Multicenterundersøgelses sikkerhed af fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af multipel sklerose
18. maj 2018 opdateret af: American CryoStem Corporation
Forslag til et ikke-randomiseret, patient-sponsoreret, multicenter-studie, der studerer virkningen og sikkerheden af udnyttelsen af kultur Udvidede autologe, fedtafledte mesenkymale stamceller indsat via intravenøs injektion til behandling af multipel sklerose
Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene: 1) er den foreslåede behandling sikker og 2) er behandlingseffektiv til at forbedre sygdomspatologien hos patienter med multipel sklerose og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret multicenter-patientsponsoreret studie af ADSC-implantation ved hjælp af et IV-leveringssystem. Undersøgelsen vil give terapier til op til 100 kvalificerede patienter, der matcher inklusions-/eksklusionskriterierne, accepterer opfølgningsprogrammet og som har givet et underskrevet samtykke til hver procedure.
Behandlingen er en kombination af (a) generel afgiftning, (b) lymfemassage/drænage, (c) terapeutisk massage, zoneterapi og akupunktur og (d) cellulær infusionsterapi, hvor celler vil blive indsat via IV-injektion over to behandlinger af 60 minutter hver i løbet af den fem (5) dages behandlingsperiode.
Opfølgningsdata baseret på MSIS-29, et modificeret SF-36 og standard komplikationsspørgeskema vil blive indsamlet kl. 3, 6 og derefter årligt efter behandling af patientens lokale læge og rapporteret tilbage til sponsoren, hvor det vil blive logget på en HIPPA-kompatibel resultatdatabase.
Yderligere sikkerhedsdata, baseret på et standard komplikationsspørgeskema, vil blive indsamlet via undersøgelse af patienten med intervaller på 3 og 6 måneder og derefter årligt i mindst fem (5) år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
George Town, Caymanøerne, KY1-1205
- The Da Vinci Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af MS
- I alderen 18-65 år.
- Sygdommens varighed: >5 år
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke villig og i stand til at overholde studiebesøg i henhold til protokol for hele undersøgelsesperioden
- Fysisk, mentalt og juridisk i stand til at rejse internationalt til behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af betydelig hjerte-, nyre- eller leversvigt eller enhver anden sygdom, der kan risikere patienten eller forstyrre evnen til at fortolke resultaterne
- Patient med enhver aktiv eller kronisk infektion
- Ingen livstruende organdysfunktion.
- Graviditet eller risiko for graviditet.
- Alvorlige fysiske begrænsninger eller handicap
- Patienter, der er seropositive for HIV1, HIV2, Hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C
- Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med det forskningsetiske råds retningslinjer
- Behandling med enhver immunsuppressiv terapi inden for 3 måneder før randomisering
- Aktuel behandling med en udredningsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedtafledte mesenkymale celler
Intervention: Autologe fedtafledte mesenekym-stamceller, 150 millioner celler indsat via to (2) behandlinger via intravenøs injektion Andre navne: ADSC, mesenkymale celler, stromale celler |
Autologe fedtafledte mesenkymale celler, 150M celler indsat via to (2) behandlinger via intravenøs injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard komplikationsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomst og art af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller eventuelle uventede bivirkninger.
Arten, forekomsten og frekvensen af bivirkninger vil blive vurderet
|
3 måneder
|
|
MS Impact Scale - MSIS-29
Tidsramme: 3 måneder
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
3 måneder
|
|
Modificeret SF-36 cellebaseret terapiopfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Modificeret SF-36 til cellebaseret terapiopfølgning
|
3 måneder
|
|
Fysisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vitale tegn på siddende blodtryk, temperatur og puls
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MS Impact Scale - MSIS-29
Tidsramme: 6 måneder
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
6 måneder
|
|
MS Impact Scale - MSIS-29
Tidsramme: 1 år
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
1 år
|
|
Modificeret SF-36 cellebaseret terapiopfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Modificeret SF-36 til cellebaseret terapiopfølgning
|
6 måneder
|
|
Standard komplikationsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst og art af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller eventuelle uventede bivirkninger.
Arten, forekomsten og frekvensen af bivirkninger vil blive vurderet
|
6 måneder
|
|
Standard komplikationsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
forekomst og art af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller eventuelle uventede bivirkninger.
Arten, forekomsten og frekvensen af bivirkninger vil blive vurderet
|
1 år
|
|
Standard komplikationsspørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
forekomst og art af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller eventuelle uventede bivirkninger.
Arten, forekomsten og frekvensen af bivirkninger vil blive vurderet
|
2 år
|
|
Standard komplikationsspørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
forekomst og art af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller eventuelle uventede bivirkninger.
Arten, forekomsten og frekvensen af bivirkninger vil blive vurderet
|
3 år
|
|
Standard komplikationsspørgeskema
Tidsramme: 4 år
|
forekomst og art af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller eventuelle uventede bivirkninger.
Arten, forekomsten og frekvensen af bivirkninger vil blive vurderet
|
4 år
|
|
Standard komplikationsspørgeskema
Tidsramme: 5 år
|
forekomst og art af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller eventuelle uventede bivirkninger.
Arten, forekomsten og frekvensen af bivirkninger vil blive vurderet
|
5 år
|
|
Fysisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst og art af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller eventuelle uventede bivirkninger.
Arten, forekomsten og frekvensen af bivirkninger vil blive vurderet
|
6 måneder
|
|
Fysisk evaluering
Tidsramme: 1 år
|
forekomst og art af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller eventuelle uventede bivirkninger.
Arten, forekomsten og frekvensen af bivirkninger vil blive vurderet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis A Cona, MD, The Da Vinci Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2014
Først opslået (Skøn)
30. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRYO-MS-ADSC-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .