- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02327611
CUstodiol versus RInger: jaký je nejlepší agent?
CUstodiol versus RInger: jaký je nejlepší agent? Randomizovaná dvojitě slepá zkouška.
Pooperační selhání ledvin je nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro časnou mortalitu po elektivní chirurgické opravě torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA).
Aby se zabránilo poškození souvisejícím s ischemií ledvin během křížového sevření aorty a opravy TAAA, nejnovější doporučení doporučují použití chladného krystaloidu nebo perfuze krve. Vzhledem k tomu, že nejvíce studovaným krystaloidním roztokem je Ringerův roztok laktátu, lze jej považovat za standard péče pro hodnocení účinnosti jiných substrátů.
Krystaloidní roztok obohacený o histidin-tryptofan-ketoglutarát s názvem Custodiol (Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Bensheim, Německo) se v současné době ve většině zemí EU používá k uchování orgánů během transplantací a ke kardioplegii během operací na otevřeném srdci. Tento roztok může poskytnout lepší stupeň ochrany ledvin před ischemickým poškozením než standardní krystaloidní roztoky.
Nedávná observační studie publikovaná naší skupinou naznačila nižší výskyt pooperačního poškození ledvin u pacientů podstupujících otevřenou chirurgickou opravu TAAA pomocí renální perfuze Custodiolem ve srovnání s pacienty perfundovanými obohaceným Ringerovým roztokem laktátu.
Cílem této studie je potvrzení slibných poznatků o účinnosti renální perfuze Custodiolem při reparaci TAAA ve srovnání s jinými krystaloidy.
Studie bude prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zkoumající akutní poškození ledvin u pacientů podstupujících otevřenou opravu TAAA pomocí renální perfuze Custodiol versus obohacený Ringerův roztok laktátu. Očekává se, že zařadí dospělé pacienty podstupující elektivní TAAA otevřenou opravu. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; Pacient podstupující otevřenou chirurgickou opravu TAAA vyžadující perfuzi ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se zúčastnili experimentálních studií během předchozích 3 měsíců
- Zásah v případě nouze / naléhavosti
- Pacient nespolupracuje a/nebo postižený duševní chorobou
- Alergie nebo intolerance na studovaný lék
- Pacient v léčbě náhrady ledvin (dialýza) před operací
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Custodiol
Renální perfuze Custodiolem (studený krystaloidní roztok obohacený o histidin-tryptofan-ketoglutarát).
|
|
|
Aktivní komparátor: obohacený Ringerův roztok laktátu
Renální perfuze studeným Ringerovým roztokem laktátu obohaceným o methylprednisolon 125 mg/l a mannitol 12,5 g/l.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Funkce ledvin bude hodnocena během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Funkce ledvin bude hodnocena během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CURITIBA/9/OSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .