- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02343653
Wpływ treningu oporowego na siłę mięśni i stan odżywienia u pacjentów z marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Hepatology and gastroenterology V, Aarhus university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby, ocena Child-Pugh A i B
Kryteria wyłączenia:
- Marskość wątroby, punktacja C w skali Childa-Pugha w chwili włączenia
- Zaburzenia neurologiczne i/lub psychiatryczne
- Ciąża, karmienie piersią
- Pacjenci z chorobą nowotworową
- Pacjenci z encefalopatią wątrobową w chwili włączenia
- Pacjenci z nietypowymi dietami, na przykład weganie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Odżywianie
Uczestnicy otrzymują kontrolowaną dietę składającą się z 1,2-1,5 g białka/kg/dzień przez 12 tygodni zgodnie z wytycznymi żywienia dojelitowego i pacjentów z marskością wątroby.
Grupa otrzymuje wskazówki dietetyczne i suplementy białkowe.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają profesjonalne wskazówki dietetyczne oraz odżywkę białkową. Na początku i na końcu interwencji każdy uczestnik będzie objęty programem składającym się z: Badanie siły mięśniowej, pobranie krwi, ocena stanu odżywienia, rezonans magnetyczny, badanie jakości życia metodą kwestionariuszową oraz badanie metabolizmu amonu. Po roku readmisje będą rejestrowane. |
Eksperymentalny: Odżywianie i trening siłowy
Uczestnicy tej grupy otrzymują taką samą kontrolowaną dietę składającą się z 1,2-1,5 g białka/kg/dzień przez 12 tygodni, jak grupa „bez interwencji”.
Uczestnicy otrzymają również nadzorowany trening siłowy 3 x 60 min./tyg
przez 12 tygodni.
Grupa otrzymuje wskazówki dietetyczne oraz odżywki białkowe, które w dni treningowe należy spożyć w ciągu 30 minut po wysiłku.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają profesjonalne wskazówki dietetyczne oraz odżywkę białkową. Na początku i na końcu interwencji każdy uczestnik będzie objęty programem składającym się z: Badanie siły mięśniowej, pobranie krwi, ocena stanu odżywienia, rezonans magnetyczny, badanie jakości życia metodą kwestionariuszową oraz badanie metabolizmu amonu. Po roku readmisje będą rejestrowane. Grupa interwencyjna przejdzie nadzorowane szkolenie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalna dobrowolna siła mięśni prostowników stawu kolanowego będzie mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego, a siła ręki za pomocą dynamometru ręcznego.
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
12-14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan odżywienia mierzony za pomocą grubości fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia (TSF), obwodu w połowie ramienia (MUAC), obszaru mięśni w połowie ramienia (MAMA) i dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
12-14 tygodni
|
|
Readmisje mierzone przez obserwację rok po interwencji.
Ramy czasowe: 1-1,5 roku
|
1-1,5 roku
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza (SF-36)
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
12-14 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę mierzona metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
12-14 tygodni
|
|
Metabolizm amoniaku mierzony za pomocą doustnego testu prowokacji glutaminą
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
Minimalne ryzyko podczas pobierania próbek krwi.
Uczestnik może odczuwać nudności i zawroty głowy, ale nie będzie pozostawiony bez nadzoru podczas badania.
|
12-14 tygodni
|
Masa mięśniowa mierzona za pomocą skanu MRI i skanu bioimpedancji.
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
12-14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niels Kristian Aagaard, Chief phys., Department of Hepatology and gastroenterology V, Aarhus university hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Training/Cirrhosis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionNieznany
-
University of the Incarnate WordZakończonyNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamZakończonyZanik mięśniZjednoczone Królestwo