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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02327611
CUstodiol 대 RInger: 최고의 에이전트는 무엇입니까?
CUstodiol 대 RInger: 최고의 에이전트는 무엇입니까? 무작위 이중 맹검 시험.
수술 후 신부전은 흉복부 대동맥류(TAAA)의 선택적 수술 복구 후 조기 사망의 가장 중요한 위험 요소입니다.
대동맥 교차 고정 및 TAAA 수리 중 신장 허혈과 관련된 손상을 방지하기 위해 가장 최근의 지침에서는 냉정질 또는 혈액 관류 사용을 권장합니다. 가장 많이 연구된 결정질 용액은 Ringer's lactate 용액이기 때문에 다른 기질의 유효성을 평가하기 위한 관리 표준으로 간주될 수 있습니다.
Custodiol(Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Bensheim, Germany)는 현재 대부분의 EU 국가에서 이식 중 장기 보존 및 심장 개복 수술 중 심정지 치료에 사용됩니다. 이 용액은 표준 결정질 용액보다 허혈성 손상에 대해 더 나은 신장 보호 등급을 제공할 수 있습니다.
우리 그룹에서 발표한 최근 관찰 연구에 따르면 Custodiol로 신장 관류를 사용하여 개방 TAAA 수술 복구를 받는 환자의 수술 후 신장 신장 손상 발생률이 풍부한 링거 젖산 용액으로 관류된 환자에 비해 낮았습니다.
이 연구의 목적은 다른 결정체와 비교하여 TAAA 복구 중 Custodiol을 사용한 신장 관류의 효과에 대한 유망한 결과를 확인하는 것입니다.
이 연구는 Custodiol 신장 관류와 풍부한 링거 젖산 용액을 사용하여 TAAA 개방 수리를 받는 환자의 급성 신장 손상을 조사하는 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험이 될 것입니다. 선택적 TAAA 개방 수리를 받는 성인 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 신장 관류가 필요한 TAAA의 개복 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 실험적 시험에 참여한 환자
- 긴급 상황에서의 개입
- 비협조적 및/또는 정신 질환의 영향을 받는 환자
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 수술 전 신대체요법(투석) 중인 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커스토디올
Custodiol(히스티딘-트립토판-케토글루타레이트가 풍부한 저온 결정질 용액)을 사용한 신장 관류.
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활성 비교기: 풍부한 링거의 젖산 용액
메틸프레드니솔론 125mg/L 및 만니톨 12.5g/L이 풍부한 콜드 링거 락테이트 용액으로 신장 관류.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 신장 기능은 입원 기간 동안 평가됩니다(예상 평균 2주).
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신장 기능은 입원 기간 동안 평가됩니다(예상 평균 2주).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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