Emtricitabine for Prevention of Vertical Transmission of HBV in Chinese Pregnant HBsAg Positive Patients
29. prosince 2014 aktualizováno: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) efficacy and safety in Chinese naive pregnant HBsAg positive patients in prevention of HBV vertical transmission.
Single group patients were enrolled to receive emtricitabine till 24 weeks after delivery.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Single group patients were enrolled to receive emtricitabine till 24 weeks after delivery, which include HBeAg positive patients.
Patients and their newborns were followed till 48 weeks after delivery to evaluate the efficacy of prevention of vertical transmission.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- HBsAg positive for more than 6 months
- HBeAg positive patients: HBV DNA ≥ 5log10 copies/ml
- HBeAg postive patients: ALT≥2×ULN;or liver biopsy G≥2;or liver biopsy S ≥2;or liver biopsy Knodell HAI ≥ 4
- HBeAg negative patients: HBV DNA ≥ 4log10 copies/ml
- HBeAg postive patients: ALT≥2×ULN;or liver biopsy G≥2;or liver biopsy S ≥2;or liver biopsy Knodell HAI ≥ 4
- Nucleoside/nucleotide naive paitents
- Diagnosed as ≥ 28 weeks pregnancy
Exclusion Criteria:
- Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
- Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
- Hemoglobin <100g/L
- Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
- ANA > 1:100
- Uncontrolled cardiovascluar diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer
- Drug abuse or alcohal addiction
- Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
- Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
- Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
- Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
- family history of genetic defects disease
- Abnormal results in fatal defects screening
- HBsAg positive sperm provider pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chinese naive pregnant HBsAg positive patients
single group patients were enrolled to receive emtricitabine(200mg one time per day) till 24 weeks after dilivery,patients and followed up for 24 weeks.
|
emtricitabine were given to each patients from week 28 pregnancy to 24 weeks after delivery
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HBsAg positive rate in newborns
Časové okno: week48 after delivery
|
HBsAg positive rate in newborns
|
week48 after delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra virologické odpovědi
Časové okno: 24. týden po porodu
|
HBV DNA < 500 kopií/ml
|
24. týden po porodu
|
|
vrozená vada u novorozenců
Časové okno: 0 týdnů, týden 24 a týden 48 po porodu
|
vrozená vada u novorozenců
|
0 týdnů, týden 24 a týden 48 po porodu
|
|
HBV DNA decrease level
Časové okno: week 24 after delivery
|
HBV DNA decrease compared with baseline（log10 copies/ml）
|
week 24 after delivery
|
|
biochemical response
Časové okno: week 24 after delivery
|
ALT normalization
|
week 24 after delivery
|
|
HBeAg loss
Časové okno: week 24 after delivery
|
HBeAg loss in HBeAg positive patients
|
week 24 after delivery
|
|
HBeAg seroconversion
Časové okno: week 24 after delivery
|
HBeAg seroconversion in HBeAg positive group
|
week 24 after delivery
|
|
HBV genetic resistance to emtricitabine
Časové okno: week 24 after delivery
|
HBV genetic resistance to emtricitabine
|
week 24 after delivery
|
|
adverse event
Časové okno: week 24 after delivery
|
type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
|
week 24 after delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Hepatitida B, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Emtricitabin
Další identifikační čísla studie
- FTC-02-prevention
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .