Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CUstodiol versus RInger: jaký je nejlepší agent?

21. května 2019 aktualizováno: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele

CUstodiol versus RInger: jaký je nejlepší agent? Randomizovaná dvojitě slepá zkouška.

Pooperační selhání ledvin je nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro časnou mortalitu po elektivní chirurgické opravě torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA).

Aby se zabránilo poškození souvisejícím s ischemií ledvin během křížového sevření aorty a opravy TAAA, nejnovější doporučení doporučují použití chladného krystaloidu nebo perfuze krve. Vzhledem k tomu, že nejvíce studovaným krystaloidním roztokem je Ringerův roztok laktátu, lze jej považovat za standard péče pro hodnocení účinnosti jiných substrátů.

Krystaloidní roztok obohacený o histidin-tryptofan-ketoglutarát s názvem Custodiol (Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Bensheim, Německo) se v současné době ve většině zemí EU používá k uchování orgánů během transplantací a ke kardioplegii během operací na otevřeném srdci. Tento roztok může poskytnout lepší stupeň ochrany ledvin před ischemickým poškozením než standardní krystaloidní roztoky.

Nedávná observační studie publikovaná naší skupinou naznačila nižší výskyt pooperačního poškození ledvin u pacientů podstupujících otevřenou chirurgickou opravu TAAA pomocí renální perfuze Custodiolem ve srovnání s pacienty perfundovanými obohaceným Ringerovým roztokem laktátu.

Cílem této studie je potvrzení slibných poznatků o účinnosti renální perfuze Custodiolem při reparaci TAAA ve srovnání s jinými krystaloidy.

Studie bude prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zkoumající akutní poškození ledvin u pacientů podstupujících otevřenou opravu TAAA pomocí renální perfuze Custodiol versus obohacený Ringerův roztok laktátu. Očekává se, že zařadí dospělé pacienty podstupující elektivní TAAA otevřenou opravu. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; Pacient podstupující otevřenou chirurgickou opravu TAAA vyžadující perfuzi ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se zúčastnili experimentálních studií během předchozích 3 měsíců
  2. Zásah v případě nouze / naléhavosti
  3. Pacient nespolupracuje a/nebo postižený duševní chorobou
  4. Alergie nebo intolerance na studovaný lék
  5. Pacient v léčbě náhrady ledvin (dialýza) před operací
  6. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Custodiol
Renální perfuze Custodiolem (studený krystaloidní roztok obohacený o histidin-tryptofan-ketoglutarát).
Aktivní komparátor: obohacený Ringerův roztok laktátu
Renální perfuze studeným Ringerovým roztokem laktátu obohaceným o methylprednisolon 125 mg/l a mannitol 12,5 g/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Funkce ledvin bude hodnocena během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 2 týdny)
Funkce ledvin bude hodnocena během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CURITIBA/9/OSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit