Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induzieren von systemischer Immunität und Regressionen beim metastasierten Melanom

26. Januar 2015 aktualisiert von: Fred T. Valentine, NYU Langone Health
Bei Patienten mit multiplen metastasierenden Melanomknoten bewerteten die Forscher, ob autologe Zytokine, die in Hautmetastasen injiziert wurden, eine systemische Immunantwort induzieren würden, was durch die Akkumulation dichter lymphozytischer Infiltrate in Metastasen belegt wird, die nie injiziert worden waren. Solche Immunantworten wurden beobachtet, und oft bildeten sich die nie injizierten Metastasen vollständig zurück. 20 % der Patienten blieben länger als 5 Jahre krankheitsfrei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphozyteninfiltrate wurden in nie injizierten Knötchen nur nach mehreren Wochen Injektionen an anderer Stelle gesehen. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet. Die tumorinfiltrierenden Lymphozyten konnten autologe Melanome ex vivo abtöten. Einige Patienten, bei denen eine vollständige Rückbildung aller Metastasen auftrat, lebten über 10 Jahre ohne Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple kutane oder subkutane Melanommetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Viszerale Metastasen bei Aufnahme.
  • Keine aktuelle Chemotherapie oder Immuntherapie.
  • Beachten Sie die Studie, die zwischen 1978 und 2002 durchgeführt wurde, bevor aktuelle Therapien verfügbar waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Cytokine
Autologe Zytokine, die aus mononukleären Blutzellen von Patienten gewonnen werden und in Volumina von 0,1 ml injiziert werden
Biologisch: Autologe Zytokine
Sterile autologe Zytokine wurden wöchentlich in mehrere metastatische Knötchen injiziert, während andere Knötchen bei dem Patienten niemals injiziert wurden und auf die Entwicklung dichter lymphozytischer Infiltrate als Beweis einer induzierten Immunantwort überwacht wurden.
Andere Namen:
  • Zytokin/Chemokin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten, nachgewiesen durch lymphozytäre Infiltrate in nie injizierten Knötchen.
Zeitfenster: Kutane Knötchen wurden von einem Chirurgen nach 8 bis 20 Wochen Injektionen biopsiert.
Die Biopsien wurden von einem zugelassenen Pathologen auf das Vorhandensein dichter lymphozytischer Infiltrate untersucht.
Kutane Knötchen wurden von einem Chirurgen nach 8 bis 20 Wochen Injektionen biopsiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rückbildung einer Metastase
Zeitfenster: Vollständige Regressionen aller injizierten und nie injizierten Metastasen traten bei verschiedenen Patienten nach 13 Wochen bis 48 Monaten Injektion auf. Patienten mit fortschreitender Erkrankung wurden zu jedem Zeitpunkt der Studie auf eine Chemotherapie umgestellt.
70 % der Patienten hatten mindestens einen Knotenrückgang. Bei 40 % bildeten sich alle Metastasen innerhalb von 5 bis 20 Jahren (Median 60 Monate) vollständig zurück.
Vollständige Regressionen aller injizierten und nie injizierten Metastasen traten bei verschiedenen Patienten nach 13 Wochen bis 48 Monaten Injektion auf. Patienten mit fortschreitender Erkrankung wurden zu jedem Zeitpunkt der Studie auf eine Chemotherapie umgestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred T. Valentine, M.D., NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1978

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-1300774

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autologe Zytokine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren