Quality of Life and Surgical Late Effects of Melanoma Treatment
25. května 2016 aktualizováno: caroline gjørup, Herlev Hospital
Health-related Quality of life in Danish stage IB-III cutaneous melanoma patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The aim of the PhD-study is to evaluate, in a large cohort of Danish melanoma patients:
- Health-related quality of life assessing psychological, physical and social well-being
- Physical long term side effects (lymphoedema, scarring and neuropathic pain)
- Lymphoedema assessed by clinical examination and DXA scans
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
435
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 1815
- Department of Plastic Surgery, Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients treated for cutaneous melanoma (AJCC stage IB-III) with wide local excision (WLE) and sentinel lymph node biopsy (SNB) and/ or complete lymph node dissection in the axilla and/or groin will be included in the study.
Popis
Inclusion Criteria:
- AJCC stage IB-III cutaneous melanoma patients
- At least one year follow-up after melanoma surgery
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Bilateral axilla or groin melanoma surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cutaneous melanoma AJCC stage IB-III
Patients treated for cutaneous melanoma (AJCC stage IB-III) will fill out a questionnaire, undergo clinical examination and DXA scan
|
Klinické vyšetření
DXA scan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global Health Score
Časové okno: 12 months
|
Quality of life will be assessed with the questionnaire EORTC QLQ-C30 v.3.0
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anxiety
Časové okno: 12 months
|
Anxiety will be assessed with the questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 months
|
|
Depression
Časové okno: 12 months
|
Depression will be assessed with the questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 months
|
|
Lymphoedema
Časové okno: 12 months
|
Lymphoedema will be assessed with a questionnaire including the LYMQOL questionnaire, clinical examination and DXA scan
|
12 months
|
|
Neuropathic pain
Časové okno: 12 months
|
Neuropathic pain will be assessed with a questionnaire including painDetect
|
12 months
|
|
Volume and tissue composition assessed with DXA scan
Časové okno: 12 months
|
DXA scan
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Asirvatham Gjørup, MD, Department of Plastic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2014-127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .