Studio multicentrico sulla sicurezza delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa per il trattamento della sclerosi multipla
18 maggio 2018 aggiornato da: American CryoStem Corporation
Proposta per uno studio multicentrico non randomizzato, sponsorizzato dal paziente, che studia l'impatto e la sicurezza dell'utilizzo della coltura di cellule staminali mesenchimali autologhe espanse di derivazione adiposa distribuite tramite iniezione endovenosa per il trattamento della sclerosi multipla
L'intento di questo studio clinico è rispondere alle domande: 1) il trattamento proposto è sicuro e 2) è un trattamento efficace nel migliorare la patologia della malattia dei pazienti con sclerosi multipla e gli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico sponsorizzato da pazienti sull'impianto di ADSC utilizzando un sistema di somministrazione IV. Lo studio fornirà terapie a un massimo di 100 pazienti qualificati che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, accettano il programma di follow-up e che hanno fornito un consenso firmato per ciascuna procedura.
Il trattamento è una combinazione di (a) disintossicazione generale, (b) massaggio/drenaggio linfatico, (c) massaggio terapeutico, riflessologia e agopuntura e (d) terapia di infusione cellulare in cui le cellule verranno distribuite tramite iniezione IV in due trattamenti di 60 minuti ciascuno durante il periodo di trattamento di cinque (5) giorni.
I dati di follow-up basati su MSIS-29, un SF-36 modificato e un questionario standard sulle complicanze saranno raccolti a 3, 6 e poi annualmente dopo il trattamento dal medico locale dei pazienti e riportati allo sponsor dove saranno registrati in un Database dei risultati conforme a HIPPA.
Ulteriori dati sulla sicurezza, basati su un questionario standard sulle complicanze, saranno raccolti tramite un'indagine del paziente a intervalli di 3 e 6 mesi e poi annualmente per un minimo di cinque (5) anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
George Town, Isole Cayman, KY1-1205
- The Da Vinci Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di SM
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Durata della malattia: >5 anni
- Consenso informato firmato e scritto disposto e in grado di rispettare le visite di studio secondo il protocollo per l'intero periodo di studio
- Fisicamente, mentalmente e legalmente in grado di viaggiare all'estero per cure
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da significativa insufficienza cardiaca, renale o epatica o qualsiasi altra malattia che possa mettere a rischio il paziente o interferire con la capacità di interpretare i risultati
- Paziente con qualsiasi infezione attiva o cronica
- Nessuna disfunzione d'organo pericolosa per la vita.
- Gravidanza o rischio di gravidanza.
- Gravi limitazioni fisiche o disabilità
- Pazienti sieropositivi per HIV1, HIV2, antigene di superficie dell'epatite B ed epatite C
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida del comitato etico della ricerca
- Trattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Trattamento in corso con una terapia sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule mesenchimali di derivazione adiposa
Intervento: cellule staminali mesenechimali autologhe derivate da adiposo, 150 milioni di cellule distribuite tramite due (2) trattamenti tramite iniezione endovenosa Altri nomi: ADSC, cellule mesenchimali, cellule stromali |
Cellule mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo, cellule 150M dispiegate tramite due (2) trattamenti tramite iniezione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario standard sulle complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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incidenza e natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi o di qualsiasi evento avverso imprevisto.
La natura, l'incidenza e il tasso di eventi avversi saranno valutati
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3 mesi
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Scala di impatto MS - MSIS-29
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
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3 mesi
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Follow-up della terapia cellulare SF-36 modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
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SF-36 modificato per il follow-up della terapia cellulare
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3 mesi
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Valutazione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Segni vitali di pressione sanguigna seduta, temperatura e frequenza cardiaca
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di impatto MS - MSIS-29
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
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6 mesi
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Scala di impatto MS - MSIS-29
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
|
1 anno
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Follow-up della terapia cellulare SF-36 modificata
Lasso di tempo: 6 mesi
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SF-36 modificato per il follow-up della terapia cellulare
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6 mesi
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Questionario standard sulle complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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incidenza e natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi o di qualsiasi evento avverso imprevisto.
La natura, l'incidenza e il tasso di eventi avversi saranno valutati
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6 mesi
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Questionario standard sulle complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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incidenza e natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi o di qualsiasi evento avverso imprevisto.
La natura, l'incidenza e il tasso di eventi avversi saranno valutati
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1 anno
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Questionario standard sulle complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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incidenza e natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi o di qualsiasi evento avverso imprevisto.
La natura, l'incidenza e il tasso di eventi avversi saranno valutati
|
2 anni
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Questionario standard sulle complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
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incidenza e natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi o di qualsiasi evento avverso imprevisto.
La natura, l'incidenza e il tasso di eventi avversi saranno valutati
|
3 anni
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Questionario standard sulle complicazioni
Lasso di tempo: 4 anni
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incidenza e natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi o di qualsiasi evento avverso imprevisto.
La natura, l'incidenza e il tasso di eventi avversi saranno valutati
|
4 anni
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Questionario standard sulle complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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incidenza e natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi o di qualsiasi evento avverso imprevisto.
La natura, l'incidenza e il tasso di eventi avversi saranno valutati
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5 anni
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Valutazione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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incidenza e natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi o di qualsiasi evento avverso imprevisto.
La natura, l'incidenza e il tasso di eventi avversi saranno valutati
|
6 mesi
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Valutazione fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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incidenza e natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi o di qualsiasi evento avverso imprevisto.
La natura, l'incidenza e il tasso di eventi avversi saranno valutati
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis A Cona, MD, The Da Vinci Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRYO-MS-ADSC-006
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