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Emtricitabine for Prevention of Vertical Transmission of HBV in Chinese Pregnant HBsAg Positive Patients

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) efficacy and safety in Chinese naive pregnant HBsAg positive patients in prevention of HBV vertical transmission. Single group patients were enrolled to receive emtricitabine till 24 weeks after delivery.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single group patients were enrolled to receive emtricitabine till 24 weeks after delivery, which include HBeAg positive patients. Patients and their newborns were followed till 48 weeks after delivery to evaluate the efficacy of prevention of vertical transmission.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HBsAg positive for more than 6 months
  • HBeAg positive patients: HBV DNA ≥ 5log10 copies/ml
  • HBeAg postive patients: ALT≥2×ULN;or liver biopsy G≥2;or liver biopsy S ≥2;or liver biopsy Knodell HAI ≥ 4
  • HBeAg negative patients: HBV DNA ≥ 4log10 copies/ml
  • HBeAg postive patients: ALT≥2×ULN;or liver biopsy G≥2;or liver biopsy S ≥2;or liver biopsy Knodell HAI ≥ 4
  • Nucleoside/nucleotide naive paitents
  • Diagnosed as ≥ 28 weeks pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
  • Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
  • Hemoglobin <100g/L
  • Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
  • ANA > 1:100
  • Uncontrolled cardiovascluar diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer
  • Drug abuse or alcohal addiction
  • Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
  • Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
  • Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
  • Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
  • family history of genetic defects disease
  • Abnormal results in fatal defects screening
  • HBsAg positive sperm provider pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinese naive pregnant HBsAg positive patients
single group patients were enrolled to receive emtricitabine(200mg one time per day) till 24 weeks after dilivery,patients and followed up for 24 weeks.
Arzneimittel: Emtricitabine
emtricitabine were given to each patients from week 28 pregnancy to 24 weeks after delivery
Andere Namen:
  • Markenname: Huierding

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg positive rate in newborns
Zeitfenster: week48 after delivery
HBsAg positive rate in newborns
week48 after delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virologische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 24 nach der Lieferung
HBV-DNA < 500 Kopien/ml
Woche 24 nach der Lieferung
Geburtsfehler bei Neugeborenen
Zeitfenster: 0 Wochen, Woche 24 und Woche 48 nach der Lieferung
Geburtsfehler bei Neugeborenen
0 Wochen, Woche 24 und Woche 48 nach der Lieferung
HBV DNA decrease level
Zeitfenster: week 24 after delivery
HBV DNA decrease compared with baseline（log10 copies/ml）
week 24 after delivery
biochemical response
Zeitfenster: week 24 after delivery
ALT normalization
week 24 after delivery
HBeAg loss
Zeitfenster: week 24 after delivery
HBeAg loss in HBeAg positive patients
week 24 after delivery
HBeAg seroconversion
Zeitfenster: week 24 after delivery
HBeAg seroconversion in HBeAg positive group
week 24 after delivery
HBV genetic resistance to emtricitabine
Zeitfenster: week 24 after delivery
HBV genetic resistance to emtricitabine
week 24 after delivery
adverse event
Zeitfenster: week 24 after delivery
type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
week 24 after delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTC-02-prevention

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