- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02325297
"Dopady kondolenčního dopisu pozůstalým po úmrtí na JIP" - Studie Famirea 22 (Famirea 22)
Po smrti pacienta v hypertechnickém kontextu intenzivní péče jsou jeho příbuzní zvláště zranitelní a často vykazují příznaky úzkosti, deprese, posttraumatického stresu a komplikovaného zármutku. První výsledky kvalitativní studie Famiréa current (CAESAR) podporují myšlenku, že pozůstalí příbuzní trpí přetrvávajícím nedorozuměním a pocitem opuštěnosti resuscitačního týmu. Mnoho rodin naznačuje nutnost kontaktu s týmem po smrti pacienta. Kondolenční dopis, který obdržely některé rodiny, jim umožnil cítit se ve svých týmech pro resuscitaci bolesti uznáván. To nás vedlo k otázce sledování po smrti a zájmu poslat pozůstalým příbuzným kondolenční dopis, jak to doporučila americká konference konsenzu v roce 2004 o dobré paliativní péči. Tato strategie by umožnila rozpoznat jak blízkost bolesti, tak i silné pouto, které spojovalo resuscitační tým. Hypotézou studie je, že následná smrt ve formě kondolenčního dopisu zaslaného lékařem intenzivní péče, který měl pacienta na starosti, by mohla snížit riziko výskytu příznaků úzkosti / deprese a posttraumatického stresu a snížit míru komplikovaného smutku.
Famirea 22 je randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je porovnat dvě skupiny pozůstalých: jednu skupinu, která neobdržela kondolenční dopis, a skupinu, která obdržela kondolenční dopis 15 dní po úmrtí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úmrtí příbuzného pacienta na jednotce intenzivní péče, jehož příbuzní byli alespoň jednou dotazováni resuscitačním týmem
- smrt dospělého příbuzného pacienta
- Pobyt na JIP relativního pacienta déle než 2 dny
Kritéria vyloučení:
- smrt těhotné ženy
- nesouhlas s používáním jeho údajů pacientem
- příbuzný nemluví francouzsky
- odmítnutí příbuzného
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kondolenční dopis
Kondolenční dopis 15 dní po úmrtí příbuzného.
|
|
|
Žádný zásah: Žádný kondolenční dopis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Caesarova stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
dotazník popisující postupy na JIP na konci života a spokojenost s péčí o pacienta, komunikací a zvládáním symptomů během procesu umírání.
|
1 měsíc
|
|
IES-R (Dopad události, revidováno)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
ICG (Inventory of Complicated grief)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Champigneulle B, Thirion M, Souppart V, Gilbert M, Lesieur O, Renault A, Garrouste-Orgeas M, Argaud L, Venot M, Demoule A, Guisset O, Vinatier I, Troche G, Massot J, Jaber S, Bornstain C, Gaday V, Robert R, Rigaud JP, Cinotti R, Adda M, Thomas F, Calvet L, Galon M, Cohen-Solal Z, Cariou A, Azoulay E; Famirea Study Group. Effect of a condolence letter on grief symptoms among relatives of patients who died in the ICU: a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Apr;43(4):473-484. doi: 10.1007/s00134-016-4669-9. Epub 2017 Feb 14.
- Kentish-Barnes N, Chevret S, Azoulay E. Impact of the condolence letter on the experience of bereaved families after a death in intensive care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 20;17(1):102. doi: 10.1186/s13063-016-1212-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Famirea22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .