- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02327611
CUstodiol versus RInger: wat is de beste agent?
CUstodiol versus RInger: wat is de beste agent? Een gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Postoperatief nierfalen is de belangrijkste risicofactor voor vroege mortaliteit na electief chirurgisch herstel van thoracoabdominale aorta-aneurysma's (TAAA's).
Om schade in verband met nierischemie tijdens aorta-kruisklem en TAAA-reparatie te voorkomen, bevelen de meest recente richtlijnen het gebruik van koude kristalloïde of bloedperfusie aan. Aangezien de meest bestudeerde kristalloïde-oplossing de lactaatoplossing van Ringer is, kan dit worden beschouwd als de standaardbehandeling voor het evalueren van de effectiviteit van andere substraten.
Een histidine-tryptofaan-ketoglutaraat verrijkte kristalloïde oplossing genaamd Custodiol (Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Bensheim, Duitsland) wordt momenteel in de meeste EU-landen gebruikt voor het bewaren van organen tijdens transplantatie en voor cardioplegie tijdens openhartoperaties. Deze oplossing biedt mogelijk een betere mate van nierbescherming tegen ischemische schade dan de standaard kristalloïde oplossingen.
Een recente observationele studie gepubliceerd door onze groep suggereerde een lagere incidentie van postoperatieve niernierbeschadiging bij patiënten die een open TAAA-chirurgische reparatie ondergingen met behulp van nierperfusie met Custodiol, in vergelijking met degenen die werden geperfundeerd met een verrijkte Ringer-lactaatoplossing.
Doel van deze studie is de bevestiging van de veelbelovende bevindingen over de effectiviteit van nierperfusie met Custodiol tijdens herstel van TAAA in vergelijking met andere kristalloïden.
De studie zal een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zijn, waarin acuut nierletsel wordt onderzocht bij patiënten die TAAA open herstel ondergaan met behulp van Custodiol nierperfusie versus een verrijkte Ringer's lactaatoplossing. Het zal naar verwachting volwassen patiënten inschrijven die een electieve TAAA open reparatie ondergaan. Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; Patiënt ondergaat open chirurgische reparatie van TAAA waarvoor nierperfusie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan experimentele onderzoeken
- Interventie onder nood / urgentie
- Patiënt niet meewerkend en / of getroffen door een psychische aandoening
- Allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënt onder niervervangende behandeling (dialyse) vóór de operatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bewaarder
Nierperfusie met Custodiol (koude kristalloïde oplossing verrijkt met histidine-tryptofaan-ketoglutaraat).
|
|
Actieve vergelijker: verrijkte Ringer's lactaatoplossing
Nierperfusie met koude Ringer-lactaatoplossing verrijkt met methylprednisolon 125 mg/l en mannitol 12,5 g/l.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: De nierfunctie wordt beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 weken)
|
De nierfunctie wordt beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CURITIBA/9/OSR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewaarder
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHActief, niet wervend
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHWervingNierfalen | Leverfalen, chronisch | Nier-alvleesklierfalenOostenrijk
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationVoltooid
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHVoltooidCoronaire hartziekte (CAD)Duitsland
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...VoltooidAangeboren hartafwijkingenSaoedi-Arabië
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHVoltooidZiekte van de aortaklep | Coronaire hartziekte (CAD)Duitsland
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHVoltooidHartfalenOostenrijk, Duitsland
-
Fayoum University HospitalVoltooidCardioplegie Oplossing BijwerkingEgypte
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneJazz Pharmaceuticals; Association AIRE (FR)Voltooid
-
Republican Scientific and Practical Center for...VoltooidLevertransplantatie | Vroege transplantaatdisfunctie | Ischemische reperfusieschade | HyperfibrinolyseWit-Rusland