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Invasive versus nicht-invasive Messung des intrakraniellen Drucks in einer Hirnverletzungsstudie (IMPRESSIT) (IMPRESSIT)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Invasive vs. nicht-invasive Messung des intrakraniellen Drucks in Hirnverletzungsversuchen

Die Forscher zielen darauf ab, die Sensitivität und Spezifität des transkraniellen Dopplers beim Ausschluss einer intrakraniellen Hypertonie bei allen Patienten zu beurteilen, die wegen einer Hirnverletzung auf die Intensivstation eingeliefert wurden und eine Überwachung des Hirndrucks (ICP) benötigen (gemäß internationalen Richtlinien). Eine nicht-invasive ICP-Messung durch Verwendung eines transkraniellen Dopplers wird vor und nach der Platzierung der standardmäßigen invasiven ICP-Überwachung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer intensiven Behandlung von Hirnverletzungen sollte der intrakranielle Druck (ICP) kontrolliert werden, wenn der zerebrale Perfusionsdruck (CPP) unter 60–70 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) fällt (je nach Verletzungsursache) und/oder der ICP ist größer als 20 mmHg. Intrakranielle Hypertonie (ICHP) tritt bei etwa 30–40 % aller Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma auf und ist nicht selten bei Patienten mit nicht-traumatischem Hirntrauma, wie Subarachnoidalblutung (SAH), spontaner intrazerebraler Blutung (SICH) und Ischämie Schlaganfall (IS), und das Vorhandensein von ICHP und unzureichender CPP wurde mit einem schlechten Ergebnis korreliert. Daher sollten bei Patienten mit schweren Hirnverletzungen so bald wie möglich Maßnahmen zur Überwachung von ICP und CPP eingeleitet werden. Derzeit umfassen verfügbare Verfahren zur ICP-Überwachung epidurale, subdurale, subarachnoidale, parenchymale und ventrikuläre Lokalisationen. In der Vergangenheit wurde der ventrikuläre ICP-Katheter als Referenzstandard und wenn möglich als bevorzugte Technik verwendet. Es ist die genaueste und zuverlässigste Methode zur Überwachung des ICP. Subarachnoidal-, Subdural- und Epiduralmonitore sind weniger genau. Leider sind alle beschriebenen Methoden invasiv, mit einer Komplikationsrate verbunden und nicht kostengünstig. Aus diesem Grund wurden neue Methoden entwickelt, um den ICP nicht-invasiv zu messen. Der transkranielle Doppler (TCD) ermöglicht die Beschallung der basalen Hirnarterien und die Messung der Blutflussgeschwindigkeiten in solchen Gefäßen, indem ein niederfrequent gepulster Doppler von 2 Megahertz (MHz) über den akustischen Fensterbereichen verwendet wird. Viele Autoren haben die Dopplerwellenform und die Beziehung zwischen diastolischer, systolischer und mittlerer Geschwindigkeit analysiert, um eine Korrelation mit ICP und CPP zu finden. Nur wenige Formeln wurden beschrieben, in unserer Studie wurde die Methode von Schmidt et Al. eingeführt und getestet. im Jahr 2000 verabschiedet. Diese Autoren beobachteten eine Beziehung zwischen dem mittleren arteriellen Blutdruck (ABP), der diastolischen Flussgeschwindigkeit (FVd) und der mittleren Flussgeschwindigkeit (FVm) in der mittleren Hirnarterie (MCA), die sie dazu veranlasste, eine Formel zu finden, die in der Lage ist, CPP (geschätzter CPP: ABP x FVd / FVm + 14); Sobald CPP geschätzt ist, lässt sich ICPtcd leicht berechnen (ICP = ABP-CPP). Das erste Ziel unserer Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität der ICPtcd im Vergleich zur invasiven ICP-Messung zu bewerten, um einen erhöhten ICP bei Patienten mit akuten Hirnverletzungen wie epiduralen Hämatomen (EDH), subduralen Hämatomen (SDH) und Subarachnoidalblutung auszuschließen (SAH), intraparenchymale Blutung (IPH), ischämischer Schlaganfall (IS), traumatische Hirnverletzung (TBI). Einschlusskriterien sind:

  • akute Hirnverletzung, die eine invasive ICP-Überwachung erfordert
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien sind:

  • unzugängliches oder schlechtes akustisches Ultraschallfenster;
  • eine kardiovaskuläre Erkrankung, die hämodynamische Schwankungen verursacht, die den TCD-Wert beeinflussen (schwere Arrhythmie, schwere Herzklappenstenose, mittelschwerer oder schwerer Vasospasmus);
  • Patienten mit Kraniotomie oder Kraniektomie vor dem ersten Zeitrahmen 1°,
  • jegliche Behandlung von intrakranieller Hypertonie oder Manipulation des arteriellen Blutdrucks zwischen den nicht-invasiven ICPtcd-Messungen und der invasiven ICP (ICPi)-Messung. (Dies wird am wahrscheinlichsten während des Zeitrahmens 1° passieren).

Alle eingeschlossenen Patienten werden eine Bewertung der nicht-invasiven ICP-Überwachung durch Verwendung von TCD (ICPtcd) erhalten, und mindestens drei TCD-Messungen werden durchgeführt und mit nicht-invasiver ICP korreliert. Das Timing für die TCD-Messungen und -Korrelationen ist wie folgt:

  • 1°-Messung: Wird vor und so nah wie möglich an der ICP-Monitoring-Sondenplatzierung durchgeführt.
  • 2° Messung. Unmittelbar nach der Platzierung der ICP-Überwachungssonde;
  • 3. Messung: nach Optimierung des ICP-Managements (2-3 Stunden nach der zweiten Messung).

Das erste Gehirn-CT wird vor der invasiven ICP-Platzierung durchgeführt (dieser CT-Scan wird normalerweise zu diagnostischen Zwecken durchgeführt) und wann immer es angebracht ist, den zweiten Scan durchzuführen, entweder bei einer Änderung des klinischen Status oder gemäß den Richtlinien und der klinischen Beurteilung. Möglichst 8 - 12 Uhr nach dem ersten Scan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Hirnverletzung, bei denen das Risiko einer intrakraniellen Hypertonie besteht, die eine invasive intrakranielle Drucküberwachung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirnverletzung (Alle Patienten mit Hirnverletzung, bei denen das Risiko besteht, eine intrakranielle Hypertonie zu entwickeln, die eine invasive intrakranielle Drucküberwachung benötigen. );
  • Patienten, die eine invasive ICP-Überwachung benötigen;
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • unzugängliches Ultraschallfenster;
  • eine kardiovaskuläre Erkrankung, die hämodynamische Schwankungen verursacht, die den TCD-Wert beeinflussen (schwere Arrhythmie, schwere Herzklappenstenose, mittelschwerer oder schwerer Vasospasmus),
  • Patient bereits mit Kraniotomie oder Kraniektomie vor dem ersten Zeitrahmen 1°,
  • jede Behandlung von intrakranieller Hypertonie oder Manipulation des arteriellen Blutdrucks zwischen den nicht-invasiven ICPtcd-Messungen und der invasiven ICP (ICPi)-Messung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung des intrakraniellen Drucks
Die invasive intrakranielle Drucküberwachung wird mit der nicht-invasiven intrakraniellen Überwachung (durch Verwendung von transkraniellem Doppler) verglichen.
Vergleich des nicht-invasiven intrakraniellen Drucks (durch Verwendung von transkranialem Doppler) vs. invasiver Überwachung (durch Einführen von intrazerebralen Kathetern) mit dem Ziel, diese beiden Techniken in Bezug auf Spezifität und Sensitivität zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von ICP tcd gegenüber invasiver ICP
Zeitfenster: 6 Stunden
Analyse von Spezifität, Sensitivität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert des transkraniellen Dopplers zum Ausschluss von ICP über 22 mmHg (definiert als intrakranielle Hypertonie) in den drei verschiedenen Zeiträumen
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC-Kurve ICPtcd versus ICP
Zeitfenster: 6 Stunden
Identifizieren Sie die am besten passende ROC-Kurve für ICP tcd bei der Identifizierung von intrakranieller Hypertonie.
6 Stunden
Übereinstimmungsbewertung zwischen den beiden Methoden
Zeitfenster: 6 Stunden
Der Bland- und Altman-Test zwischen ICP tcd und invasiver ICP wird durchgeführt, um die Übereinstimmung zwischen dem Goldstandard (invasive ICP) und der tcd-basierten Methode zu bewerten
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A Rasulo, MD, Neuro-Intensive Care, Spedali Civili Accademic Hospital, University of Brescia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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