多施設共同研究 多発性硬化症の治療における脂肪由来間葉系幹細胞の安全性
2018年5月18日 更新者：American CryoStem Corporation
多発性硬化症の治療のための静脈内注射を介して展開された培養拡張自家脂肪由来間葉系幹細胞の利用の影響と安全性を研究する、無作為化されていない、患者が後援する、多施設研究の提案
この臨床研究の目的は、1) 提案された治療法は安全であるか、2) 多発性硬化症患者の病態と臨床転帰の改善に有効な治療法であるかという質問に答えることにあります。
調査の概要
詳細な説明
これは、IV 送達システムを使用した ADSC 移植に関する非盲検、無作為化されていない、多施設共同の患者主導の研究です。 この研究は、包含/除外基準に一致し、フォローアッププログラムに同意し、各手順に署名した同意を提供した最大100人の適格な患者に治療を提供します。
この治療は、(a) 一般的な解毒、(b) リンパマッサージ/ドレナージ、(c) 治療マッサージ、リフレクソロジー、鍼治療、(d) 60 回の治療を 2 回行い、IV 注射によって細胞を配置する細胞注入療法を組み合わせたものです。 5日間の治療期間中に各分。
MSIS-29、修正された SF-36、および標準的な合併症アンケートに基づくフォローアップ データは、3、6 で収集され、その後、患者の地元の医師によって毎年治療後に収集され、スポンサーに報告されます。 HIPPA 準拠の結果データベース。
標準的な合併症アンケートに基づく追加の安全性データは、患者の調査を通じて3か月および6か月の間隔で収集され、その後は毎年最低5年間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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George Town、ケイマン諸島、KY1-1205
- The Da Vinci Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSの確定診断
- 18 歳から 65 歳まで。
- 病気の期間: >5 年
- -署名された書面によるインフォームドコンセント 研究期間全体のプロトコルに従って、研究訪問を喜んで順守することができます
- 身体的、精神的、法的に治療のための海外渡航が可能な方
除外基準:
- -重大な心不全、腎不全、肝不全、または患者を危険にさらしたり、結果を解釈する能力を妨げる可能性のあるその他の疾患に苦しんでいる患者
- 活動性または慢性感染症の患者
- 生命を脅かす臓器障害はありません。
- 妊娠または妊娠のリスク。
- 重度の身体的制限または障害
- HIV1、HIV2、B型肝炎表面抗原、C型肝炎の血清反応陽性の患者
- -研究倫理委員会のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- -無作為化前の3か月以内の免疫抑制療法による治療
- 治験薬による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪由来間葉系細胞
介入: 自己脂肪由来間葉系幹細胞、静脈注射による 2 回の治療で 1 億 5000 万個の細胞を展開 他の名前： ADSC、間葉系細胞、間質細胞 |
自己脂肪由来間葉系細胞、150M 細胞を静脈内注射による 2 回の治療で展開。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準合併症アンケート
時間枠：3ヶ月
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有害事象、重篤な有害事象、または予期しない有害事象の発生率と性質。
有害事象の性質、発生率、および割合が評価されます
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3ヶ月
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MS インパクト スケール - MSIS-29
時間枠：3ヶ月
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)
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3ヶ月
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改変SF-36細胞療法のフォローアップ
時間枠：3ヶ月
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細胞ベースの治療のフォローアップ用に改変された SF-36
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3ヶ月
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身体評価
時間枠：3ヶ月
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座っている血圧、体温、心拍数のバイタル サイン
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MS インパクト スケール - MSIS-29
時間枠：6ヵ月
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)
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6ヵ月
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MS インパクト スケール - MSIS-29
時間枠：1年
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)
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1年
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改変SF-36細胞療法のフォローアップ
時間枠：6ヵ月
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細胞ベースの治療のフォローアップ用に改変された SF-36
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6ヵ月
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標準合併症アンケート
時間枠：6ヵ月
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有害事象、重篤な有害事象、または予期しない有害事象の発生率と性質。
有害事象の性質、発生率、および割合が評価されます
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6ヵ月
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標準合併症アンケート
時間枠：1年
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有害事象、重篤な有害事象、または予期しない有害事象の発生率と性質。
有害事象の性質、発生率、および割合が評価されます
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1年
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標準合併症アンケート
時間枠：2年
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有害事象、重篤な有害事象、または予期しない有害事象の発生率と性質。
有害事象の性質、発生率、および割合が評価されます
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2年
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標準合併症アンケート
時間枠：3年
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有害事象、重篤な有害事象、または予期しない有害事象の発生率と性質。
有害事象の性質、発生率、および割合が評価されます
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3年
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標準合併症アンケート
時間枠：4年
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有害事象、重篤な有害事象、または予期しない有害事象の発生率と性質。
有害事象の性質、発生率、および割合が評価されます
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4年
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標準合併症アンケート
時間枠：5年
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有害事象、重篤な有害事象、または予期しない有害事象の発生率と性質。
有害事象の性質、発生率、および割合が評価されます
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5年
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身体評価
時間枠：6ヵ月
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有害事象、重篤な有害事象、または予期しない有害事象の発生率と性質。
有害事象の性質、発生率、および割合が評価されます
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6ヵ月
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身体評価
時間枠：1年
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有害事象、重篤な有害事象、または予期しない有害事象の発生率と性質。
有害事象の性質、発生率、および割合が評価されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louis A Cona, MD、The Da Vinci Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年5月18日
研究の完了 (実際)
2018年5月18日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月18日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRYO-MS-ADSC-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。