- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02341469
Ein Versuch eines integrierten E-Diagnose-Assessments zur Verbesserung des Managements von Kinderkrankheiten in Burkina Faso (IeDA)
Integrated eDiagnosis Assessment (IeDA) for children under five years old: a stepped-wedge randomized cluster trial of a quality Improvement of the Management of Children Diseases in Burkina Faso at the Primary Health Care Level
Im Jahr 2010 starb eines von sechs Kindern in Burkina Faso vor seinem fünften Lebensjahr, hauptsächlich aufgrund mangelnden Zugangs zu qualitativ hochwertiger Gesundheitsversorgung. Die meisten dieser Todesfälle hätten durch kostengünstige Interventionen vermieden werden können. Um sicherzustellen, dass kranke Kinder in einem Land, in dem 80 % der Bevölkerung in ländlichen Gebieten leben, eine angemessene Versorgung erhalten, sind eine verbesserte Zugänglichkeit und qualitativ hochwertige medizinische Grundversorgung erforderlich. Die Strategie zum integrierten Management von Kinderkrankheiten (IMCI) wurde in den 1990er Jahren von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen (UNICEF) entwickelt und ist eine hervorragende Möglichkeit, die Qualität der Kindergesundheitsdienste eines Landes zu verbessern. In Burkina Faso leidet IMCI jedoch unter einer geringen Einhaltung durch das Gesundheitspersonal. Laut einer aktuellen Auswertung des Gesundheitsministeriums (MoH) hatten im Jahr 2012 nur 8,2 % der Kinder von einer Beratung nach der IMCI-Richtlinie profitiert. Darüber hinaus zeigte eine Analyse der Kinderakten, dass nur 15 % der IMCI-Konsultationen korrekt durchgeführt wurden und beispielsweise nur 34 % der Kinder mit Lungenentzündung, die ein Antibiotikum benötigten, die richtige Behandlung verschrieben wurde. Die Hindernisse für die Einführung von IMCI in Burkina Faso sind vielfältig und umfassen unzureichende Schulungsmethoden, Materialmangel (Papiere, Formulare), mangelnde Qualität der Überwachung durch Distrikt-Exekutivteams, mangelnde Integration zwischen IMCI-Überwachungsinstrumenten und dem nationalen Gesundheitsinformationssystem usw.
Der integrierte eDiagnose-Ansatz (IeDA) zielt darauf ab, die schlechte Qualität der Kindergesundheitsdienste in Burkina Faso anzugehen, indem der Grad der Einhaltung der IMCI-Richtlinien erhöht wird. IeDA ist eine innovative Strategie, die Informations- und Kommunikationstechnologien (unter Verwendung des Registre Electronique des Consultations [REC], einer von Terre des hommes, Tdh, entwickelten elektronischen IMCI-Patientenakte) und einen Ansatz zur Qualitätsverbesserung kombiniert. Der Ansatz wurde über drei Jahre in zwei verschiedenen Distrikten im Norden Burkina Fasos, Tougan und Séguénéga, erprobt. Dieses mittlere Scale-up-Demonstrationsprojekt wird Implementierungs- und Forschungskomponenten mit dem Ziel kombinieren, ein nationales Scale-up zu ermöglichen.
Terre des hommes ist für die Umsetzung des Projekts verantwortlich, und die London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) wird in Zusammenarbeit mit dem Centre Muraz die Forschungskomponente der Studie koordinieren.
Die primäre Hypothese ist, dass der integrierte eDiagnose-Ansatz zu einer verbesserten Einhaltung der IMCI-Richtlinien und zur Behandlung von Kinderkrankheiten in zwei Regionen führen wird (mit einem Ziel von 75 % korrekter Diagnosen und Verschreibungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Muraz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Regionen und Bezirke - Die beiden Regionen Boucle du Mouhoune und Region du Nord wurden bewusst auf der Grundlage von Gesprächen mit dem MoH ausgewählt. Acht Distrikte in diesen beiden Regionen werden in den Versuch einbezogen.
Gesundheitszentren – Zehn Gesundheitszentren in jedem Distrikt werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und geschichtet, sodass in jedem Distrikt fünf Gesundheitszentren mit weniger Kindern im Alter von 0 bis 59 Monaten als der Median des Distrikts und fünf Gesundheitszentren mit mehr als dem Median des Distrikts ausgewählt werden . Die Schichtung spiegelt die Größenunterschiede zwischen großen und kleinen Gesundheitszentren wider.
Patienten - Kinder unter fünf Jahren, die am Tag des Besuchs der Forscher das Gesundheitszentrum zur Beratung aufsuchen.
Ausschlusskriterien:
Gesundheitszentren – Alle Gesundheitszentren, die nicht in die Studie aufgenommen wurden, werden von der Auswertung der Studie ausgeschlossen, erhalten aber dennoch die Intervention.
Patienten - Alle Kinder, die am Tag des Besuchs der Forscher nicht anwesend sind, werden ausgeschlossen. Alle Patienten über fünf Jahren werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
|
|
EXPERIMENTAL: integrierter ediagnostischer Ansatz
|
IeDA ist ein Paket aus mehreren Interventionen mit dem Ziel, die Qualität der Kindergesundheitsversorgung in Gesundheitszentren zu verbessern, um letztendlich die Kindermorbidität und -sterblichkeit zu senken. Die Komponenten von IedA werden wie folgt beschrieben:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der IMCI-Richtlinien
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Klinische Beobachtungen werden für Kinder durchgeführt, die sich in Zentren der primären Gesundheitsversorgung vorstellen, um den Grad der Einhaltung der IMCI-Richtlinien zu bestimmen.
Dies wird bei jedem Schritt der Stufenkeil-Studie durchgeführt, einschließlich bei einem Ausgangsschritt (d. h.
bevor sich Cluster in der Interventionsphase befinden).
|
3 Jahre
|
Korrekte Krankheitsklassifizierung und Verschreibung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Nach der klinischen Beobachtung jedes Kindes wird das Kind erneut vom Studienpersonal konsultiert, um die korrekte(n) Krankheitseinstufung(en) und Verschreibung(en) zu bestimmen.
Für die Konsultation wird eine binäre Variable erstellt, basierend darauf, ob die vom Gesundheitspersonal beschlossene(n) Klassifizierung(en) und Verschreibung(en) mit denen unseres Studienpersonals übereinstimmen. Dies wird in jedem Schritt der Stufenkeilstudie durchgeführt , einschließlich bei einem Basisschritt (d. h.
bevor sich Cluster in der Interventionsphase befinden).
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrekte Kennzeichnung von Gefahrenzeichen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Richtige Einstufung von Kindern
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Verschreibung des richtigen Arzneimittels
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Richtige Überweisung oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Richtige Beratung für Kinderbetreuer
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Blanchet, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sarrassat S, Lewis JJ, Some AS, Somda S, Cousens S, Blanchet K. An Integrated eDiagnosis Approach (IeDA) versus standard IMCI for assessing and managing childhood illness in Burkina Faso: a stepped-wedge cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 16;21(1):354. doi: 10.1186/s12913-021-06317-3.
- Blanchet K, Lewis JJ, Pozo-Martin F, Satouro A, Somda S, Ilboudo P, Sarrassat S, Cousens S. A mixed methods protocol to evaluate the effect and cost-effectiveness of an Integrated electronic Diagnosis Approach (IeDA) for the management of childhood illnesses at primary health facilities in Burkina Faso. Implement Sci. 2016 Aug 4;11(1):111. doi: 10.1186/s13012-016-0476-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ITCRZC78
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .