Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emtricitabine for Prevention of Vertical Transmission of HBV in Chinese Pregnant HBsAg Positive Patients

29 december 2014 bijgewerkt door: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
This study evaluates generic emtricitabine(FTC) efficacy and safety in Chinese naive pregnant HBsAg positive patients in prevention of HBV vertical transmission. Single group patients were enrolled to receive emtricitabine till 24 weeks after delivery.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single group patients were enrolled to receive emtricitabine till 24 weeks after delivery, which include HBeAg positive patients. Patients and their newborns were followed till 48 weeks after delivery to evaluate the efficacy of prevention of vertical transmission.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HBsAg positive for more than 6 months
  • HBeAg positive patients: HBV DNA ≥ 5log10 copies/ml
  • HBeAg postive patients: ALT≥2×ULN;or liver biopsy G≥2;or liver biopsy S ≥2;or liver biopsy Knodell HAI ≥ 4
  • HBeAg negative patients: HBV DNA ≥ 4log10 copies/ml
  • HBeAg postive patients: ALT≥2×ULN;or liver biopsy G≥2;or liver biopsy S ≥2;or liver biopsy Knodell HAI ≥ 4
  • Nucleoside/nucleotide naive paitents
  • Diagnosed as ≥ 28 weeks pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed HCC with AFP and ultrasound, CT or MRI
  • Creatine >130μmol/L or Ccr < 70mL/min
  • Hemoglobin <100g/L
  • Coinfected with HAV,HEV,HCV,HDV or HIV
  • ANA > 1:100
  • Uncontrolled cardiovascluar diseases, kidney diseases,lung diseases, neurological diseases, digestive diseases,metabolic disorders, immune-compromised diseases or cancer
  • Drug abuse or alcohal addiction
  • Previous history of taking agents of lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir or telbivudine
  • Long-term use of immunosuppressor or immunomodulator 6 months before enrollment to this trial
  • Underwent liver transplantation or liver transplantation in schedule
  • Allergic to nucleoside or nucleotide analogues
  • family history of genetic defects disease
  • Abnormal results in fatal defects screening
  • HBsAg positive sperm provider pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chinese naive pregnant HBsAg positive patients
single group patients were enrolled to receive emtricitabine(200mg one time per day) till 24 weeks after dilivery,patients and followed up for 24 weeks.
Geneesmiddel: Emtricitabine
emtricitabine were given to each patients from week 28 pregnancy to 24 weeks after delivery
Andere namen:
  • Merknaam: Huierding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg positive rate in newborns
Tijdsspanne: week48 after delivery
HBsAg positive rate in newborns
week48 after delivery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
virologisch responspercentage
Tijdsspanne: week 24 na bevalling
HBV DNA < 500 kopieën/ml
week 24 na bevalling
geboorteafwijking bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 0 weken, week24 en week48 na bevalling
geboorteafwijking bij pasgeborenen
0 weken, week24 en week48 na bevalling
HBV DNA decrease level
Tijdsspanne: week 24 after delivery
HBV DNA decrease compared with baseline（log10 copies/ml）
week 24 after delivery
biochemical response
Tijdsspanne: week 24 after delivery
ALT normalization
week 24 after delivery
HBeAg loss
Tijdsspanne: week 24 after delivery
HBeAg loss in HBeAg positive patients
week 24 after delivery
HBeAg seroconversion
Tijdsspanne: week 24 after delivery
HBeAg seroconversion in HBeAg positive group
week 24 after delivery
HBV genetic resistance to emtricitabine
Tijdsspanne: week 24 after delivery
HBV genetic resistance to emtricitabine
week 24 after delivery
adverse event
Tijdsspanne: week 24 after delivery
type and rate of adverse events;type and rate of severe adverse event
week 24 after delivery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Medewerkers

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FTC-02-prevention

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Emtricitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren