Indurre immunità sistemica e regressioni nel melanoma metastatico
26 gennaio 2015 aggiornato da: Fred T. Valentine, NYU Langone Health
Nei pazienti con più noduli metastatici di melanoma, i ricercatori hanno valutato se le citochine autologhe iniettate nelle metastasi cutanee avrebbero indotto una risposta immunitaria sistemica come evidenziato dall'accumulo di densi infiltrati linfocitari nelle metastasi che non erano mai state iniettate.
Tali risposte immunitarie sono state osservate e spesso le metastasi mai iniettate sono regredite completamente.
Il 20% dei pazienti è rimasto libero da malattia per più di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Infiltrati linfocitari sono stati osservati in noduli mai iniettati solo dopo diverse settimane di iniezioni altrove.
Non sono stati osservati eventi avversi.
I linfociti infiltranti il tumore sono stati in grado di uccidere il melanoma autologo ex vivo.
Alcuni pazienti che hanno sperimentato regressioni complete di tutte le metastasi sono vissuti senza malattia per oltre 10 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Metastasi multiple cutanee o sottocutanee di melanoma
Criteri di esclusione:
- Metastasi viscerali al momento del ricovero.
- Nessuna chemioterapia o immunoterapia in corso.
- Si noti lo studio condotto tra il 1978 e il 2002 prima che fossero disponibili le attuali terapie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Citochiine autologhe
Citochine autologhe ottenute da cellule mononucleate del sangue di pazienti iniettate in volumi di 0,1 ml
|
Citochine autologhe sterili sono state iniettate settimanalmente in più noduli metastatici mentre altri noduli nel paziente non sono mai stati iniettati e sono stati monitorati per lo sviluppo di densi infiltrati linfocitari come prova di una risposta immunitaria indotta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte immunitarie come evidenziato da infiltrati linfocitari in noduli mai iniettati.
Lasso di tempo: I noduli cutanei sono stati biopsiati da un chirurgo dopo 8-20 settimane di iniezioni.
|
Le biopsie sono state esaminate da un patologo autorizzato per la presenza di densi infiltrati linfocitari.
|
I noduli cutanei sono stati biopsiati da un chirurgo dopo 8-20 settimane di iniezioni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regressione completa di una metastasi
Lasso di tempo: Regressioni complete di tutte le metastasi iniettate e mai iniettate si sono verificate in diversi pazienti dopo 13 settimane a 48 mesi di iniezioni. I pazienti con malattia progressiva sono passati alla chemioterapia in qualsiasi momento dello studio.
|
Il 70% dei pazienti ha avuto almeno una regressione del nodulo.
Il 40% ha avuto tutte le metastasi completamente regredite per 5-20 anni (mediana 60 mesi).
|
Regressioni complete di tutte le metastasi iniettate e mai iniettate si sono verificate in diversi pazienti dopo 13 settimane a 48 mesi di iniezioni. I pazienti con malattia progressiva sono passati alla chemioterapia in qualsiasi momento dello studio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fred T. Valentine, M.D., NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1978
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-1300774
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .