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Misurazione invasiva rispetto a non invasiva della pressione intracranica nella sperimentazione sulle lesioni cerebrali (IMPRESSIT) (IMPRESSIT)

29 giugno 2020 aggiornato da: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Misurazione invasiva rispetto a non invasiva della pressione intracranica nella sperimentazione sulle lesioni cerebrali

Gli investigatori mirano a valutare la sensibilità e la specificità del doppler transcranico per escludere l'ipertensione endocranica in tutti i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per lesioni cerebrali e che necessitano di monitoraggio della pressione intracranica (ICP) (secondo le linee guida internazionali). La misurazione ICP non invasiva attraverso l'uso del doppler transcranico sarà effettuata prima e dopo il posizionamento del monitoraggio ICP invasivo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte del trattamento intensivo della lesione cerebrale, la pressione intracranica (ICP) deve essere controllata quando la pressione di perfusione cerebrale (CPP) scende al di sotto di 60-70 millimetri di mercurio (mmHg) (a seconda della causa della lesione) e/o l'ICP è maggiore di 20 mmHg. L'ipertensione intracranica (ICHP) si verifica in circa il 30-40% di tutti i pazienti con trauma cranico grave e non è infrequente nei pazienti con trauma cranico non traumatico, come emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia intracerebrale spontanea (SICH) e ischemia ictus (IS) e la presenza di ICHP e CPP inadeguato è stata correlata a scarsi risultati. Pertanto, le misure per monitorare ICP e CPP dovrebbero essere istituite il prima possibile nei pazienti con gravi lesioni cerebrali. Attualmente, i metodi disponibili per il monitoraggio ICP includono localizzazioni epidurali, subdurali, subaracnoidee, parenchimali e ventricolari. Storicamente, il catetere ICP ventricolare è stato utilizzato come standard di riferimento e tecnica preferita quando possibile. È il metodo più accurato e affidabile per monitorare l'ICP. I monitor subaracnoidei, subdurali ed epidurali sono meno accurati. Sfortunatamente, tutti i metodi descritti sono invasivi, associati a un tasso di complicanze e non sono economici. Per questo motivo sono stati sviluppati nuovi metodi per misurare l'ICP in modo non invasivo. Il Doppler transcranico (TCD) consente l'insonazione delle arterie cerebrali basali e la misurazione della velocità del flusso sanguigno in tali vasi utilizzando un Doppler pulsato a bassa frequenza di 2 Mega Hertz (MHz) sulle regioni della finestra acustica. Molti autori hanno analizzato la forma dell'onda doppler e la relazione tra velocità diastolica, sistolica e media per trovare una correlazione con ICP e CPP. Poche formule sono state descritte, nel nostro studio, il metodo introdotto e testato da Schmidt et Al. nel 2000 è stato adottato. Questi autori hanno osservato una relazione tra pressione arteriosa media (ABP) velocità di flusso diastolica (FVd) e velocità media di flusso (FVm) nell'arteria cerebrale media (MCA) che li ha portati a trovare una formula in grado di produrre CPP (CPP stimato: ABP x FVd / FVm + 14); una volta stimato il CPP, l'ICPtcd è facilmente calcolabile (ICP= ABP-CPP). Il primo obiettivo del nostro studio è valutare la sensibilità e la specificità dell'ICPtcd, rispetto alla misurazione invasiva dell'ICP, al fine di escludere un'elevata ICP in pazienti con danno cerebrale acuto come ematomi epidurali (EDH), ematomi subdurali (SDH), emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia intraparenchimale (IPH), ictus ischemico (IS), lesione cerebrale traumatica (TBI). I criteri di inclusione sono:

  • lesione cerebrale acuta che richiede il monitoraggio ICP invasivo
  • Età > 18 anni.

I criteri di esclusione sono:

  • finestra ad ultrasuoni acustica inaccessibile o scadente;
  • una malattia cardiovascolare che causa variazioni emodinamiche che influenzano la lettura del TCD (grave aritmia, grave stenosi valvolare cardiaca, vasospasmo moderato o grave);
  • pazienti sottoposti a craniotomia o sottoposti a craniectomia prima del primo periodo di tempo 1°,
  • qualsiasi trattamento per l'ipertensione endocranica o la manipolazione della pressione sanguigna arteriosa tra le misurazioni ICPtcd non invasive e la misurazione ICP invasiva (ICPi). (Questo è molto probabile che accada durante il periodo di tempo 1°).

Tutti i pazienti inclusi avranno una valutazione del monitoraggio ICP non invasivo attraverso l'uso di TCD (ICPtcd) e almeno tre misurazioni TCD saranno eseguite e correlate con ICP non invasivo. I tempi per le misurazioni e le correlazioni del TCD saranno i seguenti:

  • 1° misurazione: verrà eseguita prima e il più vicino possibile al posizionamento della sonda di monitoraggio ICP.
  • 2° misura. Immediatamente dopo il posizionamento della sonda di monitoraggio ICP;
  • 3° misurazione: dopo ottimizzazione gestione ICP (2-3 ore dopo la seconda misurazione).

La prima TC cerebrale verrà eseguita prima del posizionamento invasivo dell'ICP (questa scansione TC viene normalmente eseguita per scopi diagnostici) e ogni volta che è opportuno eseguire la seconda scansione, sia per un cambiamento nello stato clinico, sia secondo le linee guida e il giudizio clinico. Se possibile dalle 8 alle 12 ore dopo la prima scansione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con lesioni cerebrali, a rischio di sviluppare ipertensione endocranica, che richiedono un monitoraggio invasivo della pressione intracranica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale (tutti i pazienti con lesione cerebrale, a rischio di sviluppare ipertensione endocranica, che richiedono il monitoraggio invasivo della pressione intracranica. );
  • Pazienti che richiedono un monitoraggio ICP invasivo;
  • Età > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • finestra ad ultrasuoni inaccessibile;
  • una malattia cardiovascolare che causa variazioni emodinamiche che influenzano la lettura del TCD (grave aritmia, grave stenosi valvolare cardiaca, vasospasmo moderato o grave),
  • Paziente già con craniotomia o craniectomia prima del primo periodo 1°,
  • qualsiasi trattamento per l'ipertensione endocranica o manipolazione della pressione arteriosa che intervenga tra le misurazioni ICPtcd non invasive e la misurazione ICP invasiva (ICPi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio della pressione intracranica
Il monitoraggio invasivo della pressione intracranica sarà confrontato con il monitoraggio intracranico non invasivo (tramite l'uso del Doppler transcranico).
Confronto tra pressione intracranica non invasiva (tramite uso di Doppler transcranico) vs monitoraggio invasivo (tramite inserimento di cateteri intracerebrali) con lo scopo di confrontare queste due tecniche in termini di specificità e sensibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'ICP tcd rispetto all'ICP invasivo
Lasso di tempo: 6 ore
Analisi di specificità, sensibilità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del doppler transcranico nell'escludere una pressione intracranica superiore a 22 mmHg (definita come ipertensione endocranica) nei tre diversi intervalli di tempo
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva ROC ICPtcd rispetto a ICP
Lasso di tempo: 6 ore
Identificare la curva ROC più adatta per ICP tcd nell'identificazione dell'ipertensione intracranica.
6 ore
Valutazione della concordanza tra i due metodi
Lasso di tempo: 6 ore
Viene eseguito il test di Bland e Altman tra ICP tcd e ICP invasivo per valutare la concordanza tra il gold standard (ICP invasivo) e il metodo basato su tcd
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank A Rasulo, MD, Neuro-Intensive Care, Spedali Civili Accademic Hospital, University of Brescia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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