- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02341469
Zkouška integrovaného hodnocení e-diagnostiky pro zlepšení zvládání dětských nemocí v Burkině Faso (IeDA)
Integrované eDiagnosis Assessment (IeDA) pro děti do pěti let: stupňovitý randomizovaný klastrový test zlepšení kvality zvládání dětských nemocí v Burkině Faso na úrovni primární zdravotní péče
V roce 2010 jedno ze šesti dětí v Burkině Faso zemřelo před dosažením pěti let, a to především kvůli nedostatečnému přístupu ke kvalitním službám zdravotní péče. Většině těchto úmrtí bylo možné předejít pomocí nákladově efektivních intervencí. Zajištění, aby se nemocným dětem dostalo odpovídající péče v zemi, kde 80 % populace žije ve venkovských oblastech, vyžaduje lepší dostupnost a vysoce kvalitní služby primární zdravotní péče. Strategie integrovaného managementu dětských nemocí (IMCI) byla vyvinuta Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Dětským fondem OSN (UNICEF) v 90. letech minulého století a je vynikajícím způsobem, jak zlepšit kvalitu služeb zdravotní péče pro děti v zemi. V Burkině Faso však IMCI trpí nízkou úrovní dodržování ze strany zdravotníků. Podle nedávného hodnocení Ministerstva zdravotnictví (MZ) využilo v roce 2012 konzultace podle směrnice IMCI pouze 8,2 % dětí. Analýza dětských záznamů navíc ukázala, že pouze 15 % konzultací IMCI bylo poskytnuto správně a například pouze 34 % dětí se zápalem plic, které potřebovaly antibiotika, byla předepsána správná léčba. Překážky přijetí IMCI v Burkině Faso jsou různé a zahrnují nedostatečné školicí metody, nedostatek materiálu (papírů, formulářů), nedostatek kvalitního dohledu ze strany okresních výkonných týmů, nedostatečná integrace mezi monitorovacími nástroji IMCI a národním zdravotnickým informačním systémem atd.
Přístup Integrated eDiagnosis Approach (IeDA) si klade za cíl řešit špatnou kvalitu dětských zdravotnických služeb v Burkině Faso zvýšením úrovně dodržování pokynů IMCI. IeDA je inovativní strategie kombinující informační a komunikační technologie (využívající Registre Electronique des Consultations [REC], elektronický záznam pacienta IMCI navržený Terre des hommes, Tdh) a přístup ke zlepšování kvality. Tento přístup byl testován po dobu tří let ve dvou různých okresech na severu Burkiny Faso, Tougan a Séguénéga. Tento demonstrační projekt středního škálování bude kombinovat implementační a výzkumné komponenty s cílem umožnit národní škálování.
Terre des hommes má na starosti realizaci projektu a London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) bude koordinovat výzkumnou složku studie ve spolupráci s Centrem Muraz.
Primární hypotéza je, že integrovaný přístup eDiagnosis povede ke zlepšení dodržování pokynů IMCI a zvládání dětských nemocí ve dvou regionech (s cílem 75 % správných diagnóz a předepisování).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Muraz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Regiony a okresy – dva regiony Boucle du Mouhoune a Region du Nord byly záměrně vybrány na základě diskusí s MZ. Do procesu bude zahrnuto osm okresů v těchto dvou krajích.
Zdravotní střediska – Náhodně bude vybráno a stratifikováno deset zdravotnických středisek v každém okrese tak, že v každém okrese bude vybráno pět zdravotnických středisek s méně dětmi ve věku 0-59 měsíců, než je medián okresu, a pět zdravotnických středisek s více než mediánem okresu. . Stratifikace odráží rozdíly ve velikosti mezi velkými a malými zdravotnickými středisky.
Pacienti - Děti ve věku do pěti let, které navštěvují zdravotní středisko ke konzultaci v den návštěvy výzkumníků.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní střediska – všechna zdravotnická střediska, která nebyla vybrána ve studii, budou vyloučena z hodnocení studie, ale přesto budou intervencemi.
Pacienti - Všechny děti, které nebudou přítomny v den návštěvy výzkumníků, budou vyloučeny. Všichni pacienti starší pěti let budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: integrovaný ediagnostický přístup
|
IeDA je balíček několika intervencí s cílem zlepšit kvalitu dětské zdravotní péče ve zdravotnických zařízeních s cílem v konečném důsledku snížit dětskou nemocnost a úmrtnost. Komponenty IedA jsou popsány následovně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pokynů IMCI
Časové okno: Tři roky
|
U dětí přicházejících do center primární zdravotní péče budou provedena klinická pozorování, aby se zjistila úroveň dodržování pokynů IMCI.
To bude provedeno v každém kroku zkoušky se stupňovitým klínem, včetně základního kroku (tj.
předtím, než jsou nějaké klastry ve fázi intervence).
|
Tři roky
|
|
Správná klasifikace onemocnění a předpis
Časové okno: Tři roky
|
Po klinickém pozorování každého dítěte bude dítě znovu konzultováno pracovníky studie, aby určili správnou klasifikaci onemocnění a předpis (předpisy).
Pro konzultaci bude vytvořena binární proměnná na základě toho, zda klasifikace a předpis (předpisy), o kterých rozhodl zdravotnický pracovník, jsou v souladu s klasifikací a předpisem našeho studijního personálu. To bude provedeno v každém kroku zkoušky se stupňovitým klínem , včetně základního kroku (tj.
předtím, než jsou nějaké klastry ve fázi intervence).
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Správná identifikace značek nebezpečí
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Správné zařazení dětí
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Předepsání správného léku
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Správné doporučení nebo hospitalizace
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Správné poradenství poskytované pečovatelům o děti
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Blanchet, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sarrassat S, Lewis JJ, Some AS, Somda S, Cousens S, Blanchet K. An Integrated eDiagnosis Approach (IeDA) versus standard IMCI for assessing and managing childhood illness in Burkina Faso: a stepped-wedge cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 16;21(1):354. doi: 10.1186/s12913-021-06317-3.
- Blanchet K, Lewis JJ, Pozo-Martin F, Satouro A, Somda S, Ilboudo P, Sarrassat S, Cousens S. A mixed methods protocol to evaluate the effect and cost-effectiveness of an Integrated electronic Diagnosis Approach (IeDA) for the management of childhood illnesses at primary health facilities in Burkina Faso. Implement Sci. 2016 Aug 4;11(1):111. doi: 10.1186/s13012-016-0476-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ITCRZC78
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .