Indukowanie odporności ogólnoustrojowej i regresji w przerzutowym czerniaku
26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Fred T. Valentine, NYU Langone Health
U pacjentów z licznymi guzkami przerzutowymi czerniaka badacze ocenili, czy autologiczne cytokiny wstrzyknięte do przerzutów skórnych wywołałyby ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną, o czym świadczy nagromadzenie gęstych nacieków limfocytarnych w przerzutach, które nigdy nie zostały wstrzyknięte.
Zaobserwowano takie odpowiedzi immunologiczne i często przerzuty, które nigdy nie zostały wstrzyknięte, całkowicie się cofnęły.
20% pacjentów pozostawało wolnych od choroby przez ponad 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nacieki limfocytarne obserwowano w guzkach nigdy nie wstrzykiwanych dopiero po kilku tygodniach wstrzyknięć gdzie indziej.
Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
Limfocyty naciekające nowotwór były w stanie zabić autologicznego czerniaka ex vivo.
Niektórzy pacjenci, u których wystąpiła całkowita regresja wszystkich przerzutów, żyli bez choroby przez ponad 10 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Liczne skórne lub podskórne przerzuty czerniaka
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do narządów wewnętrznych przy przyjęciu.
- Brak aktualnej chemioterapii lub immunoterapii.
- Zwróć uwagę na badanie przeprowadzone w latach 1978-2002, zanim dostępne były obecne terapie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne cytokiny
Autologiczne cytokiny otrzymane z jednojądrzastych komórek krwi pacjentów wstrzyknięto w objętości 0,1 ml
|
Sterylne autologiczne cytokiny wstrzykiwano co tydzień do wielu guzków przerzutowych, podczas gdy inne guzki u pacjenta nigdy nie były wstrzykiwane i były monitorowane pod kątem rozwoju gęstych nacieków limfocytarnych jako dowodu indukowanej odpowiedzi immunologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi immunologiczne, o czym świadczą nacieki limfocytarne w nigdy nie wstrzykniętych guzkach.
Ramy czasowe: Guzki skórne były biopsowane przez chirurga po 8 do 20 tygodniach iniekcji.
|
Biopsje zostały zbadane przez licencjonowanego patologa na obecność gęstych nacieków limfocytarnych.
|
Guzki skórne były biopsowane przez chirurga po 8 do 20 tygodniach iniekcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita regresja przerzutu
Ramy czasowe: Całkowite regresje wszystkich przerzutów po iniekcji i bez iniekcji wystąpiły u różnych pacjentów po 13 tygodniach do 48 miesięcy od iniekcji. Pacjenci z postępującą chorobą zostali przestawieni na chemioterapię w dowolnym momencie badania.
|
U 70% pacjentów wystąpiła co najmniej jedna regresja guzka.
U 40% wszystkich przerzutów nastąpiła całkowita regresja w okresie od 5 do 20 lat (mediana 60 miesięcy).
|
Całkowite regresje wszystkich przerzutów po iniekcji i bez iniekcji wystąpiły u różnych pacjentów po 13 tygodniach do 48 miesięcy od iniekcji. Pacjenci z postępującą chorobą zostali przestawieni na chemioterapię w dowolnym momencie badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fred T. Valentine, M.D., NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1978
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-1300774
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzutowy czerniak złośliwy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Autologiczne cytokiny
-
Tampa General HospitalRejestracja na zaproszenie