Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie waarin transradiale katheterisatie met of zonder spasmolytica wordt vergeleken

14 februari 2019 bijgewerkt door: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Gerandomiseerde klinische studie waarin transradiale katheterisatie met of zonder spasmolytica wordt vergeleken.

Single-center studie, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, met patiënten die diagnostische of therapeutische katheterisatie ondergaan via de transradiale benadering. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene groep krijgt de vasodilatator nitroglycerine tijdens de procedure (interventiegroep), en een tweede groep krijgt zoutoplossing 0,9% in hetzelfde volume en dezelfde tijd tijdens de procedure (controlegroep).

Zal worden geëvalueerd: incidentie van spasmen van de radiale slagader, vermogen om de procedure uit te voeren zonder de toegangsplaats te hoeven veranderen, pijn gepresenteerd door de patiënt, tijd en totale bestraling van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SC
      • São Jose, SC, Brazilië, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor hartkatheterisatie
  • Geschikte kandidaten voor transradiale benadering

Uitsluitingscriteria:

  • AMI
  • Geïntubeerde patiënten
  • Complicaties tijdens de procedure (hartstilstand, longoedeem, cardiogene shock, beroerte)
  • Voorafgaande opname in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (zoutoplossing 10 ml) in radiale slagader na inbrengen van de huls
Ander: Placebo
Placebo (zoutoplossing 10 ml) in radiale slagader na inbrengen van de huls
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: Interventie
Nitroglycerine (200 microgram) + zoutoplossing 10 ml in radiale arterie na insertie van de sheath
Geneesmiddel: Nitroglycerine
Nitroglycerine (200 microgram) + zoutoplossing 10 ml in radiale arterie na insertie van de sheath
Andere namen:
  • Tridil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Vijf minuten na verwijdering van de huls
het pijngevoel van de patiënt in de onderarm, en het werd gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), aangebracht aan het einde van de procedure door een interventieverpleegkundige. De VAS bestaat uit een enkele lijn van 100 mm, verankerd door verbale descriptoren, zeggende 'geen pijn' en 'ergst mogelijke pijn'. Hogere waarden betekenen een ergere pijn.
Vijf minuten na verwijdering van de huls

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Duur van de procedure, van slagaderkatheterisatie tot verwijdering van de huls.
Onmiddellijk
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Totale straling die nodig is om de procedure te voltooien.
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICSC-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartkatheterisatie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren