Randomizovaná klinická studie srovnávající transradiální katetrizaci se spasmolytiky nebo bez nich
14. února 2019 aktualizováno: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Randomizovaná klinická studie srovnávající transradiální katetrizaci se spasmolytiky nebo bez nich.
Jednocentrická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s pacienty podstupujícími diagnostickou nebo terapeutickou katetrizaci transradiálním přístupem. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat během výkonu vazodilatátor nitroglycerin (intervenční skupina) a druhá skupina bude dostávat 0,9% fyziologický roztok ve stejném objemu a čase během výkonu (kontrolní skupina).
Hodnotí se: výskyt spazmů a. radialis, schopnost provést výkon bez nutnosti změny místa přístupu, bolest prezentovaná pacientem, doba a celkové ozáření výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SC
-
São Jose, SC, Brazílie, 88000
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace srdeční katetrizace
- Vhodné kandidáty pro transradiální přístup
Kritéria vyloučení:
- AMI
- Intubovaní pacienti
- Komplikace během výkonu (zástava srdce, plicní edém, kardiogenní šok, cévní mozková příhoda)
- Předchozí zařazení do tohoto hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (fyziologický roztok 10 ml) v radiální tepně po zavedení sheathu
|
Placebo (fyziologický roztok 10 ml) v radiální tepně po zavedení sheathu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah
Nitroglycerin (200 mikrogramů) + fyziologický roztok 10 ml v radiální tepně po zavedení sheathu
|
Nitroglycerin (200 mikrogramů) + fyziologický roztok 10 ml v radiální tepně po zavedení sheathu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pět minut po odstranění pláště
|
pocit bolesti v předloktí pacientů a byl měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS), aplikované na konci procedury intervenční sestrou.
VAS se skládá z jedné linie o délce 100 mm, ukotvené verbálními deskriptory, které říkají „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“.
Vyšší hodnoty znamenají horší bolest.
|
Pět minut po odstranění pláště
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Bezprostřední
|
Délka procedury, od katetrizace tepny až po odstranění sheathu.
|
Bezprostřední
|
|
Vystavení záření
Časové okno: Bezprostřední
|
Celková radiace nutná k dokončení postupu.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICSC-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .