Multicentrická studie Bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu roztroušené sklerózy
18. května 2018 aktualizováno: American CryoStem Corporation
Návrh nerandomizované, pacientem sponzorované, multicentrické studie studující dopad a bezpečnost využití kultivovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně nasazených intravenózní injekcí pro léčbu roztroušené sklerózy
Záměrem této klinické studie je odpovědět na otázky: 1) je navrhovaná léčba bezpečná a 2) je léčba účinná při zlepšování patologie onemocnění pacientů s roztroušenou sklerózou a klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o otevřenou, nerandomizovanou multicentrickou studii implantace ADSC za použití IV aplikačního systému sponzorovanou pacientem. Studie poskytne terapie až 100 kvalifikovaným pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, souhlasí s následným programem a kteří poskytli podepsaný souhlas s každým postupem.
Léčba je kombinací (a) celkové detoxikace, (b) lymfatické masáže/drenáže, (c) terapeutické masáže, reflexní terapie a akupunktury a (d) buněčné infuzní terapie, při které budou buňky aplikovány intravenózní injekcí během dvou ošetření po 60 minut každé během pěti (5) dnů léčby.
Údaje o následném sledování založené na MSIS-29, upraveném SF-36 a standardním dotazníku o komplikacích budou shromážděny ve 3, 6 a poté každoročně po léčbě místním lékařem pacienta a hlášeny zpět sponzorovi, kde budou přihlášeny do Databáze výsledků vyhovující standardu HIPPA.
Další bezpečnostní údaje na základě standardního dotazníku o komplikacích budou shromažďovány prostřednictvím průzkumu pacienta v intervalech 3 a 6 měsíců a poté každoročně po dobu minimálně pěti (5) let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
George Town, Kajmanské ostrovy, KY1-1205
- The Da Vinci Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza RS
- Ve věku 18 - 65 let.
- Trvání onemocnění: >5 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas ochotný a schopný dodržet studijní návštěvy podle protokolu po celou dobu studie
- Fyzicky, duševně a právně způsobilý k mezinárodnímu cestování za léčbou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící závažným srdečním, renálním nebo jaterním selháním nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které může pacienta ohrozit nebo narušit schopnost interpretovat výsledky
- Pacient s jakoukoli aktivní nebo chronickou infekcí
- Žádná život ohrožující orgánová dysfunkce.
- Těhotenství nebo riziko otěhotnění.
- Těžká fyzická omezení nebo postižení
- Pacienti, kteří jsou séropozitivní na HIV1, HIV2, povrchový antigen hepatitidy B a hepatitidu C
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny etické komise pro výzkum
- Léčba jakoukoli imunosupresivní terapií během 3 měsíců před randomizací
- Současná léčba experimentální terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální buňky odvozené z tukové tkáně
Intervence: Autologní mezenechymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně, 150 milionů buněk nasazených prostřednictvím dvou (2) ošetření pomocí intravenózní injekce Ostatní jména: ADSC, mezenchymální buňky, stromální buňky |
Autologní mezenchymální buňky odvozené z tukové tkáně, 150M buňky nasazené prostřednictvím dvou (2) ošetření intravenózní injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní dotazník komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
výskyt a povaha nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod nebo jakýchkoli neočekávaných nežádoucích příhod.
Bude hodnocena povaha, výskyt a četnost nežádoucích účinků
|
3 měsíce
|
|
MS Impact Scale - MSIS-29
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
|
3 měsíce
|
|
Sledování modifikované buněčné terapie SF-36
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaný SF-36 pro sledování buněčné terapie
|
3 měsíce
|
|
Fyzikální hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Vitální známky sezení krevní tlak, teplota a srdeční frekvence
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MS Impact Scale - MSIS-29
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
|
6 měsíců
|
|
MS Impact Scale - MSIS-29
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
|
1 rok
|
|
Sledování modifikované buněčné terapie SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaný SF-36 pro sledování buněčné terapie
|
6 měsíců
|
|
Standardní dotazník komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
výskyt a povaha nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod nebo jakýchkoli neočekávaných nežádoucích příhod.
Bude hodnocena povaha, výskyt a četnost nežádoucích účinků
|
6 měsíců
|
|
Standardní dotazník komplikací
Časové okno: 1 rok
|
výskyt a povaha nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod nebo jakýchkoli neočekávaných nežádoucích příhod.
Bude hodnocena povaha, výskyt a četnost nežádoucích účinků
|
1 rok
|
|
Standardní dotazník komplikací
Časové okno: 2 roky
|
výskyt a povaha nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod nebo jakýchkoli neočekávaných nežádoucích příhod.
Bude hodnocena povaha, výskyt a četnost nežádoucích účinků
|
2 roky
|
|
Standardní dotazník komplikací
Časové okno: 3 roky
|
výskyt a povaha nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod nebo jakýchkoli neočekávaných nežádoucích příhod.
Bude hodnocena povaha, výskyt a četnost nežádoucích účinků
|
3 roky
|
|
Standardní dotazník komplikací
Časové okno: 4 roky
|
výskyt a povaha nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod nebo jakýchkoli neočekávaných nežádoucích příhod.
Bude hodnocena povaha, výskyt a četnost nežádoucích účinků
|
4 roky
|
|
Standardní dotazník komplikací
Časové okno: 5 let
|
výskyt a povaha nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod nebo jakýchkoli neočekávaných nežádoucích příhod.
Bude hodnocena povaha, výskyt a četnost nežádoucích účinků
|
5 let
|
|
Fyzikální hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
výskyt a povaha nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod nebo jakýchkoli neočekávaných nežádoucích příhod.
Bude hodnocena povaha, výskyt a četnost nežádoucích účinků
|
6 měsíců
|
|
Fyzikální hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
výskyt a povaha nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod nebo jakýchkoli neočekávaných nežádoucích příhod.
Bude hodnocena povaha, výskyt a četnost nežádoucích účinků
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis A Cona, MD, The Da Vinci Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRYO-MS-ADSC-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .