- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02322970
Misurazione invasiva rispetto a non invasiva della pressione intracranica nella sperimentazione sulle lesioni cerebrali (IMPRESSIT) (IMPRESSIT)
Misurazione invasiva rispetto a non invasiva della pressione intracranica nella sperimentazione sulle lesioni cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte del trattamento intensivo della lesione cerebrale, la pressione intracranica (ICP) deve essere controllata quando la pressione di perfusione cerebrale (CPP) scende al di sotto di 60-70 millimetri di mercurio (mmHg) (a seconda della causa della lesione) e/o l'ICP è maggiore di 20 mmHg. L'ipertensione intracranica (ICHP) si verifica in circa il 30-40% di tutti i pazienti con trauma cranico grave e non è infrequente nei pazienti con trauma cranico non traumatico, come emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia intracerebrale spontanea (SICH) e ischemia ictus (IS) e la presenza di ICHP e CPP inadeguato è stata correlata a scarsi risultati. Pertanto, le misure per monitorare ICP e CPP dovrebbero essere istituite il prima possibile nei pazienti con gravi lesioni cerebrali. Attualmente, i metodi disponibili per il monitoraggio ICP includono localizzazioni epidurali, subdurali, subaracnoidee, parenchimali e ventricolari. Storicamente, il catetere ICP ventricolare è stato utilizzato come standard di riferimento e tecnica preferita quando possibile. È il metodo più accurato e affidabile per monitorare l'ICP. I monitor subaracnoidei, subdurali ed epidurali sono meno accurati. Sfortunatamente, tutti i metodi descritti sono invasivi, associati a un tasso di complicanze e non sono economici. Per questo motivo sono stati sviluppati nuovi metodi per misurare l'ICP in modo non invasivo. Il Doppler transcranico (TCD) consente l'insonazione delle arterie cerebrali basali e la misurazione della velocità del flusso sanguigno in tali vasi utilizzando un Doppler pulsato a bassa frequenza di 2 Mega Hertz (MHz) sulle regioni della finestra acustica. Molti autori hanno analizzato la forma dell'onda doppler e la relazione tra velocità diastolica, sistolica e media per trovare una correlazione con ICP e CPP. Poche formule sono state descritte, nel nostro studio, il metodo introdotto e testato da Schmidt et Al. nel 2000 è stato adottato. Questi autori hanno osservato una relazione tra pressione arteriosa media (ABP) velocità di flusso diastolica (FVd) e velocità media di flusso (FVm) nell'arteria cerebrale media (MCA) che li ha portati a trovare una formula in grado di produrre CPP (CPP stimato: ABP x FVd / FVm + 14); una volta stimato il CPP, l'ICPtcd è facilmente calcolabile (ICP= ABP-CPP). Il primo obiettivo del nostro studio è valutare la sensibilità e la specificità dell'ICPtcd, rispetto alla misurazione invasiva dell'ICP, al fine di escludere un'elevata ICP in pazienti con danno cerebrale acuto come ematomi epidurali (EDH), ematomi subdurali (SDH), emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia intraparenchimale (IPH), ictus ischemico (IS), lesione cerebrale traumatica (TBI). I criteri di inclusione sono:
- lesione cerebrale acuta che richiede il monitoraggio ICP invasivo
- Età > 18 anni.
I criteri di esclusione sono:
- finestra ad ultrasuoni acustica inaccessibile o scadente;
- una malattia cardiovascolare che causa variazioni emodinamiche che influenzano la lettura del TCD (grave aritmia, grave stenosi valvolare cardiaca, vasospasmo moderato o grave);
- pazienti sottoposti a craniotomia o sottoposti a craniectomia prima del primo periodo di tempo 1°,
- qualsiasi trattamento per l'ipertensione endocranica o la manipolazione della pressione sanguigna arteriosa tra le misurazioni ICPtcd non invasive e la misurazione ICP invasiva (ICPi). (Questo è molto probabile che accada durante il periodo di tempo 1°).
Tutti i pazienti inclusi avranno una valutazione del monitoraggio ICP non invasivo attraverso l'uso di TCD (ICPtcd) e almeno tre misurazioni TCD saranno eseguite e correlate con ICP non invasivo. I tempi per le misurazioni e le correlazioni del TCD saranno i seguenti:
- 1° misurazione: verrà eseguita prima e il più vicino possibile al posizionamento della sonda di monitoraggio ICP.
- 2° misura. Immediatamente dopo il posizionamento della sonda di monitoraggio ICP;
- 3° misurazione: dopo ottimizzazione gestione ICP (2-3 ore dopo la seconda misurazione).
La prima TC cerebrale verrà eseguita prima del posizionamento invasivo dell'ICP (questa scansione TC viene normalmente eseguita per scopi diagnostici) e ogni volta che è opportuno eseguire la seconda scansione, sia per un cambiamento nello stato clinico, sia secondo le linee guida e il giudizio clinico. Se possibile dalle 8 alle 12 ore dopo la prima scansione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25100
- Reclutamento
- Spedali Civili, Neuro Critical Care Unit.
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Contatto:
- Frank Rasulo
- Email: frank.rasulo@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale (tutti i pazienti con lesione cerebrale, a rischio di sviluppare ipertensione endocranica, che richiedono il monitoraggio invasivo della pressione intracranica. );
- Pazienti che richiedono un monitoraggio ICP invasivo;
- Età > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- finestra ad ultrasuoni inaccessibile;
- una malattia cardiovascolare che causa variazioni emodinamiche che influenzano la lettura del TCD (grave aritmia, grave stenosi valvolare cardiaca, vasospasmo moderato o grave),
- Paziente già con craniotomia o craniectomia prima del primo periodo 1°,
- qualsiasi trattamento per l'ipertensione endocranica o manipolazione della pressione arteriosa che intervenga tra le misurazioni ICPtcd non invasive e la misurazione ICP invasiva (ICPi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Monitoraggio della pressione intracranica
Il monitoraggio invasivo della pressione intracranica sarà confrontato con il monitoraggio intracranico non invasivo (tramite l'uso del Doppler transcranico).
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Confronto tra pressione intracranica non invasiva (tramite uso di Doppler transcranico) vs monitoraggio invasivo (tramite inserimento di cateteri intracerebrali) con lo scopo di confrontare queste due tecniche in termini di specificità e sensibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità dell'ICP tcd rispetto all'ICP invasivo
Lasso di tempo: 6 ore
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Analisi di specificità, sensibilità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del doppler transcranico nell'escludere una pressione intracranica superiore a 22 mmHg (definita come ipertensione endocranica) nei tre diversi intervalli di tempo
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curva ROC ICPtcd rispetto a ICP
Lasso di tempo: 6 ore
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Identificare la curva ROC più adatta per ICP tcd nell'identificazione dell'ipertensione intracranica.
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6 ore
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Valutazione della concordanza tra i due metodi
Lasso di tempo: 6 ore
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Viene eseguito il test di Bland e Altman tra ICP tcd e ICP invasivo per valutare la concordanza tra il gold standard (ICP invasivo) e il metodo basato su tcd
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank A Rasulo, MD, Neuro-Intensive Care, Spedali Civili Accademic Hospital, University of Brescia, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- impr14
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