Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Emtricitabine for Prevention of Vertical Transmission of HBV in Chinese Pregnant HBsAg Positive Patients

29 декабря 2014 г. обновлено: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) efficacy and safety in Chinese naive pregnant HBsAg positive patients in prevention of HBV vertical transmission. Single group patients were enrolled to receive emtricitabine till 24 weeks after delivery.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Single group patients were enrolled to receive emtricitabine till 24 weeks after delivery, which include HBeAg positive patients. Patients and their newborns were followed till 48 weeks after delivery to evaluate the efficacy of prevention of vertical transmission.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Cheng, M.D.
  • Номер телефона: +86 10 84322116
  • Электронная почта: jun.cheng.ditan@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Song Yang, M.D.
  • Номер телефона: +86 15011210692
  • Электронная почта: sduyangsong@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • HBsAg positive for more than 6 months
  • HBeAg positive patients: HBV DNA ≥ 5log10 copies/ml
  • HBeAg postive patients: ALT≥2×ULN;or liver biopsy G≥2;or liver biopsy S ≥2;or liver biopsy Knodell HAI ≥ 4
  • HBeAg negative patients: HBV DNA ≥ 4log10 copies/ml
  • HBeAg postive patients: ALT≥2×ULN;or liver biopsy G≥2;or liver biopsy S ≥2;or liver biopsy Knodell HAI ≥ 4
  • Nucleoside/nucleotide naive paitents
  • Diagnosed as ≥ 28 weeks pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
  • Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
  • Hemoglobin <100g/L
  • Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
  • ANA > 1:100
  • Uncontrolled cardiovascluar diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer
  • Drug abuse or alcohal addiction
  • Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
  • Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
  • Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
  • Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
  • family history of genetic defects disease
  • Abnormal results in fatal defects screening
  • HBsAg positive sperm provider pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Chinese naive pregnant HBsAg positive patients
single group patients were enrolled to receive emtricitabine(200mg one time per day) till 24 weeks after dilivery,patients and followed up for 24 weeks.
Лекарство: Emtricitabine
emtricitabine were given to each patients from week 28 pregnancy to 24 weeks after delivery
Другие имена:
  • Торговая марка: Huierding

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBsAg positive rate in newborns
Временное ограничение: week48 after delivery
HBsAg positive rate in newborns
week48 after delivery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость вирусологического ответа
Временное ограничение: 24 неделя после родов
ДНК ВГВ < 500 копий/мл
24 неделя после родов
врожденный порок у новорожденных
Временное ограничение: 0 недель, неделя 24 и неделя 48 после родов
врожденный порок у новорожденных
0 недель, неделя 24 и неделя 48 после родов
HBV DNA decrease level
Временное ограничение: week 24 after delivery
HBV DNA decrease compared with baseline（log10 copies/ml）
week 24 after delivery
biochemical response
Временное ограничение: week 24 after delivery
ALT normalization
week 24 after delivery
HBeAg loss
Временное ограничение: week 24 after delivery
HBeAg loss in HBeAg positive patients
week 24 after delivery
HBeAg seroconversion
Временное ограничение: week 24 after delivery
HBeAg seroconversion in HBeAg positive group
week 24 after delivery
HBV genetic resistance to emtricitabine
Временное ограничение: week 24 after delivery
HBV genetic resistance to emtricitabine
week 24 after delivery
adverse event
Временное ограничение: week 24 after delivery
type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
week 24 after delivery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Соавторы

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Следователи

  • Главный следователь: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FTC-02-prevention

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться