Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CUstodiol Versus RInger: mi a legjobb ügynök?

2019. május 21. frissítette: yamume tshomba, Scientific Institute San Raffaele

CUstodiol Versus RInger: mi a legjobb ügynök? Véletlenszerű kettős vak próba.

A posztoperatív veseelégtelenség a korai mortalitás legjelentősebb kockázati tényezője a thoracoabdominalis aorta aneurizmák (TAAA) elektív sebészi helyreállítása után.

A vese ischaemiájával kapcsolatos károsodások elkerülése érdekében az aorta keresztbeszorítása és a TAAA helyreállítása során a legújabb irányelvek hideg krisztalloid vagy vér perfúzió használatát javasolják. Mivel a legtöbbet tanulmányozott krisztalloid oldat a Ringer-laktát oldat, ez tekinthető a többi szubsztrátum hatékonyságának értékelésének standardjának.

Egy hisztidin-triptofán-ketoglutaráttal dúsított krisztalloid oldat, a Custodiol (Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Bensheim, Németország) jelenleg a legtöbb EU-országban szervátültetés közbeni szervmegőrzésre és nyitott szívműtétek során történő kardioplegiára használják. Ez az oldat jobb minőségű vesevédelmet nyújthat az ischaemiás károsodással szemben, mint a standard krisztalloid oldatok.

A csoportunk által nemrégiben közzétett megfigyeléses tanulmány szerint a műtét utáni vesekárosodás alacsonyabb előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél, akik nyílt TAAA műtéten estek át Custodiollal végzett veseperfúzióval, mint a dúsított Ringer-laktát oldattal perfundált betegeknél.

A tanulmány célja azoknak az ígéretes eredményeknek a megerősítése, amelyek a Custodiollal végzett veseperfúzió hatékonyságára vonatkoznak a TAAA helyreállítása során, összehasonlítva más krisztalloidokkal.

A vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat lesz, amely az akut vesekárosodást vizsgálja olyan betegeknél, akiknél Custodiol veseperfúziót alkalmaztak, és dúsított Ringer-laktát oldattal összehasonlítva a TAAA nyílt helyreállítását végezték el. Várhatóan olyan felnőtt betegek felvételére kerül sor, akik elektív TAAA nyílt javításon esnek át. A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Képes írásbeli beleegyezés megadására; Veseperfúziót igénylő TAAA nyílt sebészeti javításán átesett beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik részt vettek kísérleti vizsgálatokban az elmúlt 3 hónap során
  2. Sürgősségi/sürgősségi beavatkozás
  3. Nem együttműködő és/vagy mentális betegségben szenvedő beteg
  4. Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel szemben
  5. A műtét előtt vesepótló kezelésben (dialízis) részesülő beteg
  6. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Custodiol
Veseperfúzió Custodiollal (hisztidin-triptofán-ketoglutaráttal dúsított hideg krisztalloid oldat).
Aktív összehasonlító: dúsított Ringer-laktát oldattal
Veseperfúzió 125 mg/l metilprednizolonnal és 12,5 g/l mannittal dúsított hideg Ringer-laktát oldattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut vese sérülés
Időkeret: A vesefunkciót a kórházi tartózkodás alatt értékelik (átlagosan 2 hét)
A vesefunkciót a kórházi tartózkodás alatt értékelik (átlagosan 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CURITIBA/9/OSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Custodiol

3
Iratkozz fel