- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341469
Una sperimentazione di una valutazione integrata della diagnosi elettronica per migliorare la gestione delle malattie infantili in Burkina Faso (IeDA)
Valutazione integrata della diagnosi elettronica (IeDA) per i bambini sotto i cinque anni: uno studio a grappolo randomizzato a cuneo graduale di un miglioramento della qualità della gestione delle malattie infantili in Burkina Faso a livello di assistenza sanitaria di base
Nel 2010, un bambino su sei in Burkina Faso è morto prima dei cinque anni, principalmente a causa della mancanza di accesso a servizi sanitari di qualità. La maggior parte di queste morti avrebbe potuto essere evitata attraverso interventi economicamente vantaggiosi. Garantire che i bambini malati ricevano un'assistenza adeguata in un paese in cui l'80% della popolazione vive nelle zone rurali richiede una migliore accessibilità e servizi sanitari primari di alta qualità. La strategia per la gestione integrata delle malattie infantili (IMCI) è stata sviluppata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dal Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia (UNICEF) negli anni '90 ed è un modo eccellente per migliorare la qualità dei servizi sanitari per l'infanzia del paese. Tuttavia, in Burkina Faso IMCI soffre di un basso livello di adesione da parte degli operatori sanitari. Secondo una recente valutazione del Ministero della Salute (MoH), solo l'8,2% dei bambini aveva beneficiato nel 2012 di una consultazione utilizzando le linee guida IMCI. Inoltre, un'analisi dei registri dei bambini ha mostrato che solo il 15% delle consultazioni IMCI veniva erogato correttamente e, ad esempio, solo il 34% dei bambini con polmonite che necessitavano di un antibiotico riceveva il trattamento corretto. Gli ostacoli all'adozione di IMCI in Burkina Faso sono diversi e includono metodi di formazione inadeguati, carenza di materiale (documenti, moduli), mancanza di supervisione della qualità da parte dei team esecutivi distrettuali, mancanza di integrazione tra gli strumenti di monitoraggio IMCI e il sistema informativo sanitario nazionale, ecc.
L'Integrated eDiagnosis Approach (IeDA) mira ad affrontare la scarsa qualità dei servizi sanitari per l'infanzia in Burkina Faso aumentando il livello di aderenza alle linee guida IMCI. IeDA è una strategia innovativa che combina le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (utilizzando il Registre Electronique des Consultations [REC], una cartella clinica elettronica IMCI progettata da Terre des hommes, Tdh) e un approccio di miglioramento della qualità. L'approccio è stato sperimentato per tre anni in due diversi distretti nel nord del Burkina Faso, Tougan e Séguénéga. Questo progetto dimostrativo a medio ampliamento combinerà componenti di implementazione e ricerca con l'obiettivo di consentire l'ampliamento a livello nazionale.
Terre des hommes è responsabile dell'attuazione del progetto e la London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) coordinerà la componente di ricerca dello studio in collaborazione con il Centre Muraz.
L'ipotesi principale è che l'Approccio integrato di diagnosi elettronica porterà a una migliore aderenza alle linee guida IMCI e alla gestione delle malattie infantili in due regioni (con un obiettivo del 75% di diagnosi e prescrizioni corrette).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Muraz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Regioni e distretti - Le due regioni Boucle du Mouhoune e Region du Nord sono state volutamente scelte sulla base di discussioni con il MoH. Otto distretti di queste due regioni saranno inclusi nella sperimentazione.
Centri sanitari - Dieci centri sanitari in ciascun distretto saranno selezionati casualmente e stratificati in modo che, in ciascun distretto, vengano selezionati cinque centri sanitari con un numero inferiore di bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi rispetto alla mediana del distretto e cinque centri sanitari con un numero superiore alla mediana del distretto . La stratificazione riflette la variazione dimensionale tra centri sanitari grandi e piccoli.
Pazienti - Bambini di età inferiore ai cinque anni che frequentano il centro sanitario per la consultazione il giorno della visita dei ricercatori.
Criteri di esclusione:
Centri sanitari - Tutti i centri sanitari non selezionati nello studio saranno esclusi dalla valutazione della sperimentazione, ma riceveranno comunque l'intervento.
Pazienti - Saranno esclusi tutti i bambini non presenti durante il giorno della visita dei ricercatori. Saranno esclusi tutti i pazienti di età superiore ai cinque anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
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SPERIMENTALE: approccio diagnostico integrato
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IeDA è un pacchetto di diversi interventi con l'obiettivo di migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria infantile nei centri sanitari per ridurre in ultima analisi la morbilità e la mortalità infantile. I componenti di IedA sono così descritti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alle linee guida IMCI
Lasso di tempo: Tre anni
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Le osservazioni cliniche saranno condotte per i bambini che si presentano presso i centri sanitari primari per determinare il livello di aderenza alle linee guida IMCI.
Questo sarà fatto in ogni fase della prova a cuneo graduale, inclusa una fase di riferimento (ad es.
prima che i cluster siano nella fase di intervento).
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Tre anni
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Corretta classificazione e prescrizione delle malattie
Lasso di tempo: Tre anni
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Dopo l'osservazione clinica di ciascun bambino, il bambino sarà nuovamente consultato dal personale dello studio per determinare la/le classificazione/i corretta/e della malattia e la/le prescrizione/i.
Verrà creata una variabile binaria per la consultazione in base al fatto che la/le classificazione/i e la/le prescrizione/i decise dall'operatore sanitario siano in accordo con quelle del nostro personale dello studio. Ciò avverrà in ogni fase dello studio graduale , anche in una fase della linea di base (ad es.
prima che i cluster siano nella fase di intervento).
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Corretta identificazione dei segnali di pericolo
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Corretta classificazione dei bambini
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Prescrizione del farmaco corretto
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Correggere il rinvio o il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Corretta consulenza fornita all'educatore
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Blanchet, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sarrassat S, Lewis JJ, Some AS, Somda S, Cousens S, Blanchet K. An Integrated eDiagnosis Approach (IeDA) versus standard IMCI for assessing and managing childhood illness in Burkina Faso: a stepped-wedge cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 16;21(1):354. doi: 10.1186/s12913-021-06317-3.
- Blanchet K, Lewis JJ, Pozo-Martin F, Satouro A, Somda S, Ilboudo P, Sarrassat S, Cousens S. A mixed methods protocol to evaluate the effect and cost-effectiveness of an Integrated electronic Diagnosis Approach (IeDA) for the management of childhood illnesses at primary health facilities in Burkina Faso. Implement Sci. 2016 Aug 4;11(1):111. doi: 10.1186/s13012-016-0476-5.
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- ITCRZC78
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