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Quality of Life and Surgical Late Effects of Melanoma Treatment

25 de mayo de 2016 actualizado por: caroline gjørup, Herlev Hospital
Health-related Quality of life in Danish stage IB-III cutaneous melanoma patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The aim of the PhD-study is to evaluate, in a large cohort of Danish melanoma patients:

  1. Health-related quality of life assessing psychological, physical and social well-being
  2. Physical long term side effects (lymphoedema, scarring and neuropathic pain)
  3. Lymphoedema assessed by clinical examination and DXA scans

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

435

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 1815
        • Department of Plastic Surgery, Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients treated for cutaneous melanoma (AJCC stage IB-III) with wide local excision (WLE) and sentinel lymph node biopsy (SNB) and/ or complete lymph node dissection in the axilla and/or groin will be included in the study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • AJCC stage IB-III cutaneous melanoma patients
  • At least one year follow-up after melanoma surgery

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Bilateral axilla or groin melanoma surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cutaneous melanoma AJCC stage IB-III
Patients treated for cutaneous melanoma (AJCC stage IB-III) will fill out a questionnaire, undergo clinical examination and DXA scan
Procedimiento: Exámen clinico
Exámen clinico
Radiación: DXA scan
DXA scan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Global Health Score
Periodo de tiempo: 12 months
Quality of life will be assessed with the questionnaire EORTC QLQ-C30 v.3.0
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anxiety
Periodo de tiempo: 12 months
Anxiety will be assessed with the questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 months
Depression
Periodo de tiempo: 12 months
Depression will be assessed with the questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 months
Lymphoedema
Periodo de tiempo: 12 months
Lymphoedema will be assessed with a questionnaire including the LYMQOL questionnaire, clinical examination and DXA scan
12 months
Neuropathic pain
Periodo de tiempo: 12 months
Neuropathic pain will be assessed with a questionnaire including painDetect
12 months
Volume and tissue composition assessed with DXA scan
Periodo de tiempo: 12 months
DXA scan
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Colaboradores

Danish Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Asirvatham Gjørup, MD, Department of Plastic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-4-2014-127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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