- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02341469
En utprøving av en integrert E-diagnosevurdering for å forbedre håndteringen av barnesykdommer i Burkina Faso (IeDA)
Integrert e-diagnosevurdering (IeDA) for barn under fem år: en randomisert klyngeforsøk med trappetrinn av en kvalitetsforbedring av håndteringen av barnesykdommer i Burkina Faso på primærhelsetjenestenivå
I 2010 døde ett av seks barn i Burkina Faso før de fylte fem år, hovedsakelig på grunn av manglende tilgang til helsetjenester av høy kvalitet. De fleste av disse dødsfallene kunne vært unngått gjennom kostnadseffektive intervensjoner. Å sikre at syke barn får tilstrekkelig omsorg i et land der 80 % av befolkningen bor på landsbygda krever forbedret tilgjengelighet og primærhelsetjenester av høy kvalitet. Strategien Integrated Management of Childhood Illnesses (IMCI) ble utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs barnefond (UNICEF) på 1990-tallet og er en utmerket måte å forbedre kvaliteten på landets barnehelsetjenester. I Burkina Faso lider imidlertid IMCI av lav grad av tilslutning fra helsepersonell. I følge en fersk evaluering fra Helsedepartementet (MoH), hadde bare 8,2 % av barna hatt nytte av en konsultasjon ved bruk av IMCI-retningslinjen i 2012. Dessuten viste en analyse av barnas journaler at bare 15 % av IMCI-konsultasjonene ble korrekt utført, og for eksempel ble bare 34 % av barn med lungebetennelse som trengte antibiotika foreskrevet riktig behandling. Hindringene for IMCI-adopsjon i Burkina Faso er mangfoldige og inkluderer utilstrekkelige opplæringsmetoder, mangel på materiell (papirer, skjemaer), mangel på kvalitetstilsyn fra distriktslederteam, mangel på integrasjon mellom IMCI-overvåkingsverktøy og det nasjonale helseinformasjonssystemet etc.
Den integrerte eDiagnose-tilnærmingen (IeDA) tar sikte på å adressere den dårlige kvaliteten på barnehelsetjenestene i Burkina Faso ved å øke graden av etterlevelse av IMCI-retningslinjene. IeDA er en innovativ strategi som kombinerer informasjons- og kommunikasjonsteknologier (ved bruk av Registre Electronique des Consultations [REC], en elektronisk IMCI-pasientjournal designet av Terre des hommes, Tdh) og en kvalitetsforbedrende tilnærming. Tilnærmingen har blitt pilotert over tre år i to forskjellige distrikter nord i Burkina Faso, Tougan og Séguénéga. Dette demonstrasjonsprosjektet med middels oppskalering vil kombinere implementerings- og forskningskomponenter med et mål om å muliggjøre nasjonal oppskalering.
Terre des hommes er ansvarlig for gjennomføringen av prosjektet og London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) vil koordinere forskningskomponenten i studien i samarbeid med Centre Muraz.
Den primære hypotesen er at den integrerte eDiagnose-tilnærmingen vil føre til forbedret overholdelse av IMCI-retningslinjer og håndtering av barnesykdommer i to regioner (med et mål på 75 % av korrekte diagnoser og resepter).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Muraz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Regioner og distrikter - De to regionene Boucle du Mouhoune og Region du Nord ble målrettet valgt basert på diskusjoner med MoH. Åtte distrikter i disse to regionene skal inngå i forsøket.
Helsestasjoner - Ti helsestasjoner i hver bydel vil bli tilfeldig valgt og stratifisert slik at det i hver bydel velges ut fem helsestasjoner med færre barn i alderen 0-59 måneder enn distriktsmedianen og fem helsestasjoner med mer enn distriktsmedianen. . Stratifiseringen reflekterer variasjonen i størrelse mellom store og små helsestasjoner.
Pasienter - Barn under fem år som besøker helsestasjonen for konsultasjon på dagen for besøket til forskerne.
Ekskluderingskriterier:
Helsestasjoner - Alle helsestasjoner som ikke er valgt i studien vil bli ekskludert fra evalueringen av forsøket, men vil fortsatt motta intervensjonen.
Pasienter - Alle barn som ikke er til stede i løpet av dagen for besøket til forskerne vil bli ekskludert. Alle pasienter over fem år vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
|
|
EKSPERIMENTELL: integrert ediagnostisk tilnærming
|
IeDA er en pakke med flere intervensjoner med mål om å forbedre kvaliteten på barnehelsetjenesten i helsesentre for å redusere barnesykelighet og -dødelighet. Komponentene til IedA er beskrevet som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av IMCIs retningslinjer
Tidsramme: Tre år
|
Kliniske observasjoner vil bli utført for barn som presenterer seg ved primærhelsesenter for å bestemme graden av overholdelse av IMCI-retningslinjene.
Dette vil bli gjort på hvert trinn av trinnet-kile-forsøket, inkludert ved et grunnlinjetrinn (dvs.
før noen klynger er i intervensjonsfasen).
|
Tre år
|
Riktig sykdomsklassifisering og resept
Tidsramme: Tre år
|
Etter den kliniske observasjonen av hvert barn, vil barnet bli konsultert på nytt av studiepersonell for å bestemme riktig(e) sykdomsklassifisering(er) og resept(er).
En binær variabel vil bli opprettet for konsultasjonen basert på om klassifiseringen(e) og resept(ene) bestemt av helsepersonell er i samsvar med de av våre studiepersonell. Dette vil bli gjort på hvert trinn i den trinnvise utprøvingen. , inkludert ved et grunnlinjetrinn (dvs.
før noen klynger er i intervensjonsfasen).
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Riktig identifisering av faretegn
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Riktig klassifisering av barn
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Resept av riktig medisin
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Riktig henvisning eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Riktig rådgivning levert til barnevernet
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Blanchet, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sarrassat S, Lewis JJ, Some AS, Somda S, Cousens S, Blanchet K. An Integrated eDiagnosis Approach (IeDA) versus standard IMCI for assessing and managing childhood illness in Burkina Faso: a stepped-wedge cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 16;21(1):354. doi: 10.1186/s12913-021-06317-3.
- Blanchet K, Lewis JJ, Pozo-Martin F, Satouro A, Somda S, Ilboudo P, Sarrassat S, Cousens S. A mixed methods protocol to evaluate the effect and cost-effectiveness of an Integrated electronic Diagnosis Approach (IeDA) for the management of childhood illnesses at primary health facilities in Burkina Faso. Implement Sci. 2016 Aug 4;11(1):111. doi: 10.1186/s13012-016-0476-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ITCRZC78
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .