberwachung benötigen. );
- Patienten, die eine invasive ICP-Überwachung benötigen;
- Alter > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- unzugängliches Ultraschallfenster;
- eine kardiovaskuläre Erkrankung, die hämodynamische Schwankungen verursacht, die den TCD-Wert beeinflussen (schwere Arrhythmie, schwere Herzklappenstenose, mittelschwerer oder schwerer Vasospasmus),
- Patient bereits mit Kraniotomie oder Kraniektomie vor dem ersten Zeitrahmen 1°,
- jede Behandlung von intrakranieller Hypertonie oder Manipulation des arteriellen Blutdrucks zwischen den nicht-invasiven ICPtcd-Messungen und der invasiven ICP (ICPi)-Messung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Überwachung des intrakraniellen Drucks
Die invasive intrakranielle Drucküberwachung wird mit der nicht-invasiven intrakraniellen Überwachung (durch Verwendung von transkraniellem Doppler) verglichen.
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Vergleich des nicht-invasiven intrakraniellen Drucks (durch Verwendung von transkranialem Doppler) vs. invasiver Überwachung (durch Einführen von intrazerebralen Kathetern) mit dem Ziel, diese beiden Techniken in Bezug auf Spezifität und Sensitivität zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität von ICP tcd gegenüber invasiver ICP
Zeitfenster: 6 Stunden
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Analyse von Spezifität, Sensitivität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert des transkraniellen Dopplers zum Ausschluss von ICP über 22 mmHg (definiert als intrakranielle Hypertonie) in den drei verschiedenen Zeiträumen
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ROC-Kurve ICPtcd versus ICP
Zeitfenster: 6 Stunden
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Identifizieren Sie die am besten passende ROC-Kurve für ICP tcd bei der Identifizierung von intrakranieller Hypertonie.
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6 Stunden
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Übereinstimmungsbewertung zwischen den beiden Methoden
Zeitfenster: 6 Stunden
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Der Bland- und Altman-Test zwischen ICP tcd und invasiver ICP wird durchgeführt, um die Übereinstimmung zwischen dem Goldstandard (invasive ICP) und der tcd-basierten Methode zu bewerten
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frank A Rasulo, MD, Neuro-Intensive Care, Spedali Civili Accademic Hospital, University of Brescia, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- impr14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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