Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inducering av systemisk immunitet och regression vid metastaserande melanom

26 januari 2015 uppdaterad av: Fred T. Valentine, NYU Langone Health
Hos patienter med flera metastaserande knölar av melanom utvärderade forskarna om autologa cytokiner som injicerades i kutana metastaser skulle inducera ett systemiskt immunsvar, vilket framgår av ackumuleringen av täta lymfocytiska infiltrat i metastaser som aldrig hade injicerats. Sådana immunsvar observerades och ofta gick den aldrig injicerade metastasen tillbaka helt. 20 % av patienterna förblev fria från sjukdomar i mer än 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfocytinfiltrat sågs i aldrig injicerade knölar först efter flera veckors injektioner på annat håll. Inga biverkningar sågs. De tumörinfiltrerande lymfocyterna kunde döda autologt melanom ex vivo. Vissa patienter som upplevde fullständig regression av alla metastaser levde utan sjukdom i över 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flera kutana eller subkutana metastaser av melanom

Exklusions kriterier:

  • Viscerala metastaser vid inläggning.
  • Ingen aktuell kemoterapi eller immunterapi.
  • Notera studie utförd mellan 1978 och 2002 innan nuvarande terapier fanns tillgängliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa cytokiiner
Autologa cytokiner erhållna från patienters mononukleära blodceller injicerade i volymer om 0,1 ml
Biologisk: Autologa cytokiner
Sterila autologa cytokiner injicerades varje vecka i multipla metastatiska knölar medan andra knölar i patienten aldrig injicerades och övervakades med avseende på utveckling av täta lymfocytiska infiltrat som bevis på ett inducerat immunsvar.
Andra namn:
  • cytokin/kemokin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar som framgår av lymfocytinfiltrat i aldrig injicerade knölar.
Tidsram: Kutana knölar biopsierades av en kirurg efter 8 till 20 veckors injektioner.
Biopsierna undersöktes av en legitimerad patolog för förekomst av täta lymfocytinfiltrat.
Kutana knölar biopsierades av en kirurg efter 8 till 20 veckors injektioner.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig regression av en metastas
Tidsram: Fullständiga regressioner av alla injicerade och aldrig injicerade metastaser inträffade i olika punkter efter 13 veckor till 48 månaders injektioner. Pts med progressiv sjukdom byttes till kemoterapi när som helst i studien.
70 % av patienterna hade minst en nodulregress. 40 % hade alla metastaser helt regress under 5 till 20 år (median 60 månader).
Fullständiga regressioner av alla injicerade och aldrig injicerade metastaser inträffade i olika punkter efter 13 veckor till 48 månaders injektioner. Pts med progressiv sjukdom byttes till kemoterapi när som helst i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Fred T. Valentine, M.D., NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1978

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-1300774

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande malignt melanom

Kliniska prövningar på Autologa cytokiner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera