Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CUstodiol versus RInger: wat is de beste agent?

21 mei 2019 bijgewerkt door: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele

CUstodiol versus RInger: wat is de beste agent? Een gerandomiseerde dubbelblinde studie.

Postoperatief nierfalen is de belangrijkste risicofactor voor vroege mortaliteit na electief chirurgisch herstel van thoracoabdominale aorta-aneurysma's (TAAA's).

Om schade in verband met nierischemie tijdens aorta-kruisklem en TAAA-reparatie te voorkomen, bevelen de meest recente richtlijnen het gebruik van koude kristalloïde of bloedperfusie aan. Aangezien de meest bestudeerde kristalloïde-oplossing de lactaatoplossing van Ringer is, kan dit worden beschouwd als de standaardbehandeling voor het evalueren van de effectiviteit van andere substraten.

Een histidine-tryptofaan-ketoglutaraat verrijkte kristalloïde oplossing genaamd Custodiol (Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Bensheim, Duitsland) wordt momenteel in de meeste EU-landen gebruikt voor het bewaren van organen tijdens transplantatie en voor cardioplegie tijdens openhartoperaties. Deze oplossing biedt mogelijk een betere mate van nierbescherming tegen ischemische schade dan de standaard kristalloïde oplossingen.

Een recente observationele studie gepubliceerd door onze groep suggereerde een lagere incidentie van postoperatieve niernierbeschadiging bij patiënten die een open TAAA-chirurgische reparatie ondergingen met behulp van nierperfusie met Custodiol, in vergelijking met degenen die werden geperfundeerd met een verrijkte Ringer-lactaatoplossing.

Doel van deze studie is de bevestiging van de veelbelovende bevindingen over de effectiviteit van nierperfusie met Custodiol tijdens herstel van TAAA in vergelijking met andere kristalloïden.

De studie zal een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zijn, waarin acuut nierletsel wordt onderzocht bij patiënten die TAAA open herstel ondergaan met behulp van Custodiol nierperfusie versus een verrijkte Ringer's lactaatoplossing. Het zal naar verwachting volwassen patiënten inschrijven die een electieve TAAA open reparatie ondergaan. Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; Patiënt ondergaat open chirurgische reparatie van TAAA waarvoor nierperfusie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan experimentele onderzoeken
  2. Interventie onder nood / urgentie
  3. Patiënt niet meewerkend en / of getroffen door een psychische aandoening
  4. Allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Patiënt onder niervervangende behandeling (dialyse) vóór de operatie
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewaarder
Nierperfusie met Custodiol (koude kristalloïde oplossing verrijkt met histidine-tryptofaan-ketoglutaraat).
Actieve vergelijker: verrijkte Ringer's lactaatoplossing
Nierperfusie met koude Ringer-lactaatoplossing verrijkt met methylprednisolon 125 mg/l en mannitol 12,5 g/l.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: De nierfunctie wordt beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 weken)
De nierfunctie wordt beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CURITIBA/9/OSR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewaarder

3
Abonneren