Vliv odporového tréninku na svalovou sílu a stav výživy u pacientů s jaterní cirhózou
17. listopadu 2017 aktualizováno: University of Aarhus
Účelem je prozkoumat vliv silového tréninku na svalovou sílu, svalovou hmotu a nutriční stav u pacientů s jaterní cirhózou s cílem objasnit možné metabolické a zánětlivé změny během této intervence.
Kromě toho vyšetřovatel zkoumá, zda je intervence spojena s menším počtem hospitalizací a lepší kvalitou života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Hepatology and gastroenterology V, Aarhus university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza, Child Pugh skóre A a B
Kritéria vyloučení:
- Cirhóza, Child-Pugh skóre C při zařazení
- Neurologická a/nebo psychiatrická porucha
- Těhotenství, kojení
- Pacienti s maligním onemocněním
- Pacienti s jaterní encefalopatií při zařazení
- Pacienti s atypickou dietou, jako jsou vegani
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výživa
Účastníci dostávají řízenou dietu skládající se z 1,2-1,5 g bílkovin/kg/den po dobu 12 týdnů podle doporučení pro enterální výživu a pacienty s cirhózou.
Skupina dostává dietní pokyny a proteinové doplňky.
|
Všichni účastníci obdrží profesionální dietní pokyny a proteinový doplněk. Na začátku a na konci intervence bude každý účastník součástí programu sestávajícího z: Test svalové síly, odběry krve, hodnocení nutričního stavu, MRi scan, test kvality života dotazníkem a test metabolismu amonia. Po roce budou zpětné přejímky registrovány. |
|
Experimentální: Výživa a silový trénink
Účastníci v této skupině dostávají stejnou kontrolovanou dietu skládající se z 1,2-1,5 g bílkovin/kg/den po dobu 12 týdnů jako skupina „Bez intervence“.
Účastníci také absolvují silový trénink pod dohledem 3 x 60 min./týden
po dobu 12 týdnů.
Skupina dostává dietní pokyny a proteinové doplňky, které by měly být v tréninkové dny zkonzumovány do 30 minut po cvičení.
|
Všichni účastníci obdrží profesionální dietní pokyny a proteinový doplněk. Na začátku a na konci intervence bude každý účastník součástí programu sestávajícího z: Test svalové síly, odběry krve, hodnocení nutričního stavu, MRi scan, test kvality života dotazníkem a test metabolismu amonia. Po roce budou zpětné přejímky registrovány. Zásahová skupina absolvuje školení pod dohledem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální dobrovolná svalová síla v extenzoru kolena bude měřena izokinetickým dynamometrem a síla ruky ručním dynamometrem.
Časové okno: 12-14 týdnů
|
12-14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav měřený tloušťkou kožní řasy tricepsu (TSF), obvodem střední části paže (MUAC), plochou svalů střední části paže (MAMA) a ručním dynamometrem
Časové okno: 12-14 týdnů
|
12-14 týdnů
|
|
|
Readmise měřená sledováním jeden rok po intervenci.
Časové okno: 1-1,5 roku
|
1-1,5 roku
|
|
|
Kvalita života měřená standardizovaným dotazníkem (SF-36)
Časové okno: 12-14 týdnů
|
12-14 týdnů
|
|
|
Citlivost na inzulín měřená pomocí HOMA-IR
Časové okno: 12-14 týdnů
|
12-14 týdnů
|
|
|
Metabolismus amoniaku měřený orálním glutaminovým provokačním testem
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Minimální riziko při odběru krve.
Účastník může pociťovat nevolnost a závratě, ale během testu nebude ponechán bez dozoru.
|
12-14 týdnů
|
|
Svalová hmota měřená MRi skenem a bioimpedančním skenem.
Časové okno: 12-14 týdnů
|
12-14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Niels Kristian Aagaard, Chief phys., Department of Hepatology and gastroenterology V, Aarhus university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Training/Cirrhosis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .