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Una sperimentazione di una valutazione integrata della diagnosi elettronica per migliorare la gestione delle malattie infantili in Burkina Faso (IeDA)

10 gennaio 2018 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Valutazione integrata della diagnosi elettronica (IeDA) per i bambini sotto i cinque anni: uno studio a grappolo randomizzato a cuneo graduale di un miglioramento della qualità della gestione delle malattie infantili in Burkina Faso a livello di assistenza sanitaria di base

Nel 2010, un bambino su sei in Burkina Faso è morto prima dei cinque anni, principalmente a causa della mancanza di accesso a servizi sanitari di qualità. La maggior parte di queste morti avrebbe potuto essere evitata attraverso interventi economicamente vantaggiosi. Garantire che i bambini malati ricevano un'assistenza adeguata in un paese in cui l'80% della popolazione vive nelle zone rurali richiede una migliore accessibilità e servizi sanitari primari di alta qualità. La strategia per la gestione integrata delle malattie infantili (IMCI) è stata sviluppata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dal Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia (UNICEF) negli anni '90 ed è un modo eccellente per migliorare la qualità dei servizi sanitari per l'infanzia del paese. Tuttavia, in Burkina Faso IMCI soffre di un basso livello di adesione da parte degli operatori sanitari. Secondo una recente valutazione del Ministero della Salute (MoH), solo l'8,2% dei bambini aveva beneficiato nel 2012 di una consultazione utilizzando le linee guida IMCI. Inoltre, un'analisi dei registri dei bambini ha mostrato che solo il 15% delle consultazioni IMCI veniva erogato correttamente e, ad esempio, solo il 34% dei bambini con polmonite che necessitavano di un antibiotico riceveva il trattamento corretto. Gli ostacoli all'adozione di IMCI in Burkina Faso sono diversi e includono metodi di formazione inadeguati, carenza di materiale (documenti, moduli), mancanza di supervisione della qualità da parte dei team esecutivi distrettuali, mancanza di integrazione tra gli strumenti di monitoraggio IMCI e il sistema informativo sanitario nazionale, ecc.

L'Integrated eDiagnosis Approach (IeDA) mira ad affrontare la scarsa qualità dei servizi sanitari per l'infanzia in Burkina Faso aumentando il livello di aderenza alle linee guida IMCI. IeDA è una strategia innovativa che combina le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (utilizzando il Registre Electronique des Consultations [REC], una cartella clinica elettronica IMCI progettata da Terre des hommes, Tdh) e un approccio di miglioramento della qualità. L'approccio è stato sperimentato per tre anni in due diversi distretti nel nord del Burkina Faso, Tougan e Séguénéga. Questo progetto dimostrativo a medio ampliamento combinerà componenti di implementazione e ricerca con l'obiettivo di consentire l'ampliamento a livello nazionale.

Terre des hommes è responsabile dell'attuazione del progetto e la London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) coordinerà la componente di ricerca dello studio in collaborazione con il Centre Muraz.

L'ipotesi principale è che l'Approccio integrato di diagnosi elettronica porterà a una migliore aderenza alle linee guida IMCI e alla gestione delle malattie infantili in due regioni (con un obiettivo del 75% di diagnosi e prescrizioni corrette).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Regioni e distretti - Le due regioni Boucle du Mouhoune e Region du Nord sono state volutamente scelte sulla base di discussioni con il MoH. Otto distretti di queste due regioni saranno inclusi nella sperimentazione.

Centri sanitari - Dieci centri sanitari in ciascun distretto saranno selezionati casualmente e stratificati in modo che, in ciascun distretto, vengano selezionati cinque centri sanitari con un numero inferiore di bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi rispetto alla mediana del distretto e cinque centri sanitari con un numero superiore alla mediana del distretto . La stratificazione riflette la variazione dimensionale tra centri sanitari grandi e piccoli.

Pazienti - Bambini di età inferiore ai cinque anni che frequentano il centro sanitario per la consultazione il giorno della visita dei ricercatori.

Criteri di esclusione:

Centri sanitari - Tutti i centri sanitari non selezionati nello studio saranno esclusi dalla valutazione della sperimentazione, ma riceveranno comunque l'intervento.

Pazienti - Saranno esclusi tutti i bambini non presenti durante il giorno della visita dei ricercatori. Saranno esclusi tutti i pazienti di età superiore ai cinque anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
SPERIMENTALE: approccio diagnostico integrato

IeDA è un pacchetto di diversi interventi con l'obiettivo di migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria infantile nei centri sanitari per ridurre in ultima analisi la morbilità e la mortalità infantile. I componenti di IedA sono così descritti:

  • REC: il protocollo IMCI tradotto in uno strumento informatico che mira a guidare gli infermieri durante le consultazioni.
  • La formazione degli infermieri su IMCI e REC.
  • Un meccanismo di garanzia della qualità attraverso il quale ogni distretto e centro sanitario è incoraggiato a trovare soluzioni adeguate in risposta alle proprie esigenze locali.
  • Un sistema di supervisione condotto implementato dai dirigenti distrettuali per fornire supporto e orientamento ai centri sanitari.
  • Un sistema informativo sanitario basato sui dati raccolti attraverso il REC e restituiti ai Direttori distrettuali e ai Responsabili dei presidi sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle linee guida IMCI
Lasso di tempo: Tre anni
Le osservazioni cliniche saranno condotte per i bambini che si presentano presso i centri sanitari primari per determinare il livello di aderenza alle linee guida IMCI. Questo sarà fatto in ogni fase della prova a cuneo graduale, inclusa una fase di riferimento (ad es. prima che i cluster siano nella fase di intervento).
Tre anni
Corretta classificazione e prescrizione delle malattie
Lasso di tempo: Tre anni
Dopo l'osservazione clinica di ciascun bambino, il bambino sarà nuovamente consultato dal personale dello studio per determinare la/le classificazione/i corretta/e della malattia e la/le prescrizione/i. Verrà creata una variabile binaria per la consultazione in base al fatto che la/le classificazione/i e la/le prescrizione/i decise dall'operatore sanitario siano in accordo con quelle del nostro personale dello studio. Ciò avverrà in ogni fase dello studio graduale , anche in una fase della linea di base (ad es. prima che i cluster siano nella fase di intervento).
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Corretta identificazione dei segnali di pericolo
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Corretta classificazione dei bambini
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Prescrizione del farmaco corretto
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Correggere il rinvio o il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Corretta consulenza fornita all'educatore
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Blanchet, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITCRZC78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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