- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02327715
Emtricitabine for Prevention of Vertical Transmission of HBV in Chinese Pregnant HBsAg Positive Patients
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) efficacy and safety in Chinese naive pregnant HBsAg positive patients in prevention of HBV vertical transmission.
Single group patients were enrolled to receive emtricitabine till 24 weeks after delivery.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Single group patients were enrolled to receive emtricitabine till 24 weeks after delivery, which include HBeAg positive patients.
Patients and their newborns were followed till 48 weeks after delivery to evaluate the efficacy of prevention of vertical transmission.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Cheng, M.D.
- Telefonnummer: +86 10 84322116
- E-Mail: jun.cheng.ditan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Song Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86 15011210692
- E-Mail: sduyangsong@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HBsAg positive for more than 6 months
- HBeAg positive patients: HBV DNA ≥ 5log10 copies/ml
- HBeAg postive patients: ALT≥2×ULN;or liver biopsy G≥2;or liver biopsy S ≥2;or liver biopsy Knodell HAI ≥ 4
- HBeAg negative patients: HBV DNA ≥ 4log10 copies/ml
- HBeAg postive patients: ALT≥2×ULN;or liver biopsy G≥2;or liver biopsy S ≥2;or liver biopsy Knodell HAI ≥ 4
- Nucleoside/nucleotide naive paitents
- Diagnosed as ≥ 28 weeks pregnancy
Exclusion Criteria:
- Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
- Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
- Hemoglobin <100g/L
- Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
- ANA > 1:100
- Uncontrolled cardiovascluar diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer
- Drug abuse or alcohal addiction
- Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
- Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
- Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
- Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
- family history of genetic defects disease
- Abnormal results in fatal defects screening
- HBsAg positive sperm provider pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chinese naive pregnant HBsAg positive patients
single group patients were enrolled to receive emtricitabine(200mg one time per day) till 24 weeks after dilivery,patients and followed up for 24 weeks.
|
emtricitabine were given to each patients from week 28 pregnancy to 24 weeks after delivery
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HBsAg positive rate in newborns
Zeitfenster: week48 after delivery
|
HBsAg positive rate in newborns
|
week48 after delivery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
virologische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 24 nach der Lieferung
|
HBV-DNA < 500 Kopien/ml
|
Woche 24 nach der Lieferung
|
Geburtsfehler bei Neugeborenen
Zeitfenster: 0 Wochen, Woche 24 und Woche 48 nach der Lieferung
|
Geburtsfehler bei Neugeborenen
|
0 Wochen, Woche 24 und Woche 48 nach der Lieferung
|
HBV DNA decrease level
Zeitfenster: week 24 after delivery
|
HBV DNA decrease compared with baseline(log10 copies/ml)
|
week 24 after delivery
|
biochemical response
Zeitfenster: week 24 after delivery
|
ALT normalization
|
week 24 after delivery
|
HBeAg loss
Zeitfenster: week 24 after delivery
|
HBeAg loss in HBeAg positive patients
|
week 24 after delivery
|
HBeAg seroconversion
Zeitfenster: week 24 after delivery
|
HBeAg seroconversion in HBeAg positive group
|
week 24 after delivery
|
HBV genetic resistance to emtricitabine
Zeitfenster: week 24 after delivery
|
HBV genetic resistance to emtricitabine
|
week 24 after delivery
|
adverse event
Zeitfenster: week 24 after delivery
|
type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
|
week 24 after delivery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Emtricitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- FTC-02-prevention
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