Multizentrische Studie zur Sicherheit von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von Multipler Sklerose
18. Mai 2018 aktualisiert von: American CryoStem Corporation
Vorschlag für eine nicht-randomisierte, patientengesponserte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen und Sicherheit der Verwendung von kulturexpandierten autologen, aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen, die über intravenöse Injektion zur Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt werden
Die Absicht dieser klinischen Studie ist es, die Fragen zu beantworten: 1) ist die vorgeschlagene Behandlung sicher und 2) ist die Behandlung wirksam bei der Verbesserung der Krankheitspathologie von Patienten mit Multipler Sklerose und der klinischen Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, von Patienten gesponserte Studie zur ADSC-Implantation unter Verwendung eines IV-Verabreichungssystems sein. Die Studie wird Therapien für bis zu 100 qualifizierte Patienten bereitstellen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, dem Nachsorgeprogramm zustimmen und für jedes Verfahren eine unterschriebene Einwilligung erteilt haben.
Die Behandlung ist eine Kombination aus (a) allgemeiner Entgiftung, (b) Lymphmassage/Drainage, (c) therapeutischer Massage, Reflexzonenmassage und Akupunktur und (d) zellulärer Infusionstherapie, bei der Zellen über eine IV-Injektion über zwei Behandlungen von 60 eingesetzt werden Minuten jeweils während der fünf (5)-tägigen Behandlungsdauer.
Follow-up-Daten basierend auf MSIS-29, einem modifizierten SF-36 und Standard-Komplikationsfragebogen werden um 3, 6 und dann jährlich nach der Behandlung durch den örtlichen Arzt des Patienten gesammelt und an den Sponsor zurückgemeldet, wo sie in a eingeloggt werden HIPPA-konforme Ergebnisdatenbank.
Zusätzliche Sicherheitsdaten, basierend auf einem Standard-Komplikationsfragebogen, werden durch Befragung des Patienten in Intervallen von 3 und 6 Monaten und dann jährlich für mindestens fünf (5) Jahre erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
George Town, Cayman Inseln, KY1-1205
- The Da Vinci Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte MS-Diagnose
- Alter 18 - 65 Jahre.
- Krankheitsdauer: >5 Jahre
- Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung, die bereit und in der Lage ist, Studienbesuche gemäß Protokoll für den gesamten Studienzeitraum einzuhalten
- Körperlich, geistig und rechtlich in der Lage, zur Behandlung ins Ausland zu reisen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikantem Herz-, Nieren- oder Leberversagen oder einer anderen Krankheit, die den Patienten gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann
- Patient mit aktiver oder chronischer Infektion
- Keine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung.
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.
- Schwere körperliche Einschränkungen oder Behinderungen
- Patienten, die seropositiv für HIV1, HIV2, Hepatitis B-Oberflächenantigen und Hepatitis C sind
- Patienten, die nicht in der Lage sind, gemäß den Richtlinien des Forschungsethikausschusses eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung
- Aktuelle Behandlung mit einer Prüftherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aus Fettgewebe stammende mesenchymale Zellen
Intervention: Aus autologem Fett gewonnene mesenechymale Stammzellen, 150 Millionen Zellen, die über zwei (2) Behandlungen mittels intravenöser Injektion eingesetzt werden Andere Namen: ADSC, Mesenchymzellen, Stromazellen |
Aus autologem Fett gewonnene mesenchymale Zellen, 150 Mio. Zellen, die über zwei (2) Behandlungen mittels intravenöser Injektion eingesetzt werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardkomplikationsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen.
Art, Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden bewertet
|
3 Monate
|
|
MS-Impact-Skala – MSIS-29
Zeitfenster: 3 Monate
|
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
|
3 Monate
|
|
Modifizierte SF-36-Zell-basierte Therapie-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
|
Modifizierter SF-36 für die zellbasierte Therapie-Follow-up
|
3 Monate
|
|
Körperliche Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vitalzeichen von Blutdruck, Temperatur und Herzfrequenz im Sitzen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MS-Impact-Skala – MSIS-29
Zeitfenster: 6 Monate
|
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
|
6 Monate
|
|
MS-Impact-Skala – MSIS-29
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
|
1 Jahr
|
|
Modifizierte SF-36-Zell-basierte Therapie-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
|
Modifizierter SF-36 für die zellbasierte Therapie-Follow-up
|
6 Monate
|
|
Standardkomplikationsfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen.
Art, Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden bewertet
|
6 Monate
|
|
Standardkomplikationsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen.
Art, Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden bewertet
|
1 Jahr
|
|
Standardkomplikationsfragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen.
Art, Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden bewertet
|
2 Jahre
|
|
Standardkomplikationsfragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen.
Art, Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden bewertet
|
3 Jahre
|
|
Standardkomplikationsfragebogen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen.
Art, Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden bewertet
|
4 Jahre
|
|
Standardkomplikationsfragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen.
Art, Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden bewertet
|
5 Jahre
|
|
Körperliche Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen.
Art, Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden bewertet
|
6 Monate
|
|
Körperliche Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen.
Art, Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden bewertet
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louis A Cona, MD, The Da Vinci Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRYO-MS-ADSC-006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .