Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning som jämför transradiell kateterisering med eller utan spasmolytiska läkemedel

14 februari 2019 uppdaterad av: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Randomiserad klinisk prövning som jämför transradiell kateterisering med eller utan spasmolytiska läkemedel.

Enkelcenterstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, med patienter som genomgår diagnostisk eller terapeutisk kateterisering via den transradiala metoden. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: en grupp kommer att få kärlvidgande nitroglycerin under proceduren (interventionsgrupp), och en andra grupp kommer att få koksaltlösning 0,9 % i samma volym och tid under proceduren (kontrollgrupp).

Kommer att utvärderas: förekomsten av spasmer i den radiella artären, förmågan att utföra proceduren utan att behöva ändra åtkomststället, smärta som patienten visar, tid och total strålning av proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SC
      • São Jose, SC, Brasilien, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för hjärtkateterisering
  • Lämpliga kandidater för transradiell ansats

Exklusions kriterier:

  • AMI
  • Intuberade patienter
  • Komplikationer under proceduren (hjärtstopp, lungödem, kardiogen chock, stroke)
  • Tidigare inkludering i denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (saltlösning 10 ml) i radialartären efter införande av hölje
Övrig: Placebo
Placebo (saltlösning 10 ml) i radialartären efter införande av hölje
Andra namn:
  • Saltlösning
Experimentell: Intervention
Nitroglycerin (200 mikrogram) + saltlösning 10 ml i radialartären efter införande av hölje
Läkemedel: Nitroglycerin
Nitroglycerin (200 mikrogram) + saltlösning 10 ml i radialartären efter införande av hölje
Andra namn:
  • Tridil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: Fem minuter efter borttagning av hölje
patientens känsla av smärta i underarmen, och den mättes med hjälp av en visuell analog skala (VAS), applicerad i slutet av proceduren av en interventionssköterska. VAS består av en enda linje som mäter 100 mm, förankrad av verbala deskriptorer som säger "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta". Högre värden innebär en värre smärta.
Fem minuter efter borttagning av hölje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurlängd
Tidsram: Omedelbar
Procedurens varaktighet, från artärkateterisering till borttagning av manteln.
Omedelbar
Strålningsexponering
Tidsram: Omedelbar
Total strålning som krävs för att slutföra proceduren.
Omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICSC-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkateterisering

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera