Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne porównujące cewnikowanie promieniowe z lekami spazmolitycznymi lub bez nich

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Randomizowane badanie kliniczne porównujące cewnikowanie promieniowe z lekami spazmolitycznymi lub bez nich.

Badanie jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z udziałem pacjentów poddawanych cewnikowaniu diagnostycznemu lub terapeutycznemu z dostępu przezradialnego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma nitroglicerynę rozszerzającą naczynia krwionośne podczas zabiegu (grupa interwencyjna), a druga grupa otrzyma sól fizjologiczną 0,9% w tej samej objętości i czasie podczas zabiegu (grupa kontrolna).

Oceniane będą: częstość występowania skurczów tętnicy promieniowej, możliwość wykonania zabiegu bez konieczności zmiany miejsca dostępu, dolegliwości bólowe zgłaszane przez pacjenta, czas i całkowite napromieniowanie zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SC
      • São Jose, SC, Brazylia, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do cewnikowania serca
  • Odpowiedni kandydaci do podejścia transradialnego

Kryteria wyłączenia:

  • JESTEM
  • Pacjenci zaintubowani
  • Powikłania podczas zabiegu (zatrzymanie krążenia, obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny, udar)
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (roztwór soli fizjologicznej 10 ml) w tętnicy promieniowej po założeniu koszulki
Inny: Placebo
Placebo (roztwór soli fizjologicznej 10 ml) w tętnicy promieniowej po założeniu koszulki
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Eksperymentalny: Interwencja
Nitrogliceryna (200 mikrogramów) + roztwór soli fizjologicznej 10 ml w tętnicę promieniową po założeniu koszulki
Lek: Nitrogliceryna
Nitrogliceryna (200 mikrogramów) + roztwór soli fizjologicznej 10 ml w tętnicę promieniową po założeniu koszulki
Inne nazwy:
  • Tridil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pięć minut po usunięciu osłonki
odczuwanie bólu w przedramieniu przez pacjentów, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), nakładanej na zakończenie zabiegu przez pielęgniarkę interwencyjną. VAS składa się z pojedynczej linii o długości 100 mm, zakotwiczonej w słownych deskryptorach, mówiących „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”. Wyższe wartości oznaczają gorszy ból.
Pięć minut po usunięciu osłonki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Czas trwania zabiegu od cewnikowania tętnicy do usunięcia koszulki.
Natychmiastowy
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Całkowite promieniowanie wymagane do zakończenia procedury.
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICSC-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj