- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02327611
CUstodiol Versus RInger: mi a legjobb ügynök?
CUstodiol Versus RInger: mi a legjobb ügynök? Véletlenszerű kettős vak próba.
A posztoperatív veseelégtelenség a korai mortalitás legjelentősebb kockázati tényezője a thoracoabdominalis aorta aneurizmák (TAAA) elektív sebészi helyreállítása után.
A vese ischaemiájával kapcsolatos károsodások elkerülése érdekében az aorta keresztbeszorítása és a TAAA helyreállítása során a legújabb irányelvek hideg krisztalloid vagy vér perfúzió használatát javasolják. Mivel a legtöbbet tanulmányozott krisztalloid oldat a Ringer-laktát oldat, ez tekinthető a többi szubsztrátum hatékonyságának értékelésének standardjának.
Egy hisztidin-triptofán-ketoglutaráttal dúsított krisztalloid oldat, a Custodiol (Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Bensheim, Németország) jelenleg a legtöbb EU-országban szervátültetés közbeni szervmegőrzésre és nyitott szívműtétek során történő kardioplegiára használják. Ez az oldat jobb minőségű vesevédelmet nyújthat az ischaemiás károsodással szemben, mint a standard krisztalloid oldatok.
A csoportunk által nemrégiben közzétett megfigyeléses tanulmány szerint a műtét utáni vesekárosodás alacsonyabb előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél, akik nyílt TAAA műtéten estek át Custodiollal végzett veseperfúzióval, mint a dúsított Ringer-laktát oldattal perfundált betegeknél.
A tanulmány célja azoknak az ígéretes eredményeknek a megerősítése, amelyek a Custodiollal végzett veseperfúzió hatékonyságára vonatkoznak a TAAA helyreállítása során, összehasonlítva más krisztalloidokkal.
A vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat lesz, amely az akut vesekárosodást vizsgálja olyan betegeknél, akiknél Custodiol veseperfúziót alkalmaztak, és dúsított Ringer-laktát oldattal összehasonlítva a TAAA nyílt helyreállítását végezték el. Várhatóan olyan felnőtt betegek felvételére kerül sor, akik elektív TAAA nyílt javításon esnek át. A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Képes írásbeli beleegyezés megadására; Veseperfúziót igénylő TAAA nyílt sebészeti javításán átesett beteg.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik részt vettek kísérleti vizsgálatokban az elmúlt 3 hónap során
- Sürgősségi/sürgősségi beavatkozás
- Nem együttműködő és/vagy mentális betegségben szenvedő beteg
- Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel szemben
- A műtét előtt vesepótló kezelésben (dialízis) részesülő beteg
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Custodiol
Veseperfúzió Custodiollal (hisztidin-triptofán-ketoglutaráttal dúsított hideg krisztalloid oldat).
|
|
Aktív összehasonlító: dúsított Ringer-laktát oldattal
Veseperfúzió 125 mg/l metilprednizolonnal és 12,5 g/l mannittal dúsított hideg Ringer-laktát oldattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Akut vese sérülés
Időkeret: A vesefunkciót a kórházi tartózkodás alatt értékelik (átlagosan 2 hét)
|
A vesefunkciót a kórházi tartózkodás alatt értékelik (átlagosan 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CURITIBA/9/OSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Custodiol
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHBefejezveKoszorúér-betegség (CAD)Németország
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHBefejezveSzív elégtelenségAusztria, Németország
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHAktív, nem toborzó
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHBefejezveAortabillentyű betegség | Koszorúér-betegség (CAD)Németország
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHToborzásVeseelégtelenség | Májelégtelenség, krónikus | Vese-hasnyálmirigy-elégtelenségAusztria
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneJazz Pharmaceuticals; Association AIRE (FR)BefejezveKoszorúér-szűkületFranciaország
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationBefejezve
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...BefejezveVeleszületett szívbetegségSzaud-Arábia
-
Fayoum University HospitalBefejezveCardioplegia megoldás mellékhatásEgyiptom
-
Republican Scientific and Practical Center for...BefejezveMájátültetés | Korai allograft diszfunkció | Ischaemiás reperfúziós sérülés | HiperfibrinolízisFehéroroszország