CUstodiol versus RInger: qual é o melhor agente?
CUstodiol versus RInger: qual é o melhor agente? Um estudo duplo-cego randomizado.
A insuficiência renal pós-operatória é o fator de risco mais significativo para mortalidade precoce após o reparo cirúrgico eletivo de aneurismas da aorta toracoabdominal (AATs).
Para prevenir danos relacionados à isquemia renal durante o pinçamento aórtico e reparo do AAT, as diretrizes mais recentes recomendam o uso de cristaloides frios ou perfusão sanguínea. Como a solução cristaloide mais estudada é a solução de Ringer com lactato, esta pode ser considerada o padrão de cuidado para avaliar a eficácia de outros substratos.
Uma solução cristaloide enriquecida com histidina-triptofano-cetoglutarato chamada Custodiol (Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Bensheim, Alemanha) é atualmente usado para preservação de órgãos durante transplantes e para cardioplegia durante cirurgias de coração aberto na maioria dos países da UE. Esta solução pode fornecer um melhor grau de proteção renal ao dano isquêmico do que as soluções cristaloides padrão.
Um estudo observacional recente publicado por nosso grupo sugeriu uma menor incidência de lesão renal pós-operatória em pacientes submetidos à correção cirúrgica aberta do AAA usando perfusão renal com Custodiol, em comparação com aqueles perfundidos com solução enriquecida de Ringer com lactato.
O objetivo deste estudo é a confirmação dos resultados promissores sobre a eficácia da perfusão renal com Custodiol durante o reparo do TAAA em comparação com outros cristaloides.
O estudo será um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado, investigando Lesão Renal Aguda em pacientes submetidos a reparo aberto de TAAA usando perfusão renal Custodiol versus uma solução de lactato de Ringer enriquecida. Espera-se inscrever pacientes adultos submetidos a reparo aberto eletivo de TAAA. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito; Paciente submetido a correção cirúrgica aberta de AAT com necessidade de perfusão renal.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de ensaios experimentais durante os 3 meses anteriores
- Intervenção em situação de emergência/urgência
- Paciente não cooperativo e/ou afetado por doença mental
- Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
- Paciente em tratamento de substituição renal (diálise) antes da cirurgia
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Custódia
Perfusão renal com Custodiol (solução cristalóide fria enriquecida com histidina-triptofano-cetoglutarato).
|
|
|
Comparador Ativo: solução enriquecida de lactato de Ringer
Perfusão renal com solução de Ringer lactato gelada enriquecida com metilprednisolona 125 mg/L e manitol 12,5 g/L.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Lesão Renal Aguda
Prazo: A função renal será avaliada durante a internação (uma média esperada de 2 semanas)
|
A função renal será avaliada durante a internação (uma média esperada de 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CURITIBA/9/OSR
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