Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der transradialen Katheterisierung mit oder ohne Spasmolytika
14. Februar 2019 aktualisiert von: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der transradialen Katheterisierung mit oder ohne Spasmolytika.
Monozentrische Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, mit Patienten, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen Katheterisierung über den transradialen Zugang unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält während des Eingriffs den Vasodilatator Nitroglycerin (Interventionsgruppe), und eine zweite Gruppe erhält während des Eingriffs Kochsalzlösung 0,9 % im gleichen Volumen und zur gleichen Zeit (Kontrollgruppe).
Bewertet werden: Inzidenz von Spasmen der Arteria radialis, Fähigkeit zur Durchführung des Eingriffs ohne Wechsel der Zugangsstelle, Schmerzen des Patienten, Dauer und Gesamtstrahlung des Eingriffs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
328
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SC
-
São Jose, SC, Brasilien, 88000
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Herzkatheterisierung
- Geeignete Kandidaten für transradialen Zugang
Ausschlusskriterien:
- AMI
- Intubierte Patienten
- Komplikationen während des Eingriffs (Herzstillstand, Lungenödem, kardiogener Schock, Schlaganfall)
- Vorheriger Einschluss in diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung 10 ml) in der Arteria radialis nach Einführung der Schleuse
|
Placebo (Kochsalzlösung 10 ml) in der Arteria radialis nach Einführung der Schleuse
Andere Namen:
|
|
Experimental: Intervention
Nitroglyzerin (200 Mikrogramm) + Kochsalzlösung 10 ml in die Arteria radialis nach dem Einführen der Schleuse
|
Nitroglyzerin (200 Mikrogramm) + Kochsalzlösung 10 ml in die Arteria radialis nach dem Einführen der Schleuse
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Entfernung der Schleuse
|
das Schmerzempfinden der Patienten im Unterarm und wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die am Ende des Eingriffs von einer Interventionspflegekraft angelegt wurde.
Die VAS besteht aus einer einzelnen Linie mit einer Länge von 100 mm, die durch verbale Deskriptoren verankert ist, die sagen: „keine Schmerzen“ und „schlimmstmögliche Schmerzen“.
Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
|
Fünf Minuten nach Entfernung der Schleuse
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Sofort
|
Verfahrensdauer, von der Arterienkatheterisierung bis zur Entfernung der Schleuse.
|
Sofort
|
|
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Sofort
|
Gesamtstrahlung, die zum Abschluss des Verfahrens erforderlich ist.
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICSC-2015
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