Navození systémové imunity a regrese u metastatického melanomu
26. ledna 2015 aktualizováno: Fred T. Valentine, NYU Langone Health
U pacientů s mnohočetnými metastatickými uzly melanomu vyšetřovatelé hodnotili, zda autologní cytokiny injikované do kožních metastáz vyvolají systémovou imunitní odpověď, jak dokazuje akumulace hustých lymfocytárních infiltrátů v metastázách, které nebyly nikdy injikovány.
Takové imunitní reakce byly pozorovány a často nikdy neinjikovaná metastáza úplně ustoupila.
20 % pacientů zůstalo bez onemocnění déle než 5 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfocytární infiltráty byly pozorovány v nikdy neinjikovaných uzlinách až po několika týdnech injekcí jinde.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Lymfocyty infiltrující nádor byly schopny zabíjet autologní melanom ex vivo.
Někteří pacienti, u kterých došlo k úplné regresi všech metastáz, žili bez onemocnění déle než 10 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mnohočetné kožní nebo subkutánní metastázy melanomu
Kritéria vyloučení:
- Viscerální metastázy při přijetí.
- Žádná současná chemoterapie nebo imunoterapie.
- Všimněte si studie provedené v letech 1978 až 2002, než byly dostupné současné terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní cytokiiny
Autologní cytokiny získané z krevních mononukleárních buněk pacientů injikovaných v objemech 0,1 ml
|
Sterilní autologní cytokiny byly injikovány týdně do mnohočetných metastatických uzlin, zatímco jiné uzliny u pacienta nebyly nikdy injikovány a byly monitorovány na vývoj hustých lymfocytárních infiltrátů jako důkaz indukované imunitní odpovědi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce, jak dokládají lymfocytární infiltráty v nikdy neinjikovaných uzlinách.
Časové okno: Kožní uzliny byly biopsií provedeny chirurgem po 8 až 20 týdnech injekcí.
|
Biopsie byly vyšetřeny licencovaným patologem na přítomnost hustých lymfocytárních infiltrátů.
|
Kožní uzliny byly biopsií provedeny chirurgem po 8 až 20 týdnech injekcí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní regrese metastázy
Časové okno: Kompletní regrese všech injikovaných a nikdy neinjikovaných metastáz se objevila u různých pacientů po 13 týdnech až 48 měsících injekcí. Pacienti s progresivním onemocněním byli převedeni na chemoterapii v kterémkoli bodě studie.
|
70 % pacientů mělo alespoň jeden regres uzlu.
U 40 % došlo k úplné regresi všech metastáz po dobu 5 až 20 let (medián 60 měsíců).
|
Kompletní regrese všech injikovaných a nikdy neinjikovaných metastáz se objevila u různých pacientů po 13 týdnech až 48 měsících injekcí. Pacienti s progresivním onemocněním byli převedeni na chemoterapii v kterémkoli bodě studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred T. Valentine, M.D., NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1978
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-1300774
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .